Comment naviguer dans les exigences complexes de commercialisation européennes
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Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
Dans des situations de fabrication, de chaîne d’approvisionnement et d’importation plus complexes, l’expérience montre que la préparation peut prendre jusqu’à deux ans, ce qui met à rude épreuve vos services d’assurance qualité, commerciaux et de chaîne d’approvisionnement. À cette complexité s’ajoutent les différentes exigences dans chaque État membre de l’Union européenne – qui existent malgré les efforts d’harmonisation des pratiques de distribution et les exigences des pays européens en dehors de l’UE/Espace économique européen.
Pour surmonter ces défis, les entreprises doivent préparer une stratégie claire à court, moyen et long terme pour leur stratégie de commercialisation. Tout d’abord, considérez le meilleur emplacement pour votre titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’UE et votre site d’importation (qui n’est pas nécessairement le même). Ensuite, concevez votre itinéraire d’approvisionnement prévu et identifiez des partenaires pour l’importation, la distribution et la commercialisation du produit. À chaque étape, il est conseillé de demander conseil à des experts en gestion de la qualité et en conformité pour évaluer les défis de la chaîne d’approvisionnement, en tenant compte des flux physiques et financiers des marchandises.
Une surveillance adéquate de vos sites de fabrication est primordiale pour garantir que l’importation, les tests de lots (le cas échéant) et la certification QP sont gérés de manière appropriée. Assurez-vous également que les grossistes ou distributeurs concernés détiennent la ou les licences d’exploitation nécessaires - une autorisation de fabrication et d’importation (MIA) et/ou une autorisation de distribution en gros (WDA) [1], selon le cas.
Il peut également y avoir des exigences spécifiques à chaque pays à prendre en compte, comme le marché français, qui exerce un contrôle rigoureux de la distribution des produits et de la gestion du cycle de vie sur son territoire [2].
Au-delà de l’UE
Deux marchés européens clés qui se trouvent en dehors de l’UE, le Royaume-Uni et la Suisse, ont également des exigences spécifiques en matière d’autorisation de mise sur le marché et de distribution. Au Royaume-Uni, les entreprises qui vendent ou fournissent des médicaments à usage humain à toute personne autre que le patient doivent disposer d’une licence de distribution en gros, délivrée par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) [3].
Le Royaume-Uni a également introduit un rôle unique : celui de la personne responsable de l’importation (RPi) qui est responsable de la confirmation de la certification QP et de la supervision des produits importés en Grande-Bretagne en provenance de pays figurant sur une liste de pays approuvés pour l’importation, qui, au départ, fait référence aux pays de l’EEE [4].
Pour la Suisse, il est nécessaire d’avoir une entité locale pour demander une autorisation de mise sur le marché, car Swissmedic ne reconnaît pas les approbations [5]de l’UE. Il est également nécessaire d’avoir une WDA locale supervisée par une personne responsable basée en Suisse qui peut accéder rapidement au site en cas de problèmes avec un produit qui doivent être résolus avec [6]diligence .
Malgré ces complexités, ce sont des marchés précieux. Prendre le temps de planifier tôt et d’établir une stratégie pour assurer une bonne préparation à la commercialisation permettra aux entreprises de mieux naviguer sur ces marchés et d’étendre leur portée.
- Autorisation de distribution en gros, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Code de la santé publique, section 1 : Champ d’application et définitions (articles R5124-1 à R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Agir en tant que personne responsable (importation). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, LPT, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Ordonnance sur l’autorisation dans le secteur des médicaments, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
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