Come orientarsi tra i complessi requisiti di commercializzazione europei
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Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
In situazioni di produzione, catena di approvvigionamento e importazione più complesse, l'esperienza dimostra che la preparazione può richiedere fino a due anni, il che mette a dura prova i reparti di controllo qualità, commerciale e della catena di approvvigionamento. A questa complessità si aggiungono i diversi requisiti in ogni Stato membro dell'Unione Europea, che esistono nonostante gli sforzi per armonizzare le pratiche di distribuzione e i requisiti dei paesi europei al di fuori dell'UE/Spazio economico europeo.
Per superare queste sfide, le aziende dovrebbero preparare una chiara strategia a breve, medio e lungo termine per la loro strategia di commercializzazione. Innanzitutto, considera la posizione migliore per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dell'UE e il tuo sito di importazione (che non è necessariamente lo stesso). Successivamente, progetta il percorso di fornitura pianificato e identifica i partner per l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione del prodotto. In ogni fase è consigliabile chiedere consiglio a esperti di gestione della qualità e conformità per valutare il rischio delle sfide della catena di approvvigionamento, tenendo conto del flusso fisico e finanziario delle merci.
Un'adeguata supervisione dei siti di produzione è fondamentale per garantire che l'importazione, i test dei lotti (ove pertinente) e la certificazione QP siano gestiti in modo appropriato. Inoltre, assicurati che i grossisti o i distributori coinvolti siano in possesso delle licenze operative necessarie: un'autorizzazione alla produzione e all'importazione (MIA) e/o un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso (WDA), [1] a seconda dei casi.
Potrebbero anche esserci requisiti specifici per paese da considerare, come il mercato francese, che esercita un controllo rigoroso sulla distribuzione dei prodotti e sulla gestione del ciclo di vita all'interno del proprio territorio [2].
Al di fuori dell'UE
Anche due mercati europei chiave che si trovano al di fuori dell'UE, il Regno Unito e la Svizzera, hanno specifici requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio e distribuzione. Nel Regno Unito, le aziende che vendono o forniscono farmaci per uso umano a soggetti diversi dal paziente devono disporre di una licenza di distribuzione all'ingrosso, rilasciata dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) [3].
Il Regno Unito ha anche introdotto un ruolo unico: quello della Responsible Person import (RPi) che è responsabile della conferma della certificazione QP e della supervisione dei prodotti importati in Gran Bretagna da paesi in un elenco di paesi approvati per l'importazione, che, inizialmente, si riferisce ai paesi del SEE [4].
Per la Svizzera, è necessario disporre di un'entità locale per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché Swissmedic non riconosce le approvazioni [5]dell'UE . È inoltre necessario disporre di una WDA locale supervisionata da una persona responsabile con sede in Svizzera che possa accedere rapidamente al sito nel caso in cui si verifichino problemi con un prodotto che devono essere risolti diligentemente [6].
Nonostante queste complessità, si tratta di mercati preziosi. Prendersi il tempo necessario per pianificare in anticipo e stabilire una strategia per garantire un'adeguata preparazione alla commercializzazione consentirà alle aziende di navigare con maggiore successo in questi mercati ed espandere la propria portata.
- Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Codice della sanità pubblica francese, sezione 1: Campo d'applicazione e definizioni (articoli da R5124-1 a R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Agire come persona responsabile (importazione). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici, LATer, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Ordinanza sull'autorizzazione nel settore dei medicamenti, OAMol, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
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