Hoe navigeert u door complexe Europese commercialiseringsvereisten?
-
Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
In complexere productie-, supply chain- en importsituaties leert de ervaring dat het wel twee jaar kan duren om voor te bereiden - dit alles legt een enorme druk op uw kwaliteitsborgings-, commerciële en supply chain-afdelingen. Deze complexiteit wordt nog vergroot door de verschillende vereisten in elke lidstaat van de Europese Unie - die bestaan ondanks inspanningen om distributiepraktijken en de vereisten van Europese landen buiten de EU/Europese Economische Ruimte te harmoniseren.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, moeten bedrijven een duidelijke korte-, middellange- en langetermijnstrategie opstellen voor hun commercialiseringsstrategie. Overweeg eerst de beste locatie voor uw houder van een EU-vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en uw plaats van invoer (die niet noodzakelijk hetzelfde is). Ontwerp vervolgens uw geplande aanvoerroute en identificeer partners voor de import, distributie en commercialisering van het product. Bij elke stap is het raadzaam om advies in te winnen bij deskundigen op het gebied van kwaliteitsmanagement en compliance om de uitdagingen in de toeleveringsketen te beoordelen, rekening houdend met de fysieke en financiële goederenstroom.
Goed toezicht op uw productielocaties is van het grootste belang om ervoor te zorgen dat import, batchtests (indien relevant) en QP-certificering op de juiste manier worden beheerd. Zorg er ook voor dat de betrokken groothandelaren of distributeurs in het bezit zijn van de benodigde exploitatievergunning(en) - een Manufacturing and Importation Authorization (MIA) en/of Wholesale Distribution Authorization (WDA) [1], indien van toepassing.
Er kunnen ook landspecifieke vereisten zijn waarmee rekening moet worden gehouden, zoals de Franse markt, die een strenge controle uitoefent op de productdistributie en het levenscyclusbeheer op zijn grondgebied [2].
Buiten de EU
Twee belangrijke Europese markten buiten de EU, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland, hebben ook specifieke vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en distributie. In het Verenigd Koninkrijk moeten bedrijven die geneesmiddelen voor menselijk gebruik verkopen of leveren aan iemand anders dan de patiënt, een groothandelsvergunning hebben, die is afgegeven door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [3].
Het VK heeft ook een unieke rol geïntroduceerd: die van de Responsible Person import (RPi) die verantwoordelijk is voor het bevestigen van QP-certificering en het toezicht op producten die in Groot-Brittannië worden geïmporteerd uit landen op een Approved Country for Import-lijst, die in eerste instantie verwijst naar landen in de EER [4].
Voor Zwitserland is het een vereiste om een lokale entiteit te hebben om zelfs maar een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen, aangezien Swissmedic geen EU-goedkeuringen [5]erkent. Het is ook een vereiste om een lokale WDA te hebben die onder toezicht staat van een verantwoordelijke persoon in Zwitserland die snel toegang heeft tot de site voor het geval er problemen zijn met een product die zorgvuldig [6]moeten worden opgelost.
Ondanks deze complexiteit zijn dit waardevolle markten. Door de tijd te nemen om vroeg te plannen en een strategie vast te stellen om de juiste commercialiseringsgereedheid te garanderen, kunnen bedrijven met meer succes door deze markten navigeren en hun bereik vergroten.
- Vergunning voor groothandelsdistributie, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Franse wet op de volksgezondheid, sectie 1: Toepassingsgebied en definities (artikelen R5124-1 tot en met R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Optreden als Verantwoordelijke Persoon (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Federale wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Verordening inzake vergunningverlening in de geneesmiddelensector, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
Disclaimer: Deze blog is bedoeld om de capaciteiten van PharmaLex te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteur. PharmaLex US Corporation en haar moederbedrijf, Cencora, Inc., raden lezers echter ten zeerste aan om de referenties in dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Related resources
Neem contact op met ons team
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.