Hoe navigeert u door complexe Europese commercialiseringsvereisten?

Goed toezicht op uw productielocaties is van het grootste belang om ervoor te zorgen dat import, batchtests (indien relevant) en QP-certificering op de juiste manier worden beheerd. Zorg er ook voor dat de betrokken groothandelaren of distributeurs in het bezit zijn van de benodigde exploitatievergunning(en) - een Manufacturing and Importation Authorization (MIA) en/of Wholesale Distribution Authorization (WDA) ^[1], indien van toepassing.

Er kunnen ook landspecifieke vereisten zijn waarmee rekening moet worden gehouden, zoals de Franse markt, die een strenge controle uitoefent op de productdistributie en het levenscyclusbeheer op zijn grondgebied ^[2]. 

Buiten de EU

Twee belangrijke Europese markten buiten de EU, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland, hebben ook specifieke vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en distributie. In het Verenigd Koninkrijk moeten bedrijven die geneesmiddelen voor menselijk gebruik verkopen of leveren aan iemand anders dan de patiënt, een groothandelsvergunning hebben, die is afgegeven door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ^[3].

Het VK heeft ook een unieke rol geïntroduceerd: die van de Responsible Person import (RPi) die verantwoordelijk is voor het bevestigen van QP-certificering en het toezicht op producten die in Groot-Brittannië worden geïmporteerd uit landen op een Approved Country for Import-lijst, die in eerste instantie verwijst naar landen in de EER ^[4].

Voor Zwitserland is het een vereiste om een lokale entiteit te hebben om zelfs maar een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen, aangezien Swissmedic geen EU-goedkeuringen ^[5]erkent. Het is ook een vereiste om een lokale WDA te hebben die onder toezicht staat van een verantwoordelijke persoon in Zwitserland die snel toegang heeft tot de site voor het geval er problemen zijn met een product die zorgvuldig ^[6]moeten worden opgelost.

Ondanks deze complexiteit zijn dit waardevolle markten. Door de tijd te nemen om vroeg te plannen en een strategie vast te stellen om de juiste commercialiseringsgereedheid te garanderen, kunnen bedrijven met meer succes door deze markten navigeren en hun bereik vergroten.

1. Vergunning voor groothandelsdistributie, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
2. Franse wet op de volksgezondheid, sectie 1: Toepassingsgebied en definities (artikelen R5124-1 tot en met R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
3. https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
4. Optreden als Verantwoordelijke Persoon (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
5. Federale wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
6. Verordening inzake vergunningverlening in de geneesmiddelensector, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en

Disclaimer: Deze blog is bedoeld om de capaciteiten van PharmaLex te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteur. PharmaLex US Corporation en haar moederbedrijf, Cencora, Inc., raden lezers echter ten zeerste aan om de referenties in dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.