Cinq constats d’inspection fréquents et le rôle de la QPPV

L’une des complications de la surveillance du système est que toutes les activités ne sont pas sous le contrôle du RPQ. S’il y a une mise à jour des informations sur la sécurité du produit, le travail du QPPV est assez simple puisque cela est directement sous son contrôle. 

Cependant, une modification dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est plus compliquée car elle est gérée par les affaires réglementaires et médicales. La QPPV doit donc vérifier si les affaires réglementaires ont soumis une modification. Si cette modification a été approuvée par l’autorité, le PVQ doit alors vérifier si le fabricant a reçu le texte mis à jour à temps pour s’assurer que la nouvelle notice d’emballage entre dans l’emballage dans un délai raisonnable. En fin de compte, ces informations doivent atteindre les patients, les médecins et les pharmaciens, ce qui est de la responsabilité du QPPV. Il s’agit d’une constatation d’inspection courante, mais le maintien de ce niveau de surveillance plus large est très difficile pour le QPPV étant donné les différentes parties prenantes impliquées. 

Un problème similaire se pose lors de la collecte des rapports et des effets secondaires. Encore une fois, c’est relativement simple avec la détection des signaux, mais si l’entreprise décide d’exécuter un nouveau programme d’aide aux patients dans un système distinct ou un nouveau canal de médias sociaux, cette information peut ne pas être facilement accessible au QPPV.  Cet environnement dynamique soulève des questions sur la surveillance du système.

Un problème fréquent que nous voyons concerne l’exhaustivité et la cohérence des bases de données de l’entreprise. Par exemple, lorsque les entreprises lancent de nouveaux portefeuilles de produits ou se départissent de produits, des questions peuvent se poser sur l’exhaustivité et la cohérence des données. 

Les autorités réglementaires attendent des entreprises qu’elles respectent les normes de qualité avec leurs bases de données et veillent à ce que les informations soient accessibles et récupérables après la migration des nouvelles données sur les produits. 2 Cette attente s’est resserrée à mesure que les inspecteurs ont acquis une meilleure compréhension des systèmes et des bases de données, ce qui leur permet d’examiner, d’enquêter et de remettre en question la façon dont les bases de données sur la sécurité ont été créées. 

Bien qu’il ne s’agisse pas spécifiquement d’une constatation du PVQ, le PVQ est le propriétaire du système de pharmacovigilance et du processus, de sorte que les inspecteurs les mettent au défi de montrer comment ils entretiennent le système pour s’assurer qu’il est adapté à l’objectif. Lorsque les sociétés ont des systèmes de déclaration automatisés, les inspecteurs s’assurent que le système fait ce qui est attendu et qu’il y a une surveillance appropriée pour s’assurer qu’aucune soumission n’est négligée. 

Une troisième constatation que nous constatons est l’absence d’une surveillance complète des processus photovoltaïques au niveau mondial. Il appartient au QPPV de s’assurer que les principaux processus photovoltaïques sont correctement exécutés, mesurés et contrôlés. Le QPPV doit effectuer des échanges et des communications réguliers avec toutes les parties prenantes, adopter une gestion rigoureuse des risques des produits et assurer la surveillance du système.  

Il convient de noter que la gestion des risques liés aux produits peut inclure du matériel éducatif ou d’autres instruments pour favoriser une utilisation sécuritaire. Le QPPV devrait également superviser les mesures de mise en œuvre et surveiller l’efficacité de ces études. Il est important de garder à l’esprit que les outils qui fonctionnent dans un système de soins de santé peuvent ne pas convenir à d’autres. Et comme ces documents sont mis en œuvre dans des contextes locaux complexes avec des autorités nationales, il peut être particulièrement difficile de maintenir la surveillance de l’ensemble du système, ce qui nécessite une attention supplémentaire de la part du QPPV.

Le PSMF est très étroitement lié au rôle du QPPV et est au cœur de l’ensemble des processus^PV. 3 Une constatation courante que nous constatons est que le FMSP est désuet. De nouveaux produits n’ont peut-être pas été ajoutés au système, tandis que les anciens produits n’ont pas encore été retirés. Maintenir ces informations à jour est un défi pour presque toutes les entreprises. 

Bien que les entreprises utilisent souvent des solutions techniques pour gérer et maintenir le PSMF, il est toujours nécessaire de surveiller pour s’assurer que les informations sont tenues à jour, y compris les informations provenant de fonctions non PV. Cela nécessite une gestion constante, une communication continue et une structure claire ou des procédures opérationnelles standard dans toute l’entreprise.