Almus
Avis de confidentialité en matière de pharmacovigilance post-commercialisation
Date d’entrée en vigueur : 25 mai 2018
Almus Pharmaceuticals Limited (« Almus », « nous » ou « notre ») s’engage à respecter votre vie privée. Nous avons élaboré cet avis de confidentialité de pharmacovigilance post-commercialisation (« avis de confidentialité ») afin d’être transparents sur les données que nous collectons à votre sujet dans le cadre des activités de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments (« PV ») post-commercialisation, sur la manière dont ces informations sont utilisées et partagées, et sur les choix et droits qui s’offrent à vous en ce qui concerne les données que nous conservons à votre sujet.
Cet avis de confidentialité s’applique uniquement aux données relatives au photovoltaïque traitées dans le cadre de la post-commercialisation. Les activités de traitement effectuées dans le cadre d’un essai clinique ou d’autres activités d’Almus pour lesquelles vous donnez votre consentement explicite au traitement de vos données personnelles, ainsi que le traitement dans le cadre de l’utilisation secondaire de données pour la recherche médicale, ne sont pas soumis à cet avis de confidentialité.
Almus est le responsable du traitement des données en ce qui concerne les activités de traitement des données décrites dans cet avis de confidentialité. Les coordonnées d’Almus et de son délégué à la protection des données sont fournies dans la section Comment nous contacter ci-dessous.
I. Informations que nous recueillons et comment nous les utilisons
Nous collectons ou traitons des informations qui vous identifient directement ou qui pourraient raisonnablement être utilisées en combinaison avec d’autres informations pour vous identifier (nous appelons ce type de données « données personnelles »). Nous collectons vos données personnelles lorsque vous nous les fournissez directement (par exemple, si vous signalez un événement indésirable et que vous nous fournissez votre nom ou vos coordonnées) ; et lorsqu’elles sont partagées avec nous par des déclarants d’événements indésirables ou des professionnels de la santé (par exemple, lorsqu’un prestataire de soins de santé partage avec nous des Données personnelles sur un patient dans le cadre d’un rapport d’événement indésirable). Les données personnelles collectées par Almus dans le cadre des activités de pharmacovigilance post-commercialisation et la manière dont nous utilisons ces données sont décrites ci-dessous.
- Patients. Nous collectons et traitons des données personnelles (y compris des données personnelles sensibles) sur les patients qui subissent des événements indésirables réels ou suspectés. Les données personnelles des patients peuvent inclure :
- Identifiants du patient, y compris les initiales du patient, l'identifiant attribué, la date de naissance, l'âge/la tranche d'âge, le sexe, le poids, la taille ou l'origine ethnique, ou une combinaison de ce qui précède. Nous utilisons ces informations pour nous conformer aux obligations réglementaires de signaler les événements indésirables suspectés et pour identifier les événements en double et les rapports associés.
- Informations sur la santé, y compris les antécédents médicaux et l'état de santé du patient, et les médicaments pris par le patient. Nous utilisons ces informations pour nous conformer aux obligations réglementaires de signaler les événements indésirables suspectés et pour analyser et surveiller efficacement les données de sécurité, notamment pour nous aider à mieux comprendre les risques et les avantages d’un produit donné et pour améliorer la sécurité des patients.
- Informations sur l’événement, y compris des informations sur l’événement indésirable ou toute autre situation de sécurité particulière (par exemple, grossesse, allaitement, surdosage, interactions, abus/mauvaise utilisation de produits, erreur de médication, utilisation non approuvée/hors indication, exposition professionnelle ou absence d’effet thérapeutique), et d’autres informations pour décrire l’évolution et l’issue de l’événement (par exemple, détails des symptômes, gravité, durée, traitement et quels soins médicaux (le cas échéant) ont été demandés). Nous utilisons ces informations pour nous conformer aux obligations réglementaires de signaler les événements indésirables suspectés et pour analyser et surveiller efficacement les données de sécurité, notamment pour nous aider à mieux comprendre les risques et les avantages d’un produit donné et pour améliorer la sécurité des patients.
- Journalistes. Nous collectons et traitons des données personnelles sur les déclarants d'événements indésirables réels ou suspectés, tels que le prestataire de soins de santé du patient, un membre de la famille ou le patient lui-même. Les données personnelles concernant les déclarants d'événements indésirables peuvent inclure le nom, la profession ou le titre, l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse e-mail ou d'autres coordonnées du déclarant. Nous utilisons ces informations pour nous conformer aux obligations réglementaires de signaler les événements indésirables suspectés et pour effectuer un suivi efficace afin de garantir que des données PV complètes et exactes sont collectées et analysées (par exemple, nous pouvons utiliser les coordonnées d'un déclarant pour obtenir des informations supplémentaires sur l'événement signalé dans le cadre de notre analyse de sécurité).
Outre les finalités du traitement des données des patients et des déclarants identifiées ci-dessus, nous utilisons les données personnelles des patients et des déclarants si nécessaire pour répondre aux demandes des forces de l’ordre et comme l’exigent autrement la loi, une ordonnance d’un tribunal ou les réglementations gouvernementales applicables.
Nous traitons les données personnelles des patients et des déclarants aux fins susmentionnées, si nécessaire afin de nous conformer aux obligations légales d'Almus, y compris les obligations de déclaration post-commercialisation de la sécurité des médicaments et de la pharmacovigilance. Dans la mesure où une activité de traitement donnée n’est pas expressément requise par la loi applicable ; ce traitement est effectué si nécessaire pour les intérêts légitimes d'Almus et les intérêts des patients en général (à savoir, l'amélioration de la sécurité des patients). En ce qui concerne le traitement des données personnelles sensibles concernant les patients, ce traitement est nécessaire à des fins de médecine préventive et pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
II. Comment les données personnelles sont partagées
Nous divulguons vos données personnelles à des tiers qui nous fournissent divers services commerciaux, tels que des fournisseurs de solutions photovoltaïques qui nous aident à collecter des informations sur les événements indésirables et à compiler et soumettre des rapports sur les événements indésirables ou des fournisseurs d’hébergement qui stockent des données personnelles en notre nom. Ces prestataires de services et entrepreneurs ne peuvent pas utiliser ces données d’une autre manière que la fourniture de services pour nous et sous réserve de nos instructions documentées uniquement. Avant de partager des données personnelles avec ces fournisseurs, les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela est approprié ou requis par la loi applicable.
Lorsque nous soumettons des rapports d’événements indésirables comme l’exige la loi, nous divulguons les données personnelles contenues dans ces rapports aux autorités sanitaires compétentes, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA). En outre, lorsque la loi applicable ou les instructions des régulateurs l’exigent, nous partageons des données personnelles avec des partenaires de licence afin que ces partenaires de licence remplissent leurs obligations de conformité respectives en matière de PV en ce qui concerne un produit particulier. Seules les informations dont les partenaires de licence ont raisonnablement besoin et qui sont compatibles avec l’objectif de PV sont transférées. En outre, ces partenaires de licence sont soumis aux mêmes obligations de confidentialité qu’Almus en ce qui concerne les informations que nous leur fournissons, et ils ne peuvent traiter ces informations que si cela est nécessaire pour satisfaire à leurs obligations légales liées au photovoltaïque.
Au Royaume-Uni, nous partageons des données personnelles avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné afin que ce dernier puisse satisfaire à ses obligations légales liées au photovoltaïque. Seules les informations dont le titulaire a raisonnablement besoin et qui sont compatibles avec l’objectif de la PV sont transférées. Avant de partager des données personnelles avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernée, les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela est approprié ou requis par la loi applicable.
En outre, nous pouvons divulguer des données personnelles à des tiers dans des cas particuliers, notamment lorsque nous avons des raisons de croire qu’une telle divulgation est nécessaire pour identifier, contacter ou intenter une action en justice contre une personne susceptible de causer un préjudice ou une interférence avec nos droits et notre propriété ou ceux de toute autre personne. Nous pouvons également divulguer vos données personnelles lorsque nous pensons que la loi l'exige et dans toute situation impliquant des menaces pour la sécurité physique de quiconque. Cela inclut, mais sans s’y limiter, les divulgations au personnel chargé de l’application de la loi ou aux agences et autorités gouvernementales.
Les données personnelles conservées par Almus ne sont pas transférées ou accessibles par des personnes ou entités en dehors de l’Espace économique européen.
III. Vos droits
Les droits dont vous disposez en ce qui concerne les activités de traitement couvertes par le présent avis de confidentialité sont décrits ci-dessous. Nous nous réservons le droit de limiter ces droits à tout moment lorsque la loi applicable le permet, y compris lorsque votre identité ne peut être raisonnablement vérifiée. Pour exercer l’un de ces droits, veuillez contacter Almus en utilisant les coordonnées ci-dessous.
Droit d’accès
Vous avez le droit d’obtenir la confirmation que vos données personnelles sont traitées ou non. Lorsqu’elles sont traitées, vous avez le droit d’accéder aux données personnelles pertinentes et d’obtenir les informations suivantes :
- les finalités du traitement ;
- les catégories de données personnelles concernées ;
- Les destinataires ou catégories de destinataires auxquels les Données personnelles ont été ou seront divulguées. Lorsque des données personnelles sont transférées vers un pays tiers ou vers une organisation internationale, vous avez le droit d’être informé des garanties appropriées conformément au RGPD concernant le transfert ;
- dans la mesure du possible, la période envisagée pendant laquelle les données à caractère personnel seront conservées ou, si cela n’est pas possible, les critères utilisés pour déterminer cette période ;
- l’existence du droit de demander à Almus la rectification ou l’effacement des données personnelles ou la limitation du traitement de vos données personnelles ou de s’opposer à un tel traitement ;
- le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle ;
- lorsque les Données personnelles ne sont pas collectées auprès de vous, toute information disponible quant à leur source ; et
- l’existence d’une prise de décision uniquement automatisée et d’informations significatives sur la logique impliquée, ainsi que sur l’importance et les conséquences envisagées d’un tel traitement.
Cet avis de confidentialité est destiné à fournir toutes les informations ci-dessus. Toute question concernant ces détails peut être adressée à Almus en utilisant les coordonnées ci-dessous.
Droit de rectification
Vous avez le droit d’obtenir d’Almus la rectification sans retard injustifié de toute donnée personnelle inexacte ou incomplète, y compris en fournissant une déclaration complémentaire.
Droit à l’effacement
Vous avez le droit de faire effacer vos données personnelles dans les plus brefs délais lorsque l’un des motifs suivants s’applique :
- Vos données personnelles ne sont plus nécessaires au regard des finalités pour lesquelles elles ont été collectées ou traitées d’une autre manière ;
- vous vous opposez au traitement lorsque ce traitement est fondé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers) et qu’il n’existe pas de motifs légitimes impérieux pour le traitement ; ou
- vos données personnelles doivent être effacées aux fins de conformité à une obligation légale en vertu du droit de l’UE ou d’un État membre.
Ce droit à l’effacement ne s’applique pas dans la mesure où le traitement est nécessaire pour :
- le respect d’une obligation légale qui nécessite un traitement en vertu du droit de l’UE ou d’un État membre auquel Almus est soumise ; ou
- à des fins d’archivage dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques, dans la mesure permise par la loi applicable.
Droit à la limitation du traitement
Vous avez le droit d’obtenir d’Almus la limitation du traitement de vos données personnelles lorsque l’une des situations suivantes s’applique :
- l’exactitude des données personnelles est contestée ;
- le traitement est illicite et vous vous opposez à l’effacement de vos données personnelles et demandez à la place la limitation de leur utilisation ;
- Almus n’a plus besoin des données personnelles aux fins du traitement, mais vous en avez besoin pour la constatation, l’exercice ou la défense de droits en justice ; ou
- lorsque le traitement est basé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers) et que vous vous êtes opposé au traitement.
Droit d’opposition
Vous avez le droit de vous opposer à tout moment, pour des raisons liées à votre situation particulière, au traitement de vos données personnelles lorsque ce traitement est fondé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers). Almus ne traitera plus vos données personnelles, sauf si Almus démontre des motifs légitimes impérieux pour le traitement qui prévalent sur vos intérêts, droits et libertés ou pour la constatation, l’exercice ou la défense de droits en justice.
Droit de déposer une plainte
Vous avez le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle, en particulier dans l’État membre de votre résidence habituelle, de votre lieu de travail ou du lieu d’une violation présumée, si vous estimez que le traitement de vos données personnelles enfreint les lois applicables de l’UE en matière de protection des données.
IV. Comment nous protégeons les données personnelles
Almus met en œuvre et maintient des mesures techniques, physiques et organisationnelles raisonnables et appropriées pour protéger les données personnelles conformément à la loi applicable. Ces mesures comprennent, sans s’y limiter, les suivantes :
- L’accès aux données personnelles est limité aux employés autorisés et aux prestataires de services qui ont besoin d’y accéder pour effectuer les activités décrites dans le présent avis de confidentialité en notre nom.
- Les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela est approprié ou requis par la loi.
- Le personnel d’Almus impliqué dans le traitement des données personnelles est informé de la nature confidentielle des données personnelles, a reçu une formation appropriée sur ses responsabilités et est tenu, conformément à la politique d’Almus, de préserver la confidentialité des données personnelles.
- L’efficacité des mesures de sécurité d’Almus est régulièrement testée, évaluée et évaluée pour garantir la sécurité continue des systèmes de traitement.
- Les bases de données connectées à Internet contenant des données personnelles sont surveillées pour détecter les intrusions non autorisées à l’aide de mécanismes de détection d’intrusion basés sur le réseau et/ou l’hôte.
- Les prestataires de services et autres tiers que nous engageons pour traiter les données personnelles en notre nom sont contractuellement tenus de traiter les données personnelles uniquement selon nos instructions documentées et doivent fournir des mesures de sécurité similaires à celles utilisées par Almus et comme l’exige la loi applicable.
Bien que nous nous efforcions de fournir une sécurité raisonnable et appropriée pour les données personnelles que nous traitons et conservons, aucun système de sécurité ne peut empêcher toutes les violations potentielles de la sécurité. En particulier, les e-mails ou les formulaires envoyés via notre site Web ou d’autres services en ligne peuvent ne pas être sécurisés. Vous devez faire particulièrement attention avant de décider de nous envoyer des informations par e-mail.
V. Conservation et suppression des données personnelles
VI. Comment nous contacter
Si vous avez des questions sur cet avis de confidentialité, notre utilisation de vos données personnelles dans le cadre de la sécurité et de la pharmacovigilance des médicaments après commercialisation, ou vos droits concernant une telle utilisation, vous pouvez nous contacter via ce formulaire ou utiliser les coordonnées ci-dessous :
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Les hauteurs
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Royamue-Uni
Délégué à la protection des données
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Royaume-Uni Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Modifications de notre politique de confidentialité
Almus se réserve le droit de modifier cet avis de confidentialité à sa discrétion et à tout moment. Lorsque des modifications sont apportées à cet avis de confidentialité, l’avis mis à jour sera publié sur notre site Web et entrera en vigueur à la date de publication. Votre utilisation continue de notre site Web ou la fourniture de données PV après la publication des modifications constituera votre acceptation de ces modifications. Les révisions importantes de cet avis de confidentialité ne seront pas appliquées rétroactivement sans votre consentement affirmatif.
Vous pouvez télécharger une copie de cet avis ici.