Calidad y normativa

Transición NDC12

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está moviendo el Código Nacional de Medicamentos de 10 dígitos a un formato estandarizado de 12 dígitos. La aplicación de la ley está a años de distancia, pero el cambio afecta a los pedidos, la dispensación, la facturación y las reclamaciones. Cencora puede ayudarle a comprender la NDC12 y a prepararse con antelación, sin interrumpir la atención al paciente.
Disponible para
  • Industria farmacéutica
  • Farmacia
  • Consultorio médico
  • Sistema de salud
  • Gobierno
Disponible en
  • EE. UU.

¿Qué es NDC12?

El Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) es el identificador estándar de la FDA para los medicamentos comercializados en los Estados Unidos. Se utiliza en el etiquetado, los pedidos, la dispensación, el reembolso y las transacciones de la cadena de suministro. La regla final de la FDA hará la transición del formato actual de NDC de longitud variable de 10 dígitos a un formato estandarizado de 12 dígitos, conocido como NDC12. El cambio se aplica a los productos de prescripción y de venta libre y tiene como objetivo respaldar el crecimiento futuro de la industria, mejorar la coherencia entre los sistemas y ampliar la capacidad de código disponible a medida que los códigos de etiquetado existentes se acercan al agotamiento.
Se espera que la NDC12 afecte a muchos de los lugares en los que se utilizan identificadores de productos, incluidos los pedidos, el inventario, la dispensación, el reembolso, la elaboración de informes, los datos maestros, el EDI, EL EPCIS, EL ERP, WMS, MDM, PIM, los sistemas de farmacia, las plataformas de reclamaciones, los sistemas de etiquetado y los almacenes de datos. Si bien la aplicación está a años de distancia, el conocimiento temprano puede ayudar a su organización a identificar los sistemas afectados, alinear los equipos internos y coordinar las pruebas con los socios comerciales.

NDC12 de un vistazo

Formato estandarizado

Todas las NDC se mueven a una estructura coherente de 12 dígitos utilizando un formato 6-4-2: un código de etiquetado de 6 dígitos, un código de producto de 4 dígitos y un código de paquete de 2 dígitos.

Transición de doble formato

Durante el período de transición, las organizaciones deberán admitir tanto los formatos actuales de 10 dígitos como el nuevo formato de 12 dígitos.

Preparación del sistema

La transición puede requerir actualizaciones en los datos maestros, pedidos, inventario, dispensación, reembolso, reclamaciones, informes, ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS y procesos de almacenamiento de datos.

Coordinación de socios

Los fabricantes, distribuidores, proveedores, dispensadores, vendedores y socios comerciales deberán coordinar el mapeo, las pruebas, el tiempo y la comunicación.

 

Fechas clave para la transición a la NDC12

  • 5 de marzo de 2026: Se publica la norma final de la FDA.
  • 7 de marzo de 2033: Fecha de entrada en vigor. Los nuevos productos introducidos después de esta fecha solo utilizan NDC12.
  • Del 7 de marzo de 2033 al 6 de marzo de 2036: Período de transición. Las organizaciones realizan transacciones en formatos de 10 y 12 dígitos para medicamentos existentes.
  • Después del 7 de marzo de 2036: Plena aplicación. NDC12 se convierte en el estándar único.

El nuevo formato 6-4-2

Cada NDC12 sigue una estructura con 12 dígitos en total: un código de etiquetado de 6 dígitos que identifica al fabricante o distribuidor, un código de producto de 4 dígitos que captura la concentración, la forma de dosificación y la formulación, y un código de paquete de 2 dígitos para el tamaño y el tipo de paquete. Las NDC existentes de 10 dígitos se convierten en 12 dígitos agregando dos ceros, colocados de acuerdo con el formato actual. Más allá de los ceros añadidos, los identificadores de producto no cambian.

Formato actual de 10 dígitos Ejemplo Ejemplo de NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Por qué la FDA está haciendo este cambio

Capacidad
La FDA está a punto de agotar los códigos actuales de etiquetado de 5 dígitos y necesita un formato escalable para respaldar el crecimiento futuro.
Estandarización
Un único formato crea una estructura NDC más coherente en todos los productos, sistemas y transacciones. 
Alineación de la industria
Un identificador uniforme respalda la alineación entre los ecosistemas regulatorios, de la cadena de suministro, de reembolso y de socios comerciales.
Mitigación de riesgos
La planificación temprana puede ayudar a reducir el riesgo de inconsistencias en los datos, errores en las transacciones, artículos duplicados, rechazos de reclamaciones, problemas con los pedidos e interrupciones operativas.

Lo que NDC12 puede significar para ti

Fabricantes

Prepárese para posibles actualizaciones en el etiquetado y el embalaje, la representación de ilustraciones y códigos de barras, los datos y sistemas maestros (MDM, ERP, sistemas de información de productos), las transacciones EDI y las actualizaciones de versiones, las presentaciones reglamentarias y los listados de productos, los datos de catálogo, la coordinación de socios y los procesos maestros de facturación, reclamaciones y cargos.

Distribuidores, farmacias y proveedores

Evalúe dónde aparecen los NDC en los flujos de trabajo de datos maestros, EDI, EPCIS, pedidos, inventario, dispensación, facturación, reclamaciones, maestro de cargos, análisis, informes y escaneo, incluidos los códigos de barras actualizados y los códigos de barras 2D en productos OTC. Es posible que deba admitir formatos de 10 y 12 dígitos durante el período de transición.

¿Por qué empezar a prepararse ahora?

La aplicación está a años de distancia, pero la transición afecta a muchos flujos de trabajo conectados. Durante el período de transición de tres años, realizará transacciones con formatos NDC antiguos y nuevos para medicamentos existentes. La espera aumenta el riesgo de discrepancias de datos, artículos duplicados, rechazos de reclamaciones y errores en los pedidos. Comenzar temprano le permite incorporar NDC12 a las actualizaciones que ya planea para sistemas de pedidos, plataformas de farmacias y reclamos, sistemas de etiquetas y almacenes de datos. La alineación temprana también permite realizar pruebas con sus socios comerciales uno o dos años antes de la fecha de entrada en vigor, lo que significa una interoperabilidad más fluida y menos interrupciones.

Por dónde empezar

Comienza con el fin en mente. Una secuencia de preparación sencilla:

1. Evalúe: Realice una evaluación interna para identificar los sistemas, los campos de datos, los flujos de trabajo y los procesos que utilizan NDC.

2. Alinear: Alinear a los equipos internos en una hoja de ruta de preparación de alto nivel que conduzca a la fecha de entrada en vigor de 2033 y al hito de aplicación total de 2036.

3. Planificar: Crear planes para las actualizaciones del sistema, la comunicación interna y externa, las pruebas y la coordinación de socios comerciales.

 

4. Recurso: Asigne recursos para coordinar las actividades de preparación entre los equipos empresariales, tecnológicos, normativos y de atención al cliente.

5. Presupuesto: Evalúe las necesidades presupuestarias y de recursos para los sistemas y procesos afectados.

6. Mantente comprometido: Supervise las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los grupos de trabajo de la industria, las organizaciones de normalización y los socios comerciales.

Cómo ayuda Cencora a su preparación para NDC12

NDC12 es uno de los cambios de datos fundamentales más significativos en la cadena de suministro farmacéutico en los últimos años. Cencora proporciona recursos, comunicaciones y apoyo operativo para ayudarle a navegar por esta situación. Comience por identificar dónde se utilizan los NDC en su organización, luego coordine con los equipos internos, los proveedores y los socios comerciales a medida que se desarrollan los cronogramas de planificación y prueba. Cencora continuará monitoreando las pautas de la industria y compartiendo información relevante para respaldar su conocimiento y preparación.

DSCSA y serialización

NDC12 llega a la parte superior de la cadena de suministro serializada que construyó DSCSA. Si su equipo gestiona los datos de la DSCSA en la actualidad, los mismos sistemas y socios son el punto de partida para la planificación de la NDC12.

Recursos útiles sobre la transición de las NDC

Directorio del Código Nacional de Drogas

Busque en la base de datos del Código Nacional de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Formato del Código Nacional de Drogas 

Revise la guía de la FDA sobre la nueva regla NDC12.

Regla final del Registro Federal

Obtenga información sobre las actualizaciones del formato del Código Nacional de Medicamentos y los requisitos de los códigos de barras de las etiquetas de los medicamentos.

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