Decisiones logísticas que afectan a nuevas terapias celulares y génicas

Las terapias celulares y génicas crean la oportunidad de transformar significativamente la forma en que se tratan y curan las enfermedades. Al reemplazar, manipular o modificar células y/o material genético para combatir enfermedades, los avances en este campo ofrecen una fuente de esperanza para mejorar los resultados de los pacientes y una nueva era para la medicina.

Los desafíos de las terapias celulares y génicas radican en sus cualidades definitorias, su singularidad y su conexión con los pacientes que tratan. Debido a que las terapias celulares y génicas requieren tanta precisión y nuevos modelos de pensamiento para todo, desde los ensayos clínicos hasta la recopilación de datos y el acceso del paciente, las estrategias de comercialización deben reexaminarse y, en algunos casos, redesarrollarse por completo.

Vemos esto claramente en las decisiones de la cadena de suministro, donde un tipo de producto completamente nuevo exige una definición completamente nueva para la experiencia de la cadena de suministro y el soporte efectivo. En AmerisourceBergen, hemos actuado como socio de la cadena de suministro y comercialización de casi todos los productos biológicos y farmacéuticos especializados que han entrado en el mercado en los últimos 20 años. Y en base a esa experiencia, vemos varias áreas clave de distinción entre los productos especializados y las nuevas terapias celulares y génicas, áreas que los fabricantes deben considerar cuidadosamente en su planificación de comercialización.

He aquí tres ejemplos:

1. En primer lugar, no existe una transferencia clara de la fabricación clínica a la comercial de terapias celulares y génicas.

Por qué es importante: Las decisiones tomadas durante el desarrollo clínico influyen en la viabilidad futura del producto en un grado sin precedentes. Como resultado, los plazos y las mejores prácticas de comercialización cambian. Los fabricantes deben considerar las barreras que limitarán el acceso de los pacientes y la utilización del producto por parte de los clientes, preferiblemente al menos dos años antes del lanzamiento.

Lo que pueden hacer los fabricantes: A pesar de que las terapias celulares y génicas se diferencian de las enfermedades raras, la oncología y otras áreas terapéuticas altamente complejas, algunas de las mejores prácticas en esas áreas aún se mantienen o, como mínimo, se amplían o amplían con los requisitos más rigurosos de las terapias celulares y génicas. Al evaluar a los proveedores de soluciones de comercialización, examine su éxito anterior navegando por una complejidad extrema, así como su trabajo previo para guiar a los clientes a través de mercados inexplorados.

 

2. Debido a que las terapias autólogas están compuestas por células vivas con una vida útil limitada, hay exponencialmente más variables involucradas en la producción, el transporte y la administración de la terapia.

Por qué es importante: El mayor alcance de las necesidades de los productos requerirá que los fabricantes estén preparados para coordinar un número significativamente mayor de servicios a medida que los comercialicen. Algunos de los muchos servicios que un fabricante puede requerir incluyen: el cumplimiento de la preparación de kits en el sitio de aféresis, la coordinación y el seguimiento de los envíos, el monitoreo de la temperatura y el seguimiento de la temperatura en tiempo real, la notificación de interrupciones o cambios, el seguimiento de la cadena de custodia, el monitoreo de datos de productos y las tecnologías avanzadas de criopreservación y crioenvío que agregan un elemento de flexibilidad en la cadena de suministro. 

Lo que pueden hacer los fabricantes: Especialmente dada la naturaleza única de estos productos, su costo y tiempo de producción y su capacidad para transformar o incluso salvar vidas, los fabricantes deben priorizar la selección de socios logísticos especializados que tengan experiencia comprobada y una infraestructura sólida y estandarizada para respaldar las necesidades globales. Los fabricantes también deben preguntar a los socios logísticos sobre su experiencia con la planificación de contingencias para evaluar sus capacidades para resolver una variedad de situaciones inesperadas.

 

3. Si bien la complejidad de los productos celulares y génicos favorece minimizar los sitios de fabricación, los pacientes que pueden beneficiarse de estas terapias pueden estar dispersos por todo el mundo. 

Por qué es importante: La complejidad de los procesos y las limitaciones geográficas pueden crear escenarios logísticos que difieren sustancialmente de los productos farmacéuticos tradicionales e incluso especializados. Por ejemplo, los estudios de fase I para una terapia celular pueden realizarse en un lugar y trasladarse a varios centros para los estudios de fase II y III, y la aféresis se realiza en uno de esos centros. Cuando el producto pasa a la comercialización, la fabricación y la aféresis pueden ocurrir en varios sitios.

Qué pueden hacer los fabricantes: Los fabricantes deben exigir soluciones logísticas especializadas que funcionen en armonía con las necesidades de los pacientes y las cualidades del producto. Eso significa que la programación de aféresis en un programa central de pacientes se vincula a un espacio de fabricación disponible, lo que desencadena preparativos logísticos como el envío con embalaje con temperatura controlada y una recolección de tiempo definido, que a su vez debería iniciar la facturación. Cuando se trabaja con proveedores de logística, todos los puntos de la A a la Z pueden coordinarse entre sí, y los fabricantes pueden centrarse en una mayor innovación clínica o en avanzar en otros aspectos de la comercialización.