Logistikentscheidungen, die sich auf neue Zell- und Gentherapien auswirken

Zell- und Gentherapien bieten die Möglichkeit, die Behandlung und Heilung von Krankheiten erheblich zu verändern. Durch den Ersatz, die Manipulation oder die Veränderung von Zellen und/oder genetischem Material zur Bekämpfung von Krankheiten bieten Fortschritte auf diesem Gebiet eine Quelle der Hoffnung auf verbesserte Patientenergebnisse und eine neue Ära für die Medizin.

Die Herausforderungen von Zell- und Gentherapien liegen in ihren definierenden Qualitäten, ihrer Einzigartigkeit und ihrer Verbundenheit mit den Patienten, die sie behandeln. Da Zell- und Gentherapien eine solche Präzision und neue Denkmodelle für alles erfordern, von klinischen Studien über die Datenerhebung bis hin zum Patientenzugang, müssen Kommerzialisierungsstrategien überprüft und in einigen Fällen komplett neu entwickelt werden.

Wir sehen dies deutlich bei Supply-Chain-Entscheidungen, bei denen ein völlig neuer Produkttyp eine völlig neue Definition von Supply-Chain-Expertise und effektivem Support erfordert. AmerisourceBergen fungiert als Lieferketten- und Vermarktungspartner für nahezu jedes einzelne biologische und spezialpharmazeutische Produkt, das in den letzten 20 Jahren auf den Markt gekommen ist. Und basierend auf diesem Fachwissen sehen wir mehrere Schlüsselbereiche der Unterscheidung zwischen Spezialprodukten und neuen Zell- und Gentherapien – Bereiche, die Hersteller bei ihrer Vermarktungsplanung sorgfältig berücksichtigen sollten.

Hier sind drei solcher Beispiele:

1. Erstens gibt es keinen eindeutigen Übergang von der klinischen zur kommerziellen Herstellung von Zell- und Gentherapien.

Warum das wichtig ist:Entscheidungen, die während der klinischen Entwicklung getroffen werden, beeinflussen die Zukunftsfähigkeit des Produkts in einem noch nie dagewesenen Ausmaß. Infolgedessen verschieben sich Zeitpläne und Best Practices bei der Kommerzialisierung. Hersteller sollten die Barrieren berücksichtigen, die den Zugang der Patienten und die Nutzung des Produkts durch die Kunden einschränken, vorzugsweise mindestens zwei Jahre vor der Markteinführung.

Was Hersteller tun können: Auch wenn sich Zell- und Gentherapien von seltenen Krankheiten, Onkologie und anderen hochkomplexen therapeutischen Bereichen unterscheiden, werden einige der besten Verfahren in diesen Bereichen immer noch übernommen – oder zumindest durch die strengeren Anforderungen der Zell- und Gentherapien erweitert oder erweitert. Untersuchen Sie bei der Bewertung von Anbietern von Kommerzialisierungslösungen ihre bisherigen Erfolge bei der Bewältigung extremer Komplexität sowie ihre bisherige Arbeit bei der Führung von Kunden durch unbekannte Märkte.

 

2. Da autologe Therapien aus lebenden Zellen mit einer begrenzten Lebensdauer bestehen, gibt es exponentiell mehr Variablen, die an der Produktion, dem Transport und der Verabreichung von Therapien beteiligt sind.

Warum das wichtig ist: Der zunehmende Umfang der Produktanforderungen erfordert, dass Hersteller bereit sind, deutlich mehr Dienstleistungen zu koordinieren, wenn sie Produkte auf den Markt bringen. Zu den vielen Dienstleistungen, die ein Hersteller möglicherweise benötigt, gehören: die Durchführung der Konfektionierung am Apheresestandort, die Koordination und Verfolgung von Sendungen, Temperaturüberwachung und Echtzeit-Temperaturverfolgung, Benachrichtigung über Unterbrechungen oder Änderungen, Verfolgung der Produktkette, Produktdatenüberwachung sowie fortschrittliche Kryokonservierungs- und Kryoversandtechnologien, die der Lieferkette ein Element der Flexibilität verleihen. 

Was Hersteller tun können: Insbesondere angesichts der Einzigartigkeit dieser Produkte, ihrer Produktionskosten und -zeiten sowie ihrer Fähigkeit, Leben zu verändern oder sogar zu retten, müssen Hersteller die Auswahl spezialisierter Logistikpartner priorisieren, die über nachgewiesenes Fachwissen und eine robuste, standardisierte Infrastruktur verfügen, um den globalen Bedarf zu decken. Hersteller sollten auch Logistikpartner nach ihren Erfahrungen mit der Notfallplanung fragen, um ihre Fähigkeiten zur Lösung einer Vielzahl unerwarteter Situationen zu bewerten.

 

3. Während die Komplexität von Zell- und Genprodukten die Minimierung der Produktionsstätten begünstigt, können Patienten, die von diesen Therapien profitieren könnten, über den ganzen Globus verstreut sein. 

Warum das wichtig ist: Komplexität der Prozesse und geografische Einschränkungen können Logistikszenarien schaffen, die sich erheblich von herkömmlichen und sogar speziellen pharmazeutischen Produkten unterscheiden. Beispielsweise können Phase-I-Studien für eine Zelltherapie an einem Standort stattfinden und für Phase-II- und Phase-III-Studien an mehrere Standorte verschoben werden, wobei die Apherese an einem dieser Standorte stattfindet. Wenn das Produkt kommerzialisiert wird, können Herstellung und Apherese jeweils an mehreren Standorten erfolgen.

Was Hersteller tun können: Hersteller sollten spezielle Logistiklösungen verlangen, die im Einklang mit den Bedürfnissen der Patienten und den Qualitäten des Produkts stehen. Das bedeutet, dass die Aphereseplanung in einem Patienten-Hub-Programm mit einem verfügbaren Fertigungsslot verknüpft ist, der logistische Vorbereitungen wie den Versand mit temperaturgeführter Verpackung und eine zeitgenaue Abholung auslöst, die wiederum die Rechnungsstellung einleiten sollte. In der Zusammenarbeit mit Logistikdienstleistern können alle Punkte von A bis Z aufeinander abgestimmt werden, und die Hersteller können sich auf weitere klinische Innovationen oder das Vorantreiben anderer Aspekte der Kommerzialisierung konzentrieren.