El papel de las zonas de comercio exterior en el éxito de la fabricación de productos farmacéuticos

Q: ¿Qué es una zona franca?

Pham: En los Estados Unidos, las zonas de comercio exterior son áreas dentro o cerca de los puertos de entrada bajo el control de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés) pero consideradas fuera del territorio de la CPB. En otras palabras, el producto almacenado en esta zona técnicamente no ha entrado en el comercio estadounidense, aunque sí en suelo estadounidense. La mercancía puede entrar o salir de las zonas francas para realizar operaciones, incluido el almacenamiento, el montaje, la fabricación y el procesamiento. Los procedimientos formales habituales de entrada y el pago de derechos de la CBP no son necesarios hasta que el producto entra en el territorio de la CBP para el consumo interno. El programa de zonas francas, creado por la Ley de Zonas de Comercio Exterior de 1934, fomenta las operaciones y la competitividad en los Estados Unidos al eliminar ciertos desincentivos asociados con la fabricación en los Estados Unidos.

Q: ¿Por qué las zonas francas son hoy más importantes que nunca para los fabricantes farmacéuticos?

Pham: La primera zona franca se abrió en la ciudad de Nueva York en 1937 y fue utilizada por la industria de los frutos secos. Las nueces se enviarían a los EE. UU. y se alojarían en la zona franca hasta que perdieran "peso de agua", lo que llevaría a aranceles aduaneros más bajos porque pesaban menos. Para la industria farmacéutica, la capacidad de gestionar los costes y los recursos en una zona controlada tiene beneficios tangibles tanto para los fabricantes como para los pacientes que se benefician de su terapia.

Mediante el uso de una zona franca, los fabricantes estarán posicionados para mantener mejor su ventaja competitiva en los mercados globales, ofreciendo productos más asequibles e innovadores a los pacientes en los Estados Unidos. Una zona franca ayuda a reducir los costos, acelerar los tiempos de entrega y gestionar mejor el cumplimiento normativo. Estos beneficios son importantes para las empresas farmacéuticas con necesidades estrictas de la cadena de suministro debido a un proceso de fabricación complejo, y para aquellas con un alto volumen y/o valor en dólares de productos importados.

Q: ¿Necesito aprender a solicitar, administrar y operar una zona franca? ¿Por qué debería trabajar con uno?

Pham: Los fabricantes pueden recurrir a empresas de logística de terceros (3PL) para que los guíen a través de las zonas francas. Un socio 3PL actúa como una extensión del negocio del fabricante, ayudando con el almacenamiento, la recepción y el cumplimiento de los pedidos, por ejemplo, las operaciones y servicios diarios que, para muchos fabricantes farmacéuticos, tendrían un costo prohibitivo o serían complejos de administrar. Un buen socio 3PL siempre debe evaluar el panorama comercial en busca de formas de servir mejor a sus socios.

Los fabricantes con productos importados deben evaluar los beneficios de una zona franca, pero estos beneficios suelen estar dirigidos a un segmento específico, por ejemplo, aquellos con productos de alto volumen o alto valor. Los fabricantes deben evaluar las zonas francas como una solución logística en el proceso clínico, comercial o posterior al lanzamiento, como parte de la planificación de la transición. Ya sea una API o un producto terminado, puede haber ahorros de costos significativos al aprovechar una zona franca.

Q: ¿Cómo ayudan las zonas francas a los fabricantes a gestionar los costes, reducir el riesgo y aumentar la velocidad del tratamiento para los pacientes?

Pham: Las zonas francas son beneficiosas para los fabricantes en casi todas las etapas del proceso de desarrollo y distribución de fármacos. Se imponen aranceles a una serie de materias primas, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos terminados. Esto puede ser un gran problema de costos iniciales para muchos fabricantes. Al aprovechar una zona franca, los fabricantes de medicamentos pueden diferir los aranceles hasta que su producto ingrese al comercio de los EE. UU. Los fabricantes no reciben las especificaciones completas de los requisitos de etiquetado hasta que el medicamento es aprobado por la FDA, y se enfrentan a lagunas con la necesidad de rapidez de comercialización tras la aprobación. En un entorno de importación tradicional, el tiempo de liberación de CBP y la FDA es de entre uno y siete días. Mediante el uso de una FTZ, los productos pendientes de aprobación de la FDA pueden almacenarse, almacenarse y volver a etiquetarse una vez que reciban la orientación y la aprobación finales de la etiqueta, lo que mitiga el tiempo de liberación a través de la actividad de reetiquetado que un 3PL puede realizar por ellos. Esto permite una entrada más rápida en el comercio de los EE. UU. y agiliza los tiempos de tránsito de exportación a países como Canadá y América Latina una vez aprobados.

Q: ¿Qué deben tener en cuenta los fabricantes a la hora de evaluar una zona franca, un 3PL o un socio de distribución?

Pham: La flexibilidad y la experiencia son clave a la hora de determinar el mejor proveedor 3PL y zona franca. El socio ideal evaluará el negocio de los fabricantes de forma holística y proporcionará información que pueda mejorar los planes de comercialización y de la cadena de suministro. El compromiso con niveles de servicio altos y constantes es fundamental cuando se gestionan grandes volúmenes de productos o productos costosos para los que las pérdidas son inaceptables. Encontrar un 3PL con certificaciones que hablen de la dedicación a la mejora continua y la excelencia, como la certificación ISO 9001:2015, puede dar a los fabricantes la confianza de que están trabajando con un proveedor de logística experimentado.

Los fabricantes deben priorizar la selección de socios 3PL y de distribución con una infraestructura sólida y estandarizada para respaldar las necesidades globales que se experimentan con las necesidades cambiantes del fabricante. Los proveedores de 3PL deben tener un conocimiento más profundo del espacio biofarmacéutico, de dispositivos y de diagnóstico para comprender realmente las brechas y los puntos débiles.

Es importante evaluar la estructura subyacente de las empresas 3PL, cuántos clientes han pasado de ellas y su conocimiento de la industria. Alcanzar y mantener el estatus de zona franca requiere el cumplimiento continuo de estrictas regulaciones, documentación y requisitos de seguridad. Dados los rápidos cambios que se están produciendo en el mercado sanitario actual, los operadores de zonas francas y las empresas 3PL tienen que estar a la vanguardia no solo de las últimas tecnologías, sino también de los últimos desarrollos de los gobiernos mundiales. El socio ideal debe tener una presencia global y la capacidad de facilitar una estrategia de cadena de suministro integrada con el uso de una zona franca, si corresponde, que se vincule con el plan de comercialización de un fabricante.

La razón más convincente para trabajar con un proveedor 3PL que ofrece FTZ es la capacidad de poner los tratamientos en manos de los pacientes más rápido. Al fin y al cabo, aprovechar la velocidad de comercialización y, al mismo tiempo, gestionar eficazmente los costes iniciales son vehículos para atender mejor a los pacientes.