Una nación bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
Dado que los fabricantes se enfrentan a plazos de serialización en 2017, y lo mismo para los reenvasadores en 2018, los mayoristas en 2019 y los dispensadores en 2020, está quedando claro hasta qué punto las partes interesadas están atadas a los logros de los demás, lo que hace que algunos cuestionen el riesgo de hacer lo mínimo.
Mandatos de 2017
Con los plazos de 2015/2016 cumplidos, que exigían que los fabricantes, mayoristas y reenvasadores proporcionaran información sobre las transacciones, el historial de transacciones y las declaraciones de las transacciones (TI/TH/TS) y que los dispensadores los aceptaran, la industria se encuentra oficialmente en las trincheras de seguimiento y localización.
La próxima ronda de mandatos, que entrará en vigor en noviembre de 2017, incluye las siguientes directrices:
- Se debe adherir un identificador único de producto a cada paquete individual de medicamentos recetados no exentos por DQSA.
- Todos los TI/TH/TS deben presentarse en formato electrónico.
- Deben establecerse sistemas y procesos para verificar los identificadores de los productos y las devoluciones revendibles.
Si bien estos parecen mandatos accesibles, y ciertamente valen la pena, ya que respaldan la seguridad del paciente, simplemente representan la punta del iceberg. Es en los detalles donde los fabricantes descubren los componentes más extensos de la implementación, y tal vez la motivación para hacer más.
Más que un número
La serialización no es simplemente poner un número en una botella. Hay una multitud de directrices e implicaciones para la tecnología y la infraestructura operativa que deben entenderse y cumplirse para que la serialización sea exitosa. Para empezar, el identificador del producto debe cumplir con los estándares GS1® y cumplir con estas especificaciones:
- Debe aplicarse a cada paquete y caja
- Aproveche una matriz de datos 2D en el paquete, lineal o 2D en la caja
- Incluya el Código Nacional de Medicamentos (NDC) y el número de serie (SNI), el número de lote y la fecha de vencimiento
- Debe ser legible por la máquina y el ser humano.
La relación que este número que pronto nacerá tiene con la trazabilidad y, en última instancia, con los mandatos para 2018, 2019 y más allá es dramática. Al fin y al cabo, el código de barras tiene que funcionar cuando cualquier número de partes interesadas lo escanea. Y eso significa que hay que hacer bastante trabajo adicional por adelantado para garantizar que los datos se canalicen correcta y rápidamente.
Elevando el coeficiente intelectual de TI de la industria farmacéutica
Los datos generados por la serialización, los datos maestros y la información transaccional vinculados a un producto serializado de forma única que se empaqueta, envía y verifica a lo largo de la cadena de suministro presentan una serie de desafíos para la infraestructura tecnológica actual.
Además de aumentar significativamente la cantidad de datos que se transmitirán cada vez que se escanee el código de barras 2D, los eventos de serialización están más conectados a las operaciones en tiempo real que los eventos a nivel de lote, incluida la detección, la respuesta y la notificación de medicamentos potencialmente ilegítimos. Esto requiere que los fabricantes establezcan conexiones complejas de intercambio de datos bidireccionales con un conjunto diverso de socios comerciales y de suministro. También significa discutir y comprender los estándares para el intercambio de datos por adelantado, que incluso en esta etapa aún están evolucionando, incluido el Aviso Avanzado de Envío (ASN) de la Alianza de Distribución de Atención Médica (HDA) y el Servicio de Información de Código de Producto Electrónico (EPCIS) GS1.
Aquellos fabricantes que no abordan la serialización como el primer paso para la trazabilidad, definiendo una estrategia y un diseño para el intercambio de datos en conjunto con los esfuerzos de serialización, pueden ver cómo el negocio se detiene en 2019, cuando los distribuidores ya no puedan realizar transacciones de productos farmacéuticos sin documentación de transacciones electrónicas.
Creación de agregaciones
La demanda de establecer sistemas y procesos para verificar el producto en 2017 también debe incluir la capacidad de los fabricantes y distribuidores para verificar las unidades revendibles devueltas. Para ello, se necesitan datos agregados, además de los datos de serialización a nivel de unidad y de caso. Esencialmente, esto significa que los códigos de barras únicos deben vincularse a paquetes, cajas y palés asociados para establecer díadas críticas para administrar el inventario y verificar la autenticidad de las devoluciones.
Sin la agregación, los distribuidores tendrían que verificar manualmente cada unidad, una carga demasiado costosa para la mayoría, especialmente si se tiene en cuenta que los grandes distribuidores pueden promediar entre 30.000 y 60.000 unidades devueltas al día.1 Y aunque la agregación de datos no es un requisito en 2017, su falta tendrá un gran impacto en el futuro muy cercano de los costos de distribución. que, sin duda, se repercutirá a los fabricantes en forma de tasas.
Los mandatos de 2017 ocultan una multitud de razones por las que las partes interesadas deben ser educadas sobre la causa actual y el efecto futuro de simplemente cumplir con la DSCSA en lugar de participar en una estrategia más holística. Y si bien el desarrollo de las conexiones de red, la infraestructura y los procesos necesarios para respaldar una serialización exitosa puede parecer desalentador, es importante tener en cuenta el valor comercial potencial que tiene, desde una mejor gestión del inventario y la conciliación de devoluciones hasta una planificación optimizada del lanzamiento de productos. Y lo que es más importante, la industria pronto creará una cadena de suministro digna de su misión de proteger y cuidar la salud de los pacientes. Y eso es algo que todas las partes interesadas de la DSCSA (fabricantes, reenvasadores, 3PL y dispensadores) pueden respaldar.
1 Cao, Riya. "Actualización de serialización de DSCSA: dónde estamos ahora y cómo prepararnos para lo que viene. RxTrace. N.p., 15 de abril de 2016. Telaraña. 20 de septiembre de 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
