Artículo
Descubriendo la voz de los pacientes: ¿Están las iniciativas de participación transformando realmente las revisiones canadienses de la HTA?
En los últimos 25 años, las iniciativas de participación de los pacientes han surgido en masa, tanto como organizaciones independientes como dentro de las agencias reguladoras y de reembolso. ¿Están afectando estas iniciativas a los datos presentados para su reembolso y, en caso afirmativo, de qué manera?
Tradicionalmente, la evidencia que respaldaba el beneficio del tratamiento farmacológico se basaba principalmente en criterios de valoración clínicos.
Desde principios de la década de 1990,1 ha crecido la comprensión de la importancia de incorporar la "voz del paciente" en la evaluación de la eficacia del tratamiento. En última instancia, el paciente tiene la mejor perspectiva de sus experiencias con un estado de salud y un tratamiento en particular. Si bien las medidas de resultados clínicos proporcionan lo que se consideran resultados "duros" e inequívocos (p. ej., mortalidad, valores de laboratorio, reducción del tumor), es posible que no capturen los factores que afectan la calidad de vida del paciente y aquellos que más le importan. De hecho, la experiencia del paciente puede diferir de los efectos del tratamiento descritos por los resultados clínicos; Para el paciente, los efectos secundarios negativos del tratamiento pueden superar los beneficios clínicos aparentes. Por lo tanto, la experiencia del paciente es fundamental para comprender y comparar los beneficios y riesgos del tratamiento. Cuando los tratamientos tienen resultados clínicos primarios similares (p. ej., supervivencia similar), los datos de resultados informados por el paciente (PRO) pueden proporcionar información sobre el impacto del tratamiento en los síntomas de la enfermedad subyacente, los posibles efectos secundarios y cómo esas experiencias afectan las actividades diarias de un paciente.2
Los resultados de los datos de PRO pueden coincidir con otros resultados clínicos (p. ej., mejoría de la supervivencia correspondiente a la mejoría de los síntomas) o pueden proporcionar resultados contrastantes (p. ej., mejoría de la supervivencia pero disminución de la calidad de vida [HRQoL]relacionada con la salud). Además, algunas enfermedades, como la artritis reumatoide (AR), carecen de criterios de valoración clínicos objetivos relevantes para el paciente. El desarrollo de medidas estandarizadas de PRO permite a los proveedores de atención sanitaria y a los investigadores evaluar los síntomas, el funcionamiento y la CVRS de los pacientes de una manera que puede compararse entre grupos de pacientes (p. ej., en ensayos clínicos) o a lo largo del tiempo (p. ej., para evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento).3
En los últimos 25 años, los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se han centrado cada vez más en tener en cuenta la perspectiva del paciente a la hora de evaluar los beneficios de los medicamentos. En el año 2000, la FDA creó un grupo de trabajo compuesto por miembros de la Sociedad Internacional para la Investigación de la Calidad de Vida (ISOQOL, por sus siglas en inglés), la Sociedad Profesional de Economía de la Salud e Investigación de Resultados (ISPOR, por sus siglas en inglés), el Comité de Resultados de Salud de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PhRMAHOC, por sus siglas en inglés) y la Asociación Europea de Cuestiones Regulatorias sobre la Evaluación de la Calidad de Vida (ERIQA, por sus siglas en inglés). Se reunieron para abordar la necesidad de armonizar los criterios de revisión de resultados dentro y entre las agencias reguladoras de EE. UU. y Europa. Con el tiempo, la discusión se amplió de los resultados de la CVRS para incluir cualquier resultado basado en los datos proporcionados por el paciente o el representante del paciente, por lo que el grupo de trabajo se conoció como el Grupo de Armonización PRO. En 2005, la EMA publicó «Documento de reflexión sobre la orientación normativa para el uso de medidas de CVRS en la evaluación de medicamentos», y en 2020 celebró un simposio sobre el cáncer titulado «Nuevos enfoques en el desarrollo de medicamentos oncológicos centrados en el paciente». En febrero de 2024, la EMA y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) organizaron conjuntamente un taller sobre cómo las PRO, así como los datos de la CVRS, pueden informar las decisiones normativas. Otros desarrollos recientes en los esfuerzos PRO de las sociedades reguladoras y profesionales incluyen el anuncio del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) de la creación de un Consejo de Pacientes para asesorar sobre la estrategia de participación del paciente, el alcance y el proceso de participación del ICER para la participación de los pacientes en las revisiones de medicamentos e iniciativas más amplias en 2023. El Consejo está compuesto por varios representantes de pacientes con una amplia gama de conocimientos especializados en evaluación de tecnologías sanitarias (ETS); el Consejo colabora con la ICER, ofreciendo una variedad de perspectivas para la evaluación del proceso de la ICER.
Del mismo modo, las agencias de HTA han desarrollado sus propias estrategias para aumentar la participación de los pacientes. Por ejemplo, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE, por sus siglas en inglés) desarrolló su Política de Participación del Paciente y del Público en 2013 para que su guía "aborde[es] cuestiones relevantes para los pacientes, los usuarios de los servicios, los cuidadores y el público, refleje[s] sus puntos de vista y satisfaga[s] sus necesidades de atención sanitaria y social". 4 Como parte de esta política, los comités asesores del NICE incluyen miembros legos (pacientes, usuarios de servicios, cuidadores u otros miembros del público) que trabajan junto con expertos clínicos y metodológicos para garantizar que la orientación se centre en las necesidades de los pacientes y sus familias. Aunque las revisiones de HTA se llevan a cabo por separado de las revisiones regulatorias, ambas suelen basarse en los mismos ensayos de registro, lo que amplifica el impacto de las decisiones tomadas durante el diseño del ensayo. Para el presente esfuerzo, buscamos evaluar cómo la Agencia de Medicamentos de Canadá (CDA-AMC) ha incluido la perspectiva del paciente en sus evaluaciones de tecnología de la salud y cómo el creciente énfasis en la experiencia del paciente ha impactado los datos disponibles para informar esta evaluación.
En los últimos 25 años, los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se han centrado cada vez más en tener en cuenta la perspectiva del paciente a la hora de evaluar los beneficios de los medicamentos. En el año 2000, la FDA creó un grupo de trabajo compuesto por miembros de la Sociedad Internacional para la Investigación de la Calidad de Vida (ISOQOL, por sus siglas en inglés), la Sociedad Profesional de Economía de la Salud e Investigación de Resultados (ISPOR, por sus siglas en inglés), el Comité de Resultados de Salud de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PhRMAHOC, por sus siglas en inglés) y la Asociación Europea de Cuestiones Regulatorias sobre la Evaluación de la Calidad de Vida (ERIQA, por sus siglas en inglés). Se reunieron para abordar la necesidad de armonizar los criterios de revisión de resultados dentro y entre las agencias reguladoras de EE. UU. y Europa. Con el tiempo, la discusión se amplió de los resultados de la CVRS para incluir cualquier resultado basado en los datos proporcionados por el paciente o el representante del paciente, por lo que el grupo de trabajo se conoció como el Grupo de Armonización PRO. En 2005, la EMA publicó «Documento de reflexión sobre la orientación normativa para el uso de medidas de CVRS en la evaluación de medicamentos», y en 2020 celebró un simposio sobre el cáncer titulado «Nuevos enfoques en el desarrollo de medicamentos oncológicos centrados en el paciente». En febrero de 2024, la EMA y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) organizaron conjuntamente un taller sobre cómo las PRO, así como los datos de la CVRS, pueden informar las decisiones normativas. Otros desarrollos recientes en los esfuerzos PRO de las sociedades reguladoras y profesionales incluyen el anuncio del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) de la creación de un Consejo de Pacientes para asesorar sobre la estrategia de participación del paciente, el alcance y el proceso de participación del ICER para la participación de los pacientes en las revisiones de medicamentos e iniciativas más amplias en 2023. El Consejo está compuesto por varios representantes de pacientes con una amplia gama de conocimientos especializados en evaluación de tecnologías sanitarias (ETS); el Consejo colabora con la ICER, ofreciendo una variedad de perspectivas para la evaluación del proceso de la ICER.
Del mismo modo, las agencias de HTA han desarrollado sus propias estrategias para aumentar la participación de los pacientes. Por ejemplo, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE, por sus siglas en inglés) desarrolló su Política de Participación del Paciente y del Público en 2013 para que su guía "aborde[es] cuestiones relevantes para los pacientes, los usuarios de los servicios, los cuidadores y el público, refleje[s] sus puntos de vista y satisfaga[s] sus necesidades de atención sanitaria y social". 4 Como parte de esta política, los comités asesores del NICE incluyen miembros legos (pacientes, usuarios de servicios, cuidadores u otros miembros del público) que trabajan junto con expertos clínicos y metodológicos para garantizar que la orientación se centre en las necesidades de los pacientes y sus familias. Aunque las revisiones de HTA se llevan a cabo por separado de las revisiones regulatorias, ambas suelen basarse en los mismos ensayos de registro, lo que amplifica el impacto de las decisiones tomadas durante el diseño del ensayo. Para el presente esfuerzo, buscamos evaluar cómo la Agencia de Medicamentos de Canadá (CDA-AMC) ha incluido la perspectiva del paciente en sus evaluaciones de tecnología de la salud y cómo el creciente énfasis en la experiencia del paciente ha impactado los datos disponibles para informar esta evaluación.
¿Cómo involucra CDA-AMC a los pacientes en el proceso de reembolso?
Bajo CDA-AMC, la participación del paciente en el proceso de reembolso ha sido relativamente sencilla (Figura 1). Antes de llevar a cabo una revisión, CDA-AMC solicita la opinión de los grupos de pacientes, resume esa información y la valida con los grupos de pacientes. Después de la revisión, se solicita la opinión de los pacientes sobre las recomendaciones. La opinión de los pacientes generalmente cubre su experiencia con la enfermedad y los tratamientos disponibles actualmente, las necesidades insatisfechas y los resultados que son importantes para los pacientes. En la guía metodológica para las revisiones de la ETS, CDA-AMC afirma que los resultados de interés deben incluir «criterios de valoración clínicamente significativos, como la mortalidad; morbilidad; y las experiencias, los síntomas, los comportamientos de salud, la función y la calidad de vida relacionados con la salud informados por los pacientes». 5 En abril de 2025, CDA-AMC anunció que está llevando a cabo una nueva iniciativa para identificar formas de incorporar las perspectivas de los pacientes de manera efectiva y, al mismo tiempo, hacer que el proceso sea más accesible para los grupos de pacientes.6
Figura 1. Participación de los pacientes de CDA-AMC
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá.
Figura 1. Participación de los pacientes de CDA-AMC
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá.
¿Las revisiones de reembolso incluyen los datos que realmente importan a los pacientes?
En nuestra evaluación de las HTA enviadas al CDA-AMC, nos centramos en los tratamientos farmacológicos para 3 afecciones: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), asma y AR. Se eligieron las 3 condiciones porque ejemplifican el continuo de formas en que la experiencia subjetiva del paciente se incorpora a los resultados clínicos. Los principales resultados clínicos utilizados en la evaluación de las terapias para la AR dependen en gran medida de las evaluaciones de los pacientes sobre su dolor, su capacidad para llevar a cabo las actividades diarias y la evaluación global de la enfermedad. Los resultados clínicos del asma son medidas más objetivas de la función pulmonar, pero también se suelen incluir los síntomas informados por los pacientes. Los resultados clínicos del CPCNP se centran en medidas objetivas de supervivencia y respuesta. La mayoría de los ensayos incluidos en las revisiones de reembolso de CDA-AMC sobre tratamientos para CPCNP (n = 55 ensayos), asma (n = 37 ensayos) y AR (n = 24 ensayos) informaron al menos algunos datos de PRO, aunque los tipos de PRO variaron según la afección (Figura 2).
Figura 2. Tipos de resultados informados en los ensayos en las revisiones de reembolso de CDA-AMC
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá; CVRS – calidad de vida relacionada con la salud; NSCLC: cáncer de pulmón de células no pequeñas; PRO: resultado informado por el paciente; AR – artritis reumatoide.
Figura 2. Tipos de resultados informados en los ensayos en las revisiones de reembolso de CDA-AMC
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá; CVRS – calidad de vida relacionada con la salud; NSCLC: cáncer de pulmón de células no pequeñas; PRO: resultado informado por el paciente; AR – artritis reumatoide.
Los PRO capturados en estos ensayos se han clasificado aquí como CVRS, productividad laboral, resultados compuestos (es decir, resultados que incluyen alguna información informada por el paciente, como el dolor; combinados con la evaluación del médico, como la evaluación global de la enfermedad; y/o medidas puramente objetivas, como los valores de laboratorio), u otros PRO (p. ej., síntomas específicos de la enfermedad, evaluaciones globales de la enfermedad, satisfacción con el tratamiento). En todas las indicaciones, la CVRS fue el tipo más común de PRO evaluado; todos los ensayos de AR también incluyeron al menos un resultado compuesto (con mayor frecuencia los criterios de respuesta del American College of Rheumatology). Casi todos los ensayos sobre el asma y la artritis reumatoide incluyeron al menos otro PRO, que por lo general evaluaba síntomas específicos como dolor, fatiga, sibilancias o tos. Además, la productividad laboral informada por los pacientes se ha incorporado en algunos ensayos sobre el asma y la artritis reumatoide. Aunque el número de ensayos cada año fue pequeño, la inclusión de la CVRS en los ensayos sobre asma ha aumentado con el tiempo (Figura 3). Esto concuerda con las revisiones de los datos sobre ClinicalTrials.gov que indican que es más probable que los ensayos más recientes incluyan datos de PRO.7,8
Figura 3. Ensayos sobre el asma en revisiones de reembolso de CDA-AMC que incluyeron medidas de CVRS por año
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá; CVRS: calidad de vida relacionada con la salud.
Figura 3. Ensayos sobre el asma en revisiones de reembolso de CDA-AMC que incluyeron medidas de CVRS por año
Llave: CDA-AMC – Agencia de Medicamentos de Canadá; CVRS: calidad de vida relacionada con la salud.
¿A qué deberíamos apuntar a continuación?
Los resultados de nuestro ejercicio indican que la CVRS se evaluó en la mayoría de los ensayos de CPCNP, asma y AR incluidos en las revisiones de CDA-AMC. Las medidas específicas de PRO utilizadas en todos los estudios variaron; algunos utilizaron escalas genéricas de CVRS (p. ej., EQ-5D), mientras que otros utilizaron escalas específicas de la enfermedad. En los 30 ensayos sobre el asma que evaluaron la CVRS, la mayoría utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ); sin embargo, hubo variaciones en la versión AQLQ. Al observar las herramientas utilizadas para evaluar los síntomas en los ensayos sobre el asma, el panorama es aún más heterogéneo. Aunque existen métodos para comparar cuantitativamente diferentes herramientas utilizadas para evaluar el mismo constructo, estos métodos a menudo reducen la interpretabilidad de los datos. 9 Además, algunos de los métodos (p. ej., el uso de un umbral para convertir medidas continuas en resultados dicotómicos) solo se pueden aplicar con datos de pacientes individuales de los ensayos originales, que a menudo son inaccesibles para muchos revisores sistemáticos y partes interesadas. Se han realizado esfuerzos para desarrollar conjuntos de resultados básicos para muchas áreas de enfermedades (es decir, un conjunto estandarizado de resultados que deben recopilarse en todos los ensayos nuevos).10-13 Sin embargo, la adopción de conjuntos de resultados básicos sigue siendo algo limitada y depende en gran medida del área de la enfermedad.14 Para algunas áreas de enfermedades, hay docenas de conjuntos de resultados básicos publicados, lo que resulta en el mismo problema en una escala diferente.
Es probable que gran parte de la mejora en la recopilación de la CVRS y otros datos de PRO se pueda atribuir a las directrices de las agencias reguladoras y de reembolso, así como al estímulo de sociedades profesionales como la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO).15-17 Aunque la orientación de las agencias reguladoras y de reembolso puede ayudar a estandarizar la recopilación de resultados en todos los ensayos, sería oneroso generar una orientación específica sobre los resultados en todas las áreas de la enfermedad. Por el contrario, la creación de una orientación amplia podría limitar la pertinencia de los resultados a la condición específica de interés. Sin embargo, algunas agencias reguladoras han establecido programas para promover la comunicación inicial entre los patrocinadores y las agencias reguladoras, lo que les permite brindar orientación sobre la recopilación de PRO en las primeras etapas del diseño del ensayo. El estímulo de las sociedades profesionales puede influir en la recopilación de resultados, pero sin el mismo tipo de autoridad que las agencias reguladoras y de reembolso, este tipo de iniciativas pueden quedarse cortas. Sin una orientación específica de estas agencias, los patrocinadores de los ensayos pueden tener dificultades para determinar los mejores y más relevantes resultados para recopilar. La realización de revisiones bibliográficas en las primeras etapas del diseño del ensayo puede ser un método eficaz para identificar los conjuntos de resultados básicos relevantes, las medidas de PRO utilizadas regularmente en ensayos similares e información sobre la validez, la fiabilidad, la importancia clínica y la capacidad de detectar cambios en esas medidas de PRO. Esta información también se puede utilizar en las presentaciones regulatorias y de reembolso para facilitar la revisión del instrumento por parte de la agencia.
Conclusiones
El mayor énfasis en las voces de los pacientes en el desarrollo y el valor de nuevas terapias se está reflejando en las revisiones de CDA-AMC. Con el fin de posicionar mejor los nuevos tratamientos, se debe considerar la posibilidad de comenzar en las primeras fases del desarrollo de fármacos para permitir que se capturen los datos más significativos durante los ensayos de registro. Estos datos respaldan mejor las decisiones regulatorias y de reembolso que consideran cada vez más una perspectiva más holística en lugar de centrarse estrictamente en la eficacia.
Este artículo resume la comprensión de Cencora sobre el tema basándose en la información disponible públicamente en el momento de escribir este artículo (véanse las fuentes enumeradas) y la experiencia de los autores en esta área. Es posible que las recomendaciones proporcionadas en el artículo no sean aplicables a todas las situaciones y no constituyan asesoramiento legal; Los lectores no deben confiar en el artículo para tomar decisiones relacionadas con los temas tratados.
Conecte con nuestro equipo
Nuestro equipo de expertos líderes en valor se dedica a transformar las pruebas, los conocimientos sobre políticas y la inteligencia de mercado en estrategias efectivas de acceso al mercado global. Permítanos ayudarle a navegar con confianza por el complejo panorama de la atención sanitaria actual. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo podemos ayudarle en sus objetivos.
Fuentes
- Instituto de Medicina (EE. UU.) División de Servicios de Atención Médica. Heithoff KA, Lohr K, editores. Efectividad y resultados en el cuidado de la salud: Actas de una Conferencia por Invitación. Washington (DC): National Academies Press (Estados Unidos); 1990. 15, Medición de la función y el bienestar del paciente: Algunas lecciones del estudio de resultados médicos. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233994/
- Au HJ, Ringash J, Brundage M, Palmer M, Richardson H, Meyer RM. Valor agregado de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en los ensayos clínicos sobre el cáncer: la experiencia del NCIC CTG. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. abril de 2010; 10(2):119-128. doi:10.1586/erp.10.15
- Johnston BC, Patrick DL, Busse JW, Schünemann HJ, Agarwal A, Guyatt GH. Resultados informados por los pacientes en los metanálisis - parte 1: evaluación del riesgo de sesgo y combinación de resultados. Resultados de la vida de la calidad de la salud. 2013; 11(1):109. doi:10.1186/1477-7525-11-109
- Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención. Política de participación del paciente y del público. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.nice.org.uk/about/nice-communities/nice-and-the- público/participación-pública/paciente-y-política-de-participación-pública
- Agencia Canadiense de Medicamentos (CDA-AMC). Guía de métodos para la evaluación de tecnologías sanitarias. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.cda-amc.ca/methods-guide
- Agencia Canadiense de Medicamentos (CDA-AMC). Evolución del proceso de entrada del grupo de pacientes en las revisiones de reembolso de medicamentos. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.cda-amc.ca/news/evolving-patient-group-input-process-drug-reimbursement-reviews-0
- Scoggins JF, Patrick DL. El uso de instrumentos de resultados informados por los pacientes en ensayos clínicos registrados: evidencia de ClinicalTrials.gov. Contemp Clin Trials. 2009; 30(4):289-292. doi:10.1016/j.cct.2009.02.005
- Vodicka E, Kim K, Devine EB, Gnanasakthy A, Scoggins JF, Patrick DL. Inclusión de medidas de resultado informadas por los pacientes en ensayos clínicos registrados: evidencia de ClinicalTrials.gov (2007–2013). Contemp Clin Trials. 2015;43:1-9. doi:https://doi.org/10.1016/j.cct.2015.04.004
- Johnston BC, Patrick DL, Thorlund K, et al. Resultados informados por los pacientes en metaanálisis - parte 2: métodos para mejorar la interpretabilidad para los responsables de la toma de decisiones. Resultados de la vida de la calidad de la salud. 2013; 11(1):211. doi:10.1186/1477-7525-11-211
- Boers M, Kirwan JR, Wells G, et al. Desarrollo de conjuntos de medición de resultados básicos para ensayos clínicos: Filtro OMERACT 2.0. J Clin Epidemiología. 2014; 67(7):745-753. doi:https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2013.11.013
- Gargon E, Williamson PR, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M. La base de datos de la Iniciativa COMET: avances y actividades de 2011 a 2013. Ensayos. 2014; 15(1):279. doi:10.1186/1745-6215-15-279
- Tejwani V, Chang H-Y, Tran AP, et al. Un conjunto de resultados básicos de consenso Delphi de múltiples partes interesadas para ensayos clínicos en asma moderada a grave (coreASTHMA). Ann Alergia Asma Inmunol. 2021; 127(1):116-122.e7. doi:https://doi.org/10.1016/j.anai.2021.03.022
- Khaleva E, Rattu A, Brightling C, et al. Desarrollo de conjuntos de medidas de resultado básicas para el asma grave pediátrica y en adultos (COMSA). Eur Respir J. 2023; 61(4):2200606. doi:10.1183/13993003.00606-2022
- Williamson PR, Barrington H, Blazeby JM, et al. La revisión encuentra que es necesario mejorar la aceptación de los resultados centrales en los nuevos estudios y las revisiones sistemáticas. J Clin Epidemiol. 2022;150:154-164. doi:https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2022.06.016
- Mercieca-Bebber R, King MT, Calvert MJ, Stockler MR, Friedlander M. La importancia de los resultados informados por los pacientes en los ensayos clínicos y las estrategias para la optimización futura. El paciente se relaciona con el resultado de las medidas. 2018; 9(nulo):353-367. doi:10.2147/PROM. S156279
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Orientación para la industria. Medidas de resultados informadas por los pacientes: se utilizan en el desarrollo de productos médicos para respaldar las afirmaciones de etiquetado. Diciembre 2009. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims
- Agencia Europea de Medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Apéndice 2 de la directriz sobre la evaluación de medicamentos contra el cáncer en el hombre; el uso de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) en estudios oncológicos. 1 de abril de 2016. Consultado el 8 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-2-guideline-evaluation-anticancer-medicinal-products-man_en.pdf
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.