Preparación para el inserto electrónico para el paciente en Europa
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Hanna Saari
Ha habido algunos progresos constantes hacia la adopción. Se han dado varios pasos técnicos hacia la hoja de ruta de la EMA para lograr un estándar común de ePI de la UE basado en el estándar Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). En apoyo de estos objetivos, la agencia ha publicado un portal de presentación y una guía de implementación y estilo para el estándar HL7 FHIR para generar ePI. 3 Durante una demostración del sistema público de la EMA celebrada en septiembre, se anunció que la agencia planea comenzar a adoptar ePI para productos centralizados en 2026.4
El borrador del documento de reflexión de la EMA, publicado en marzo de 2025, pide a las partes interesadas que se comprometan con un eIP a escala europea. 5 Hasta la fecha, varios países han adoptado proyectos piloto para fomentar la aceptación y el apoyo de los folletos electrónicos, principalmente en entornos hospitalarios.
Pilotos para folletos electrónicos
Se realizaron encuestas a farmacéuticos de hospitales en varios momentos durante el programa piloto. La encuesta final encontró que la falta de un prospecto en papel no presentaba ningún inconveniente para los farmacéuticos ni para los médicos. Durante las consultas, el 97% de los farmacéuticos accedió directamente al PL en línea y solo el 3% imprimió el prospecto de esa fuente en línea.
Resultados similares se observan en las encuestas realizadas en otros países. Un proyecto llevado a cabo en Portugal en el que participaron farmacéuticos, médicos y enfermeras de hospitales tuvo una respuesta mayoritariamente positiva, ya que la mayoría de los profesionales sanitarios señalaron que la ausencia de un PL en papel no afectaba a su práctica diaria, y el 80% estuvo de acuerdo en que el PL podría eliminarse de los envases de los medicamentos hospitalarios. 7 Alemania también está llevando a cabo un proyecto piloto, el Proyecto Piloto Digital, para identificar y probar situaciones en las que podrían utilizarse folletos electrónicos de productos.8
Iniciativas electrónicas en los países nórdicos
La Agencia Sueca de Productos Médicos (Läkemedelsverket) llevó a cabo una encuesta a profesionales sanitarios sobre la sustitución de los PIL de papel por información digital. 9 La encuesta también formaba parte de una evaluación para determinar la adaptabilidad a tener prospectos en inglés. La encuesta reveló que, si bien la mayoría de los profesionales sanitarios buscan información digitalmente, tener información sobre productos solo en inglés supondría un reto. La encuesta permitía seleccionar múltiples opciones. Encontró que el 84% busca información sobre medicamentos a través de la fuente digital confiable Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), producida por Service AB (Lif) de la Asociación de la Industria Farmacéutica, pero el 47% también usa prospectos de papel.
En Noruega, donde existe un alto grado de alfabetización digital, la autoridad nacional competente, NOMA, está cooperando con Felleskatalogen (conocido como el Catálogo Común, un compendio de productos farmacéuticos comercializados en Noruega) y otras partes interesadas relevantes para sensibilizar al público sobre la disponibilidad de información médica digital no solo para los profesionales de la salud, sino también para los pacientes.10 La iniciativa busca orientar al público en el uso de folletos electrónicos confiables y autorizados, en lugar de recurrir a fuentes no controladas como Google y ChatGPT. Este enfoque sirve para dirigir el cambio a ePI de una manera más controlada.
La aceptación de la información digital fue subrayada por un estudio finlandés sobre las opiniones de los pacientes sobre el prospecto y el potencial de un prospecto electrónico que encontró una mayoría (88%) ve positivo en el uso de prospectos electrónicos.11 El estudio encontró que incluso con el prospecto en papel, muchos pacientes no leen la información suministrada (el 81% de los usuarios de medicamentos repetidos y el 38% de los usuarios de medicamentos nuevos no leen el prospecto).
La legislación farmacéutica propuesta por la Comisión Europea reconoce la importancia de la eIP, pero se han planteado preocupaciones sobre cómo poner en práctica su implementación gradual, dependiendo de la preparación de los Estados miembros, si no se implementa de manera armonizada.12
La familiaridad conduce a la comodidad electrónica
La alfabetización digital es otra consideración, ya que los datos de la UE muestran que alrededor del 32 % de los europeos carecen de competencias digitales básicas, lo que ha llevado a la UE a aplicar una serie de políticas e iniciativas destinadas a abordar esa brecha.13
Sin embargo, estos proyectos piloto dan una idea de cómo los profesionales sanitarios se adaptan a la información electrónica de los productos, e incluso la prefieren, una vez que se acostumbran a ella. Además, las personas en general se sienten cada vez más cómodas con el uso de recursos digitales para obtener información en todos los aspectos de sus vidas. Si bien el cambio a ePI puede ser desalentador al principio, la indicación de los pilotos es que para muchos se ha convertido en la forma preferida de trabajar. Esto es un buen augurio para una futura transición a los prospectos electrónicos para pacientes.
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Fuentes
1. Información electrónica sobre los medicamentos de uso humano en la UE: principios fundamentales. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. SALTO DIGITAL: La industria propone un despliegue gradual de ePI para la seguridad del paciente y la sostenibilidad medioambiental, enero de 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portal de gestión del ciclo de vida del producto, EMA. Base de conocimientos - Detalles de la categoría - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Documento de reflexión sobre la vinculación a la información electrónica de productos (ePI) de los envases de medicamentos de la UE, EMA, marzo de 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Información electrónica del paciente: Resultados del proyecto piloto e-PIL de los hospitales de Bélgica y Luxemburgo, Ponente de la normativa, septiembre de 2025. Información electrónica del paciente: Resultados de la prueba piloto de e-PIL en hospitales de Bélgica y Luxemburgo | Licencia | Relator Regulatorio
7.Informaciónelectrónica sobre medicamentos, Comisión Europea, Comisión Europea, Comité Farmacéutico, abril de 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.¿Qué es el objetivo del proyecto piloto? Resumen del proyecto - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(información en sueco)
10.Utilicefolletos digitales, NOMA. Utilizar prospectos digitales - Agencia Noruega de Productos Médicos
11.Opinionesde los usuarios de medicamentos sobre la lectura del prospecto y el potencial de un prospecto electrónico, Universidad de Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.PositionPapers on Electronic Product Information (ePI), Inter-Association Task Force (IATF), enero de 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Alfabetizacióndigital en la UE: Una visión general, Unión Europea, diciembre de 2023. Alfabetización digital en la UE: Resumen | data.europa.eu
