Optimización de la estrategia de canal para ampliar el acceso de los pacientes a terapias celulares y génicas

Los pacientes son lo primero

En su presentación, Melissa compartió consideraciones clave en torno a las necesidades del paciente. ¿Dónde y cómo están siendo tratados? ¿Qué especialidades médicas están atendiendo? ¿Tienen comorbilidades que afecten el tratamiento? Algunas afecciones raras se presentan de diversas maneras, por lo que el paciente puede ser atendido por varios especialistas diferentes.

También es importante considerar cómo y dónde se administran las terapias, anotó. ¿Llenan un guión en una farmacia y se van a casa? ¿Están recibiendo tratamiento dentro de la práctica médica? ¿Están siendo vistos en la comunidad? ¿O están siendo atendidos en un hospital local o viajando a un Centro de Excelencia o a un especialista específico? Eso puede ocurrir si la práctica a la que asiste el paciente no puede respaldar la compra y facturación del producto, que es donde la práctica es responsable de los costos iniciales de comprar un producto para la administración en el consultorio.

Comprender el panorama de los pacientes y los proveedores es clave para ayudar a los pacientes que podrían beneficiarse de un tratamiento a acceder a él, y para ayudar a sus médicos a brindar atención de seguimiento.

"Estamos empezando a ver un mayor interés y concienciación en el sistema de salud en general y por parte de los proveedores comunitarios para acceder a estas nuevas terapias e implementarlas en su entorno de atención actual", dijo Susan, y aunque hay desafíos para que los proveedores comunitarios accedan a esas terapias, ha habido una mayor adopción.

Abordar la logística

Sin embargo, las terapias celulares y génicas presentan algunos desafíos únicos. En lo que respecta al almacenamiento, por ejemplo, muchas terapias génicas requieren almacenamiento en cadena de frío a -80 °C, mientras que las terapias celulares suelen requerir criopreservación a temperaturas inferiores a -140 °C. Esto significa tener congeladores muy especializados o incluso tener un laboratorio de terapia celular que almacene el producto, lo que no siempre es práctico para una clínica, dijo Melissa.

Al mismo tiempo, las células frescas tienen unos requisitos especiales de envío y manipulación, lo que requiere una estrecha coordinación entre la fabricación, el centro y el paciente. Los productos autólogos también tienen requisitos de seguimiento de la cadena de custodia, por lo que una instalación deberá ser capaz de gestionarlos.

El costo es otra consideración clave, explicó Melissa. Como tratamientos de una sola vez, estos son productos caros, con un producto que cuesta $ 4.25 millones por una sola dosis. Incluso si el sitio está familiarizado con la compra y facturación, es posible que no se sienta cómodo a un precio tan alto.

Es posible que haya que tener en cuenta la logística de los pacientes, por ejemplo, si tienen que viajar fuera del estado. La forma en que el plan de salud del paciente lidia con eso puede variar, lo que aumenta el riesgo para el centro con respecto al reembolso, explicó Melissa. Algunas empresas están haciendo uso de una farmacia especializada, que puede asumir el riesgo de reembolso, lo que permite que el centro se centre en la atención al paciente .

Los centros también pueden tener dificultades con las limitaciones de capacidad y espacio, ya que muchos también están tratando a pacientes en ensayos clínicos. Además, puede haber consideraciones clínicas. Algunas terapias deben administrarse a través de un procedimiento quirúrgico, por lo que la práctica tendría que sentirse cómoda llevándolas a cabo.

Luego están las consideraciones de gestión de eventos adversos. ¿El centro tiene un carro de emergencia? ¿Es necesario administrar el producto para pacientes hospitalizados? ¿Se puede administrar en un entorno comunitario o de forma ambulatoria?

"El entorno comunitario a menudo se enfrenta a obstáculos desde la perspectiva del pagador, porque su interpretación del prospecto es que estas terapias deben administrarse en un entorno hospitalario", dijo Susan. "Esto requiere que demostremos -a través de ensayos clínicos o pruebas del mundo real- la seguridad de proporcionar estas terapias en el entorno comunitario donde se encuentran la mayoría de los pacientes". 

Planificación de la estrategia de mercado

Una vez identificados los centros dispuestos y capaces de tratar a los pacientes con terapia celular o génica, las empresas deben tener en cuenta el tamaño de la red, que variará en función de la población de pacientes.

En el caso de las enfermedades muy raras, no tiene sentido tener una gran red de centros en todo Estados Unidos, pero también es importante tener en cuenta la cobertura geográfica para que los pacientes no tengan que viajar demasiado lejos, señaló Melissa en su presentación.

Determinar los mercados adecuados para un lanzamiento. Después de Estados Unidos, es posible que las empresas quieran trasladarse a Europa, Canadá y Asia, por ejemplo. Comprender los posibles desafíos y requisitos logísticos en esos mercados es clave al considerar socios. La cadena de suministro también debe ser lo más importante, ya que podría afectar dónde ubicar las instalaciones de fabricación.

Además, piense en cómo puede evolucionar la estrategia, no solo en términos de alcance de mercado, sino también con respecto a futuras indicaciones o lanzamientos de nuevos productos.

Esté atento al panorama competitivo, aconsejó Melissa. ¿Cómo podría afectar eso a la estrategia de canal? Si la red de una empresa es demasiado restrictiva y eso afecta el acceso a un tratamiento, los médicos pueden considerar un producto de la competencia para sus pacientes.

Con el lanzamiento de su terapia génica ADSTILADRIN®(nadofaragene firadenovec-vncg), una novedosa terapia génica basada en vectores de adenovirus no replicantes para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) de alto riesgo, sin respuesta al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares, la comprensión de las clínicas que eligieron participar en un programa de experiencia temprana fue primordial para Ferring durante los primeros 4 meses posteriores al lanzamiento. "Por lo tanto, nos coordinamos con cada clínica individual para gestionar las expectativas y luego alinearnos sobre la mejor manera de lograr una experiencia fluida para el cliente y, lo que es más importante, para el paciente", dijo Morgan.   

Trabajar con prácticas y socios

Interactuar con los centros desde el principio puede ayudar a los médicos a comprender una nueva terapia para que puedan tratar mejor a sus pacientes. Estos centros también pueden proporcionar retroalimentación sobre lo que funciona para ellos y lo que funciona para sus pacientes. Esto puede ayudar a las empresas a considerar los tipos de recursos de soporte o procesos de incorporación. La participación temprana también puede proporcionar información sobre posibles limitaciones de capacidad o problemas de flujo de caja.

Durante la mesa redonda, Susan destacó la importancia de trabajar con los consultorios para implementar terapias celulares y génicas, incluida la formación de su personal sobre nuevos procesos.

"Es una cantidad significativa de inversión de su parte, y tenemos que ser conscientes de la necesidad de darles tiempo para que se levanten y se pongan en marcha y luego poder reforzar el proceso para que puedan repetirlo a medida que haya más terapias de este tipo disponibles", dijo.

Trabajar con socios que tienen relaciones activas con estas instalaciones puede ayudar a agilizar el flujo de trabajo y proporcionar una mayor visibilidad sobre cuestiones clave, como los precios y los requisitos de recursos.

Los acuerdos con los proveedores principales pueden ayudar a proporcionar un enfoque más coordinado para el acceso y la prestación de servicios a los distintos centros de atención, dijo Susan. "Esto les da un enfoque más consistente y transparente a estos clientes con respecto a dónde ir, dónde se encuentra en el proceso y tener las finanzas correctas para que el pago de estas terapias sea relativo a la entrega del tratamiento".

Morgan enfatizó la importancia del compromiso de los socios de distribución con cualquier terapia para afecciones raras.

"Es necesario que los profesionales de la salud y los administradores de oficina comprendan el beneficio médico (en comparación con el beneficio de farmacia), compartan sus conocimientos con sus pares y mantengan ese sentido de urgencia para garantizar una atención oportuna al paciente", dijo. Con el lanzamiento de ADSTILADRIN, el objetivo incluía 1. agilizar la adquisición de productos y otros procesos administrativos, y 2. demostrando que la instilación de ADSTILADRIN facilitaría que los pacientes permanezcan con sus urólogos en lugar de tener que trasladarse a un oncólogo y, por lo tanto, tal vez mejore la continuidad de la atención. Sin embargo, tomó tiempo para que esos urólogos adquirieran más experiencia con el producto y lograran que los pagadores cubrieran de acuerdo con una política general en lugar  de evaluar paciente por paciente.

«Comunicarse con sus socios de distribución y el equipo de reembolso de campo es clave para comprender cómo abordará cada pagador la contratación y luego aprovechar ese conocimiento», agregó.

[1] Consideraciones sobre el impacto de los procesos de posproducción en productos farmacológicos celulares y génicos, Citoterapia, junio de 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S146532492200010X

[1] Entrega de terapias celulares y génicas a los pacientes: soluciones para aprovechar el potencial de la próxima generación de medicamentos, la terapia génica. https://www.nature.com/articles/s41434-019-0074-7

[1] Con precios que superan los 4 millones de dólares, hay mucho en juego que define el panorama de la terapia génica y celular, el descubrimiento y desarrollo de fármacos. https://www.drugdiscoverytrends.com/how-price-safety-and-efficacy-shape-the-cell-and-gene-therapy-landscape/#:~:text=With%20prices%20topping%20%244%20million, prometer%20y%20justificar%20el%20coste%3F&text=Célula%20y%20terapias%20génicas%20a menudo,vienen%20a%20an%20extraordinario%20coste.

Con precios que superan los 4 millones de dólares, hay mucho en juego que define el panorama de la terapia génica y celular, el descubrimiento y desarrollo de fármacos. https://www.drugdiscoverytrends.com/how-price-safety-and-efficacy-shape-the-cell-and-gene-therapy-landscape/#:~:text=With%20prices%20topping%20%244%20million,promete%20y%20justificar%20el%20costo%3F&text=Célula%20y%20terapias%20génicas%20a menudo,vienen%20a%20an%20extraordinario%20coste.

[1] Unlocking market access for gene therapies in the United States, McKinsey& Company. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/unlocking-market-access-for-gene-therapies-in-the-united-states

Unlocking market access for gene therapies in the United States, McKinsey& Company. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/unlocking-market-access-for-gene-therapies-in-the-united-states