Introducción de un producto en el mercado de la UE: Consideraciones fotovoltaicas para empresas de fuera de la UE
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Monica Buchberger, Ph.D.
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Stephen Sun, MD, MPH
Cuando las empresas biofarmacéuticas de fuera de la Unión Europea buscan llevar sus productos a ese gran mercado, se enfrentan a un marco regulatorio muy diferente. Por lo general, están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), y a menudo asumen que la UE será igualmente sencilla. Lo que a menudo no entienden es la naturaleza compleja de los informes de seguridad dentro del mercado europeo.
Si bien su producto puede recibir la aprobación de comercialización centralizada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los requisitos de seguridad locales pueden variar entre los 30 países de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE), ya que cada país tiene su propia agencia [1]reguladora:
Por lo tanto, el Derecho de la UE exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la EMA gestionen un sistema de farmacovigilancia. El sistema global de farmacovigilancia de la UE funciona a través de la cooperación entre los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea. En algunos Estados miembros existen centros regionales bajo la coordinación de la autoridad nacional competente. Por lo tanto, el éxito comercial en este importante mercado requiere una apreciación cautelosa y respeto por tal complejidad.
Papel de la QPPV
La QPPV es propietaria y, por lo tanto, responsable y personalmente responsable de la instalación fotovoltaica a nivel de la UE. Esta persona es responsable de garantizar que el titular de la autorización de comercialización tenga un sistema fotovoltaico funcional y conforme. El QPPV debe tener una visión general de todas las actividades, procesos y perfiles de seguridad fotovoltaicos de cada producto y estar siempre disponible para las autoridades competentes.
Una persona de contacto local/nacional no es obligatoria en todos los Estados miembros de la UE, ya que algunos países aceptan que las responsabilidades fotovoltaicas sean cubiertas por otro Estado miembro. Sin embargo, cuando sea obligatorio, esa persona de contacto nacional es responsable de las actividades de PV en ese país y actúa como punto de contacto, una vez más, estando siempre a disposición de las ANC5.
El papel de los Estados Unidos más estrechamente alineado con el de la QPPV es el de jefe de seguridad o regulatorio, un papel asignado al patrocinador en lugar de a un individuo.
Estrategias para la entrada en el mercado
Se aconseja a las empresas que deseen entrar en el mercado de la UE que identifiquen e integren el tiempo y los costes adicionales del cumplimiento de la seguridad en los presupuestos y las estrategias de marketing. Una comunicación sólida entre los brazos regulatorio y comercial de cualquier empresa es clave para navegar con éxito por las vías de autorización de comercialización.
Es posible que algunas empresas deseen adoptar un enfoque escalonado para ingresar a la UE, comenzando con unos pocos países a la vez. Es posible que estas empresas también deseen utilizar la vía MRP o DCP para evitar la aprobación en países donde los productos no se venden, evitando así la acumulación de costos por el cumplimiento normativo obligatorio en un país que no genera ingresos por ventas.
Adelantarnos a un panorama en evolución
Se aconseja a las empresas con sede fuera de la UE que deseen comercializar un producto en la UE que identifiquen estrategias que tengan en cuenta con éxito las complejidades adicionales del cumplimiento nacional y europeo de la presentación de informes sobre la seguridad de los medicamentos. Independientemente de si el sistema fotovoltaico se externaliza o es interno, la responsabilidad última del cumplimiento sigue siendo de la MAH.
Las empresas necesitarán una vigilancia adecuada y un conocimiento agudo del panorama de seguridad en evolución para cumplir con las regulaciones cambiantes. Los expertos externos pueden ayudar a las empresas estadounidenses a identificar los requisitos locales y diseñar estrategias de marketing integrales que puedan tener en cuenta las diferencias del mercado.
- Farmacovigilancia: visión general, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- Sistema de Aprobación de Medicamentos, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Marco jurídico: Farmacovigilancia, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- Buenas prácticas de farmacovigilancia, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Información sobre el requisito de los Estados miembros para el nombramiento de una persona de contacto en farmacovigilancia (PHV) a nivel nacional, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Evaluación Farmacoepidemiológica, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Asesoramiento posterior a la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos para los usuarios del procedimiento centralizado. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
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