Introducción de un producto en el mercado de la UE: Consideraciones fotovoltaicas para empresas de fuera de la UE

Los requisitos legislativos específicos en materia de farmacovigilancia (PV) se abordan en la legislación que entró en vigor en 2012 ^[3] y en las medidas de buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV) de la UE. ^[4] Los requisitos en materia de buenas prácticas veterinarias se aplican a los titulares de autorizaciones de comercialización, a las autoridades nacionales competentes y a la EMA.

Sin embargo, cada Estado miembro puede aplicar estos requisitos de forma diferente a nivel local. Además, 17 países de la UE exigen a las empresas que tengan presencia local de farmacovigilancia tras la concesión de la autorización de comercialización, independientemente de si el producto se comercializa en ese país o no.^[5]

Las empresas acostumbradas a trabajar solo dentro de los Estados Unidos, por ejemplo, con su único conjunto de leyes federales que se aplican a los requisitos de informes de seguridad, ^[6] pueden sorprenderse de esta complejidad y de los requisitos localizados. A menos que las empresas tengan una amplia experiencia con estos requisitos y cuenten con profesionales locales cualificados en farmacovigilancia (más sobre esto más adelante en este blog) disponibles en los países requeridos, recomendamos encarecidamente planificar con suficiente antelación para no retrasar la aprobación del mercado.

La UE también exige que los titulares de autorizaciones de comercialización dispongan de un sistema de farmacovigilancia (en el que "sistema" significa un conjunto definido de componentes en lugar de un sistema informático), y que proporcionen un resumen en la solicitud de comercialización: ^[7]

De conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra ia), de la Directiva 2001/83/CE, los solicitantes de autorización de comercialización deberán presentar un resumen de su sistema de farmacovigilancia, que presentarán una vez concedida la autorización.

El requisito del resumen del sistema de farmacovigilancia fue introducido por la nueva legislación en farmacovigilancia (Directiva 2010/84/UE por la que se modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE).

El resumen del sistema de farmacovigilancia debe facilitarse en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización e incluye los siguientes elementos:

• la prueba de que el solicitante tiene a su disposición a una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia,
• los Estados miembros en los que resida y ejerza sus funciones la persona cualificada,
• los datos de contacto de la persona cualificada,
• una declaración firmada por el solicitante en la que se indique que dispone de los medios necesarios para cumplir las tareas y responsabilidades enumeradas en el título IX de la Directiva 2001/83/CE,
• una referencia al lugar en el que se conserva el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) del medicamento.

El sistema de farmacovigilancia debe incluir una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la UE o del Espacio Económico Europeo, conocida como EU-QPPV; un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF); un plan de gestión de riesgos y un sistema básico de calidad fotovoltaica. Un PV puede ser cubierto por el departamento de seguridad global de la MAH, o puede ser delegado a proveedores de servicios.

Una vez concedida la autorización de comercialización, y, dependiendo del tipo de aplicación, las actividades fotovoltaicas completas deben implementarse a nivel mundial y, además, a nivel local, en los países individuales. Por ejemplo, para un procedimiento centralizado, durante la fase de solicitud, se deben implementar actividades fotovoltaicas globales mínimas. Una vez concedida la autorización de comercialización, es necesario establecer todo el alcance de la energía fotovoltaica mundial.

En la UE, el cumplimiento normativo de los informes de seguridad se examina a través de sistemas de inspección. El incumplimiento o el incumplimiento de las obligaciones de PV puede dar lugar a la denegación de la solicitud, la suspensión o retirada de la autorización de comercialización y multas financieras de hasta el 6% de los ingresos totales de la MAH. ^[8]

La QPPV es propietaria y, por lo tanto, responsable y personalmente responsable de la instalación fotovoltaica a nivel de la UE.  Esta persona es responsable de garantizar que el titular de la autorización de comercialización tenga un sistema fotovoltaico funcional y conforme. El QPPV debe tener una visión general de todas las actividades, procesos y perfiles de seguridad fotovoltaicos de cada producto y estar siempre disponible para las autoridades competentes.

Una persona de contacto local/nacional no es obligatoria en todos los Estados miembros de la UE, ya que algunos países aceptan que las responsabilidades fotovoltaicas sean cubiertas por otro Estado miembro. Sin embargo, cuando sea obligatorio, esa persona de contacto nacional es responsable de las actividades de PV en ese país y actúa como punto de contacto, una vez más, estando siempre a disposición de las ANC5.

El papel de los Estados Unidos más estrechamente alineado con el de la QPPV es el de jefe de seguridad o regulatorio, un papel asignado al patrocinador en lugar de a un individuo.

Se aconseja a las empresas que deseen entrar en el mercado de la UE que identifiquen e integren el tiempo y los costes adicionales del cumplimiento de la seguridad en los presupuestos y las estrategias de marketing.  Una comunicación sólida entre los brazos regulatorio y comercial de cualquier empresa es clave para navegar con éxito por las vías de autorización de comercialización.

Es posible que algunas empresas deseen adoptar un enfoque escalonado para ingresar a la UE, comenzando con unos pocos países a la vez. Es posible que estas empresas también deseen utilizar la vía MRP o DCP para evitar la aprobación en países donde los productos no se venden, evitando así la acumulación de costos por el cumplimiento normativo obligatorio en un país que no genera ingresos por ventas.

Para las empresas más pequeñas o las empresas sin departamentos fotovoltaicos globales o una presencia fotovoltaica local en cada país, la solución más fácil y estratégica es externalizar las actividades fotovoltaicas. Para las pequeñas empresas en particular, los tipos de sistemas y herramientas necesarios para cumplir con todas las obligaciones fotovoltaicas suelen ser demasiado caros de construir o adquirir internamente.

Las asociaciones con proveedores locales de sistemas fotovoltaicos aportan experiencia en asuntos regulatorios sobre el terreno y pueden reducir significativamente los costos y mejorar la eficiencia al hacer accesibles:

• Amplitud y profundidad de la experiencia estratégica y operativa en energía fotovoltaica
• sinergias derivadas del uso de sistemas y herramientas con diferentes clientes
• Experiencia local en el idioma escrito y hablado
• familiaridad con los requisitos locales,
• Compromiso con los reguladores
• relaciones preexistentes con otras autoridades pertinentes

Dependiendo de cómo se desarrollen las empresas y sus modelos de negocio dentro del mercado de la UE, pueden optar, total o parcialmente, por establecer su propio sistema interno para la energía fotovoltaica en una fase posterior.

Se aconseja a las empresas con sede fuera de la UE que deseen comercializar un producto en la UE que identifiquen estrategias que tengan en cuenta con éxito las complejidades adicionales del cumplimiento nacional y europeo de la presentación de informes sobre la seguridad de los medicamentos. Independientemente de si el sistema fotovoltaico se externaliza o es interno, la responsabilidad última del cumplimiento sigue siendo de la MAH.

Las empresas necesitarán una vigilancia adecuada y un conocimiento agudo del panorama de seguridad en evolución para cumplir con las regulaciones cambiantes.  Los expertos externos pueden ayudar a las empresas estadounidenses a identificar los requisitos locales y diseñar estrategias de marketing integrales que puedan tener en cuenta las diferencias del mercado.