Artículo
Gestión de los desafíos de la farmacovigilancia en los mercados locales
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José Miguel Rivas Romero
Comprender y gestionar los diversos requisitos de farmacovigilancia (PV) en diferentes regiones es un elemento crucial para una expansión global exitosa.
Durante un seminario web, titulado Navegando por las obligaciones de farmacovigilancia local en un panorama global, expertos de varias empresas farmacéuticas grandes y medianas compartieron sus experiencias y conocimientos sobre algunos de los problemas clave de la energía fotovoltaica a los que se enfrentan ellos y sus colegas a nivel regional y local.
A medida que las empresas se expanden a nuevos mercados, comprender los diversos y a menudo menos conocidos requisitos legislativos puede presentar dificultades. Como destacó el líder de la estrategia de farmacovigilancia mundial de una empresa líder en enfermedades raras, Oriente Medio y el Norte de África pueden ser una región difícil de navegar porque las expectativas de las autoridades locales han ido cambiando e incluso con un esfuerzo por crear una mayor armonización en la región, las expectativas e interpretaciones de cada país pueden ser ligeramente diferentes.
La complejidad de las regulaciones locales y regionales sigue siendo una preocupación apremiante para muchos asuntos regulatorios y gerentes fotovoltaicos y líderes nacionales.
A medida que las empresas se expanden a nuevos mercados, comprender los diversos y a menudo menos conocidos requisitos legislativos puede presentar dificultades. Como destacó el líder de la estrategia de farmacovigilancia mundial de una empresa líder en enfermedades raras, Oriente Medio y el Norte de África pueden ser una región difícil de navegar porque las expectativas de las autoridades locales han ido cambiando e incluso con un esfuerzo por crear una mayor armonización en la región, las expectativas e interpretaciones de cada país pueden ser ligeramente diferentes.
La complejidad de las regulaciones locales y regionales sigue siendo una preocupación apremiante para muchos asuntos regulatorios y gerentes fotovoltaicos y líderes nacionales.
Esto se reflejó en una encuesta sobre los mayores desafíos con la gestión de los requisitos fotovoltaicos de los afiliados locales, y la mayoría destacó las complejidades locales como su principal preocupación, seguida de la armonización de las operaciones y procesos fotovoltaicos en todos los países:
Fuente: Encuesta de audiencia del seminario web Navegando por las obligaciones de farmacovigilancia local en un panorama global, realizado el 27 de febrero de 2025.
Fuente: Encuesta de audiencia del seminario web Navegando por las obligaciones de farmacovigilancia local en un panorama global, realizado el 27 de febrero de 2025.
Otro desafío de la energía fotovoltaica para las empresas es la solicitud de presentación de referencias y cómo se alinea con los requisitos de energía fotovoltaica de los países que se están considerando. Como señaló un orador, si una solicitud de presentación de referencia es de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., pero el país al que se está postulando está más alineado con Europa en términos de farmacovigilancia, eso puede crear algunos problemas al navegar por los requisitos legislativos de ese mercado.
Interpretación local
Si bien las autoridades sanitarias se esfuerzan cada vez más por armonizarlas, siguen existiendo diferencias, especialmente en lo que respecta a la forma en que se interpretan las normas. La responsabilidad realmente recae en las empresas para ser más proactivas en la predicción de lo que esperan los países y regiones y cómo están cambiando esas expectativas, señaló un experto sénior en gestión de afiliados de una gran empresa farmacéutica.
"Los expertos locales tienen un papel importante que desempeñar en términos de compartir información, no solo en términos de una revisión de la legislación, sino también comunicándose con las autoridades sanitarias y recopilando y compartiendo otros conocimientos locales", señaló el experto.
Incluso en la Unión Europea, donde existe una directriz sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV) que se aplica a todos los países y empresas,1 existen diferencias en la forma en que se interpretan las BPV, señaló el socio fotovoltaico y líder de gestión de afiliados de una gran empresa farmacéutica.
Para las empresas que han otorgado licencias de productos a otras empresas en ciertas regiones, existen complejidades adicionales de administrar las expectativas de los socios.
"Los expertos locales tienen un papel importante que desempeñar en términos de compartir información, no solo en términos de una revisión de la legislación, sino también comunicándose con las autoridades sanitarias y recopilando y compartiendo otros conocimientos locales", señaló el experto.
Incluso en la Unión Europea, donde existe una directriz sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV) que se aplica a todos los países y empresas,1 existen diferencias en la forma en que se interpretan las BPV, señaló el socio fotovoltaico y líder de gestión de afiliados de una gran empresa farmacéutica.
Para las empresas que han otorgado licencias de productos a otras empresas en ciertas regiones, existen complejidades adicionales de administrar las expectativas de los socios.
Encontrar soluciones a los desafíos locales de la energía fotovoltaica
Como demuestra nuestra experiencia, todas estas actividades pueden consumir muchos recursos y hay una escasez de conocimientos especializados a nivel local. Algunos mercados tienen regulaciones bien desarrolladas con requisitos estrictos, pero si las actividades de la empresa en ese mercado son bajas, puede ser difícil encontrar el nivel adecuado de recursos con los antecedentes adecuados. Algunos ejemplos son Omán, que requiere una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) que sea farmacéutica y tenga su sede en el país para gestionar las actividades operativas[2], y Colombia[3], que introdujo recientemente nuevos requisitos, lo que añade más complejidad a las empresas que no están familiarizadas con esas expectativas.
Para superar estos desafíos, muchas empresas están recurriendo a socios de subcontratación para que se encarguen de las actividades diarias y tengan recursos locales enfocados en desarrollar la estrategia detrás del lanzamiento de un producto y las actividades de minimización de riesgos.
"Cuando lanzamos un producto en un nuevo mercado, el hecho de que los socios externos se encarguen de actividades como las búsquedas bibliográficas locales y el procesamiento de informes de seguridad de casos individuales (ICSR, por sus siglas en inglés) hace que sea mucho más sencillo para nosotros desde el punto de vista de los recursos internos", señaló uno de los ponentes del seminario web.
Para superar estos desafíos, muchas empresas están recurriendo a socios de subcontratación para que se encarguen de las actividades diarias y tengan recursos locales enfocados en desarrollar la estrategia detrás del lanzamiento de un producto y las actividades de minimización de riesgos.
"Cuando lanzamos un producto en un nuevo mercado, el hecho de que los socios externos se encarguen de actividades como las búsquedas bibliográficas locales y el procesamiento de informes de seguridad de casos individuales (ICSR, por sus siglas en inglés) hace que sea mucho más sencillo para nosotros desde el punto de vista de los recursos internos", señaló uno de los ponentes del seminario web.
La comunicación y la colaboración entre las funciones globales y locales siguen siendo clave. "Global necesita comunicar lo que está en curso y lo que está por venir a las funciones locales para que estén al tanto y puedan proporcionar su retroalimentación desde una perspectiva local", dijo uno de los oradores. "Del mismo modo, nosotros en todo el mundo necesitamos entender lo que está sucediendo a nivel de afiliados y cualquier problema que puedan tener. Por lo tanto, la comunicación regular para comprender que están pensando es realmente clave".
Otro orador se hizo eco de esa opinión, y añadió: "Si no hablamos entre nosotros, no podemos asegurarnos de que los pacientes estén seguros. Necesitamos que PV y otras funciones nos informen de lo que están planeando en su trabajo diario para que podamos priorizar a los pacientes".
Si bien comprender y adaptarse a diversos panoramas regulatorios puede plantear desafíos significativos, la comunicación y colaboración continuas y útiles entre los equipos globales y locales, junto con la subcontratación estratégica a socios experimentados, pueden optimizar los esfuerzos de cumplimiento y mejorar la seguridad del paciente. Al adoptar estos enfoques, las empresas pueden gestionar eficazmente las necesidades locales de energía fotovoltaica y facilitar una entrada exitosa en el mercado.
Otro orador se hizo eco de esa opinión, y añadió: "Si no hablamos entre nosotros, no podemos asegurarnos de que los pacientes estén seguros. Necesitamos que PV y otras funciones nos informen de lo que están planeando en su trabajo diario para que podamos priorizar a los pacientes".
Si bien comprender y adaptarse a diversos panoramas regulatorios puede plantear desafíos significativos, la comunicación y colaboración continuas y útiles entre los equipos globales y locales, junto con la subcontratación estratégica a socios experimentados, pueden optimizar los esfuerzos de cumplimiento y mejorar la seguridad del paciente. Al adoptar estos enfoques, las empresas pueden gestionar eficazmente las necesidades locales de energía fotovoltaica y facilitar una entrada exitosa en el mercado.
*Fuentes que continúan a continuación
Sobre el autor:
José Miguel Rivas Romero es Gerente de Programa, Líder de Línea de Servicio para Servicios Locales de Farmacovigilancia. Cuenta con más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializándose en el diseño e implementación de estrategias de farmacovigilancia local en todas las organizaciones.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes:
1. Buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV), Agencia Europea del Medicamento. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Sistemas de farmacovigilancia en los países árabes: Panorama general de 22 países árabes, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Resolución Invima 2024015321 del 08 de abril de 2024. Resolución Invima 2024015321 del 08 de abril de 2024 – Asociación Colombiana de Farmacovigilancia
