Contar con la configuración local adecuada para cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia del país
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Alex Brenchat
La gestión de estas diferencias requiere que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tengan experiencia global y local, pero muchas empresas no tienen suficientes recursos de seguridad locales. Además, la experiencia demuestra que la notificación de casos se considera una actividad no esencial, lo que aumenta el riesgo de no cumplir los requisitos de presentación y, en consecuencia, puede poner en peligro la seguridad del paciente e incluso la reputación empresarial.
Estos problemas se agravan aún más cuando se trata de terapias nuevas o de alto riesgo, que tienen costes de gestión de la seguridad proporcionalmente más elevados, mayores obligaciones de seguridad y medidas adicionales de minimización del riesgo (RMM), como es el caso de los medicamentos avanzados (ATMP) en la UE. [2][3] Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) también deben supervisar la literatura médica local en el idioma nativo relevante para sus productos y enviar informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a EudraVigilance y a las bases de datos nacionales de seguridad. [4]
Maniobrando a través de un variado panorama de regulaciones
Las empresas farmacéuticas están expandiendo su presencia a nivel mundial. Sin embargo, con esa expansión viene el desafío de navegar por regulaciones diversas y cambiantes. Un área que presenta barreras particulares para las empresas es el campo altamente regulado de la farmacovigilancia y la necesidad de cumplir con los requisitos de farmacovigilancia a nivel regional y nacional. [1]
La gestión de estas diferencias requiere que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tengan experiencia global y local, pero muchas empresas no tienen suficientes recursos de seguridad locales. Además, la experiencia demuestra que la notificación de casos se considera una actividad no esencial, lo que aumenta el riesgo de no cumplir los requisitos de presentación y, en consecuencia, puede poner en peligro la seguridad del paciente e incluso la reputación empresarial.
Estos problemas se agravan aún más cuando se trata de terapias nuevas o de alto riesgo, que tienen costes de gestión de la seguridad proporcionalmente más elevados, mayores obligaciones de seguridad y medidas adicionales de minimización del riesgo (RMM), como es el caso de los medicamentos avanzados (ATMP) en la UE. [2][3] Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) también deben supervisar la literatura médica local en el idioma nativo relevante para sus productos y enviar informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a EudraVigilance y a las bases de datos nacionales de seguridad. [4]
Abordar los desafíos de la energía fotovoltaica a nivel local
Este entorno complejo subraya la importancia de encontrar una manera de estandarizar la gestión del procesamiento de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos locales. Una forma de abordar este panorama tan diverso es adoptar conceptos centrales en los que el procesamiento del ICSR se coordine a nivel mundial con procesos estandarizados, al tiempo que se cuenta con la experiencia local sobre el terreno para abordar los requisitos específicos de cada país y realizar actividades de seguimiento. Para ello será necesario contar con expertos en energía fotovoltaica nativos nacionales o regionales y una supervisión global de las actividades en todo el mundo.
Al entrar en nuevos mercados, es importante realizar un análisis adecuado de los requisitos locales y los riesgos potenciales. Las empresas también deben asegurarse de que los miembros del personal fotovoltaico local tengan experiencia y estén debidamente formados sobre las obligaciones fotovoltaicas para abordar el cumplimiento de los requisitos locales y estén preparados para las inspecciones. Todas estas actividades requieren amplios recursos y una supervisión adecuada de las actividades en todo el mundo. La externalización de las actividades locales de farmacovigilancia puede ayudar a reducir los costes, dar a las empresas una mayor seguridad de que están cumpliendo con sus obligaciones locales en materia de energía fotovoltaica y permitirles centrarse en otras actividades principales.
- Evaluación comparativa de la regulación de la farmacovigilancia de los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, India y la necesidad de prácticas armonizadas a nivel mundial, Perspect Clin Res. 2018 Oct-Dic. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004, Unión Europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Planes de Gestión de Riesgos para ATMPs, Excelencia Biofarmacéutica. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Seguimiento de la literatura médica, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Evaluación Farmacoepidemiológica, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Información sobre el requisito de los Estados miembros para el nombramiento de una persona de contacto en farmacovigilancia (PHV) a nivel nacional, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
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