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El creciente argumento a favor de la IA para apoyar la farmacovigilancia: Conclusiones clave del Congreso Mundial sobre Inocuidad de los Medicamentos en las Américas
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Stephen Sun
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Lin Li
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Devendrakumar Patel
La inteligencia artificial y la automatización fueron lo más importante en el Congreso Mundial de Seguridad de este año. Celebrada en Boston del 4 al 6 de noviembre, la conferencia exploró varios temas y métodos para navegar la farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto.
Si bien la IA se discutió ampliamente en las sesiones principales, las sesiones de trabajo se centraron en un uso más esotérico y específico de la seguridad de la tecnología.
Durante un concurrido taller del primer día organizado por Jazz Pharmaceuticals, los presentadores hablaron brevemente sobre los posibles casos de uso de la IA antes de compartir una encuesta para recibir preguntas y comentarios de la audiencia. Una de las preguntas se refería al uso de la IA para la proyección de literatura. Una pequeña minoría (9%) tiene capacidades totalmente habilitadas para IA, el 29% la está usando ampliamente con participación humana, el 25% la está usando un poco y el 36% todavía está explorando la IA. Del mismo modo, solo el 7% utiliza la IA de forma extensiva para resumir o analizar casos de seguridad, en comparación con el 22% que la utiliza moderadamente, el 36% que explora su uso y el 34% que no la utiliza en absoluto.
Los hallazgos y la discusión en general tipifican las conclusiones de la conferencia, con indicaciones de que los patrocinadores están cada uno en su propio viaje de IA para determinar la mejor manera de implementarlo en apoyo de las actividades fotovoltaicas.
Según nuestra experiencia, la forma en que las empresas deciden implementar y probar la IA depende en gran medida de su tamaño. Las empresas más grandes indican que utilizarán capacidades internas, mientras que las empresas más pequeñas dependerán de socios de subcontratación.
Durante un concurrido taller del primer día organizado por Jazz Pharmaceuticals, los presentadores hablaron brevemente sobre los posibles casos de uso de la IA antes de compartir una encuesta para recibir preguntas y comentarios de la audiencia. Una de las preguntas se refería al uso de la IA para la proyección de literatura. Una pequeña minoría (9%) tiene capacidades totalmente habilitadas para IA, el 29% la está usando ampliamente con participación humana, el 25% la está usando un poco y el 36% todavía está explorando la IA. Del mismo modo, solo el 7% utiliza la IA de forma extensiva para resumir o analizar casos de seguridad, en comparación con el 22% que la utiliza moderadamente, el 36% que explora su uso y el 34% que no la utiliza en absoluto.
Los hallazgos y la discusión en general tipifican las conclusiones de la conferencia, con indicaciones de que los patrocinadores están cada uno en su propio viaje de IA para determinar la mejor manera de implementarlo en apoyo de las actividades fotovoltaicas.
Según nuestra experiencia, la forma en que las empresas deciden implementar y probar la IA depende en gran medida de su tamaño. Las empresas más grandes indican que utilizarán capacidades internas, mientras que las empresas más pequeñas dependerán de socios de subcontratación.
Sin embargo, los presentadores señalan que, por lo general, los patrocinadores necesitarán la ayuda de los proveedores, ya que se centran y tienen experiencia en la fabricación y comercialización de medicamentos. Uno de los desafíos es que los proveedores necesitarán integración en el flujo de trabajo fotovoltaico de las empresas para respaldar la IA.
Las discusiones también indicaron que ningún patrocinador o proveedor importante de EE. UU. está haciendo energía fotovoltaica sin fisuras de extremo a extremo en esta etapa, aunque varios mencionaron pilotos. Una consideración importante que se planteó fue la importancia de simplificar y estandarizar los datos de seguridad y los flujos de trabajo antes de adoptar completamente la IA.
Casos de uso de la IA y la automatización
Si bien la IA tiende a recibir la mayor atención, las soluciones generalmente combinan IA y automatización. Varias discusiones exploraron la importancia de la automatización como una herramienta fundamental para ofrecer flujos de trabajo compatibles y fáciles de auditar, asegurando que las organizaciones puedan administrar el escrutinio regulatorio de manera efectiva.
Hubo un amplio debate sobre el aprovechamiento de la IA para automatizar la transcripción, validación y estructuración de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR). Este enfoque ayuda a las organizaciones a gestionar los crecientes volúmenes de casos y la complejidad de manera más eficiente.
La automatización también se está utilizando para conciliar mejor las discrepancias entre las bases de datos de ensayos clínicos y los sistemas de seguridad, especialmente para eventos adversos graves, reduciendo los errores y mejorando la precisión.
Las sesiones demostraron cómo la IA puede redactar y perfeccionar documentos de seguridad, como informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios, planes de gestión de riesgos y narrativas, de manera más eficiente. Esto no solo reduce el tiempo dedicado a la escritura, sino que también mejora la coherencia y la calidad de los resultados.
Aunque en las discusiones se analizaron algunos avances para el uso de la IA para la vigilancia de la literatura y la redacción de informes agregados, estas tecnologías son hasta ahora bastante básicas y persiste el escepticismo sobre su uso, particularmente con la redacción de informes.
Hubo un amplio debate sobre el aprovechamiento de la IA para automatizar la transcripción, validación y estructuración de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR). Este enfoque ayuda a las organizaciones a gestionar los crecientes volúmenes de casos y la complejidad de manera más eficiente.
La automatización también se está utilizando para conciliar mejor las discrepancias entre las bases de datos de ensayos clínicos y los sistemas de seguridad, especialmente para eventos adversos graves, reduciendo los errores y mejorando la precisión.
Las sesiones demostraron cómo la IA puede redactar y perfeccionar documentos de seguridad, como informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios, planes de gestión de riesgos y narrativas, de manera más eficiente. Esto no solo reduce el tiempo dedicado a la escritura, sino que también mejora la coherencia y la calidad de los resultados.
Aunque en las discusiones se analizaron algunos avances para el uso de la IA para la vigilancia de la literatura y la redacción de informes agregados, estas tecnologías son hasta ahora bastante básicas y persiste el escepticismo sobre su uso, particularmente con la redacción de informes.
El factor humano en la IA
Otra conclusión es un fuerte enfoque en la participación humana en el circuito, lo que muestra una comprensión del potencial de la IA o la automatización para mejorar la eficiencia, pero no como un reemplazo de la toma de decisiones.
Esto se ejemplifica mejor con la gestión de señales, donde la IA o la automatización tienen un enorme potencial cuando se utilizan con análisis avanzados para agilizar la armonización de datos, mejorar la precisión de las predicciones y acelerar la toma de decisiones. Este fue el tema de nuestra presentación en la conferencia, titulada "Aprovechar la IA y la analítica avanzada para revolucionar la gestión de señales de farmacovigilancia". Los beneficios de la IA con detección de señales son reducir la carga de trabajo de la gestión de la validación y evaluación de señales.
También quedó claro a partir de las discusiones en la conferencia que los equipos de la industria deben mejorar sus habilidades y ser más conscientes del potencial de la IA para que se implemente y utilice con éxito. Los líderes de la empresa pueden desempeñar un papel clave en este sentido fomentando la conciencia, la atención plena y la curiosidad.
Esto se ejemplifica mejor con la gestión de señales, donde la IA o la automatización tienen un enorme potencial cuando se utilizan con análisis avanzados para agilizar la armonización de datos, mejorar la precisión de las predicciones y acelerar la toma de decisiones. Este fue el tema de nuestra presentación en la conferencia, titulada "Aprovechar la IA y la analítica avanzada para revolucionar la gestión de señales de farmacovigilancia". Los beneficios de la IA con detección de señales son reducir la carga de trabajo de la gestión de la validación y evaluación de señales.
También quedó claro a partir de las discusiones en la conferencia que los equipos de la industria deben mejorar sus habilidades y ser más conscientes del potencial de la IA para que se implemente y utilice con éxito. Los líderes de la empresa pueden desempeñar un papel clave en este sentido fomentando la conciencia, la atención plena y la curiosidad.
Explorando las políticas y el potencial de RWD
Si bien la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no estuvieron en la reunión, varias otras autoridades sí asistieron, incluido Health Canada, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), que sirve como centro de colaboración de la Organización Mundial de la Salud.
Aunque en la reunión no hubo actualizaciones importantes de las autoridades sanitarias, los debates pusieron de relieve la importancia de alinear cualquier solución de IA con las expectativas normativas y de garantizar la preparación para la inspección, los procesos de validación y el establecimiento de medidas de seguridad sólidas para garantizar el cumplimiento. Otra área interesante que se debatió durante la conferencia fue el uso de datos del mundo real para la energía fotovoltaica, especialmente en lo que respecta a la gestión de señales. Cada vez se hace más hincapié en cómo se aprovecha RWD para detectar señales antes y con mayor precisión. Esto requerirá que los datos se analicen adecuadamente, lo que nuevamente plantea el caso de la analítica avanzada.
Aunque en la reunión no hubo actualizaciones importantes de las autoridades sanitarias, los debates pusieron de relieve la importancia de alinear cualquier solución de IA con las expectativas normativas y de garantizar la preparación para la inspección, los procesos de validación y el establecimiento de medidas de seguridad sólidas para garantizar el cumplimiento. Otra área interesante que se debatió durante la conferencia fue el uso de datos del mundo real para la energía fotovoltaica, especialmente en lo que respecta a la gestión de señales. Cada vez se hace más hincapié en cómo se aprovecha RWD para detectar señales antes y con mayor precisión. Esto requerirá que los datos se analicen adecuadamente, lo que nuevamente plantea el caso de la analítica avanzada.
Conclusión: La IA en el punto de mira
El Congreso Mundial de Seguridad de los Medicamentos de las Américas 2025 arrojó luz sobre el potencial de utilizar la IA y la automatización para respaldar la energía fotovoltaica. Y como un campo muy operativo, la farmacovigilancia presenta un caso sólido para aprovechar la automatización para mejorar la eficiencia. Al mismo tiempo, el campo apenas está comenzando a aprender, comprender e implementar herramientas en los flujos de trabajo.
A medida que la industria continúa probando soluciones de IA, la mejora de las habilidades de los equipos y el fomento de la colaboración entre patrocinadores, proveedores y reguladores serán esenciales para obtener todos los beneficios de estas tecnologías transformadoras.
A medida que la industria continúa probando soluciones de IA, la mejora de las habilidades de los equipos y el fomento de la colaboración entre patrocinadores, proveedores y reguladores serán esenciales para obtener todos los beneficios de estas tecnologías transformadoras.
Sobre los autores:
Stephen Sun, M.D., MPH, es jefe de farmacovigilancia y líder del área de práctica de gestión de riesgos y beneficios de Cencora. Ha trabajado en productos genéricos, de marca y de venta libre como patrocinador supervisando asuntos clínicos, médicos y de seguridad de medicamentos. También se ha desempeñado como oficial médico en gestión de riesgos y sustancias controladas en la FDA de EE. UU. y ahora apoya a clientes en el lado de los proveedores para apoyar a los fabricantes de medicamentos y productos biológicos en sistemas fotovoltaicos de extremo a extremo.
Lin Li, Ph.D., es Jefe de Estadística Clínica y Biología Computacional en Cencora. Proporciona soluciones personalizadas y basadas en datos que integran la bioestadística, la bioinformática, la informática y la biología para abordar los desafíos del descubrimiento y el desarrollo clínico.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, es director de Gestión del Éxito del Cliente en Cencora. Aporta más de 14 años de experiencia en farmacovigilancia e información médica, especializándose en estrategias de cumplimiento, sistemas de vigilancia de seguridad y preparación para la inspección. Con una sólida formación en farmacias y experiencia operativa práctica tanto en la industria como en entornos de proveedores, ha gestionado operaciones de seguridad globales, negociado acuerdos de nivel de servicio y guiado auditorías regulatorias exitosas.
Lin Li, Ph.D., es Jefe de Estadística Clínica y Biología Computacional en Cencora. Proporciona soluciones personalizadas y basadas en datos que integran la bioestadística, la bioinformática, la informática y la biología para abordar los desafíos del descubrimiento y el desarrollo clínico.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, es director de Gestión del Éxito del Cliente en Cencora. Aporta más de 14 años de experiencia en farmacovigilancia e información médica, especializándose en estrategias de cumplimiento, sistemas de vigilancia de seguridad y preparación para la inspección. Con una sólida formación en farmacias y experiencia operativa práctica tanto en la industria como en entornos de proveedores, ha gestionado operaciones de seguridad globales, negociado acuerdos de nivel de servicio y guiado auditorías regulatorias exitosas.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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