Cinco hallazgos de inspección frecuente y el papel del QPPV

Una de las complicaciones de la supervisión del sistema es que no todas las actividades están bajo el control de la QPPV. Si hay una actualización de la información de seguridad del producto, el trabajo del QPPV es bastante sencillo, ya que está directamente bajo su control. 

Sin embargo, un cambio en el resumen de las características del producto (RCP) es más complicado, ya que lo gestionan los asuntos normativos y médicos. Por lo tanto, la QPPV debe controlar si los asuntos regulatorios han presentado una modificación. Si esa modificación ha sido aprobada por la autoridad, la QPPV debe examinar si el fabricante ha recibido el texto actualizado a tiempo para garantizar que el nuevo prospecto entre en el envase en un plazo razonable. En última instancia, esta información tiene que llegar a los pacientes, médicos y farmacéuticos, lo cual es responsabilidad del QPPV. Este es un hallazgo común en las inspecciones, pero mantener ese nivel más amplio de supervisión es muy difícil para la QPPV dadas las diferentes partes interesadas involucradas. 

Un problema similar surge cuando se recopilan informes y efectos secundarios. Una vez más, esto es relativamente sencillo con la detección de señales, pero si la empresa decide ejecutar un nuevo programa de apoyo al paciente en un sistema separado o en un nuevo canal de redes sociales, es posible que esa información no esté disponible para el QPPV.  Este entorno dinámico plantea preguntas sobre la supervisión del sistema.

Un problema frecuente que vemos es con la integridad y consistencia de las bases de datos de la empresa. Por ejemplo, cuando las empresas incorporan nuevas carteras de productos o se deshacen de productos, pueden surgir dudas sobre la integridad y la coherencia de los datos. 

Las autoridades reguladoras esperan que las empresas cumplan con estándares de calidad con sus bases de datos y garanticen que la información sea accesible y recuperable después de la migración de nuevos datos de productos. 2 Esta expectativa se ha fortalecido a medida que los inspectores han adquirido una mejor comprensión de los sistemas y las bases de datos, lo que les permite revisar, investigar y cuestionar la forma en que se han establecido las bases de datos de seguridad. 

Si bien este no es específicamente un hallazgo de QPPV, el QPPV es el sistema de farmacovigilancia y el propietario del proceso, por lo que los inspectores los desafían a mostrar cómo están manteniendo el sistema para asegurarse de que sea adecuado para su propósito. En los casos en que las empresas tienen sistemas automatizados de presentación de informes, los inspectores buscan que el sistema esté haciendo lo que se espera y que haya una supervisión adecuada para garantizar que no se pase por alto ninguna presentación. 

Un tercer hallazgo que vemos es la falta de supervisión completa de los procesos fotovoltaicos a nivel mundial. Depende de la QPPV asegurarse de que los procesos fotovoltaicos clave se realicen, midan y controlen correctamente. El QPPV debe llevar a cabo un intercambio y una comunicación regulares con todas las partes interesadas, y adoptar una gestión rigurosa de los riesgos de los productos y garantizar la supervisión del sistema.  

Tenga en cuenta que la gestión de riesgos de los productos puede incluir material educativo u otros instrumentos para apoyar el uso seguro. El QPPV también debe supervisar las métricas de implementación y monitorear la efectividad de estos estudios. Es importante tener en cuenta que las herramientas que funcionan en un sistema de atención médica pueden no ser adecuadas en otros. Y dado que estos materiales se implementan en entornos locales complejos con las autoridades nacionales, puede ser especialmente difícil mantener la supervisión de todo el sistema, lo que requiere atención adicional por parte de la QPPV.

El PSMF está estrechamente relacionado con el papel de QPPV y es fundamental para los procesos fotovoltaicos generales. 3 Un hallazgo común que vemos es que el PSMF está desactualizado. Es posible que no se hayan agregado nuevos productos al sistema, mientras que los productos antiguos aún no se han eliminado. Mantener esta información actualizada es un reto para casi todas las empresas. 

Si bien las empresas a menudo utilizan soluciones técnicas para administrar y mantener el PSMF, todavía existe la necesidad de supervisión para garantizar que la información se mantenga actualizada, incluida la información de las funciones no PV. Esto requiere una gestión constante, una comunicación continua y una estructura clara o procedimientos operativos estándar en toda la empresa.