Seminario web
Aprovechar los aprendizajes pasados para ofrecer soluciones centradas en el futuro para la fabricación clínica
La Cumbre ThinkLive sobre terapia génica y celular de 2024 proporcionó un foro para que los expertos del sector exploraran el aprovechamiento de los conocimientos del pasado para soluciones centradas en el futuro en la fabricación clínica. Moderada por Christian Schneider, vicepresidente y director de Excelencia Biofarmacéutica de PharmaLex, parte de Cencora, la mesa redonda contó con la participación de destacados profesionales como Dan O'Connor, director de Políticas Normativas y de Acceso Anticipado de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), Lisa Freeman, vicepresidenta y directora de Asuntos Normativos de CRISPR Therapeutics, Christopher McMahon, director sénior, Descubrimiento, Investigación, en Fujifilm Cellular Dynamics, y Tamara T. Monesmith, Vicepresidenta Sénior, Desarrollo Técnico en Editas Medicine.
El debate abordó la alineación del desarrollo de CMC con los plazos clínicos, la navegación por los requisitos de la EMA y la FDA, y la optimización de las estrategias regulatorias a través del asesoramiento científico conjunto. Los panelistas discutieron desafíos como la garantía de potencia, los cambios regulatorios y el papel de la bioinformática en la caracterización de productos. También exploraron la relación de colaboración entre la industria y los reguladores en la configuración de vías eficientes para nuevas terapias.
Vea la grabación completa para obtener más información sobre el compromiso regulatorio temprano, los enfoques de plataformas y la integración de la economía de la salud para el desarrollo exitoso de medicamentos.
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Adaptación de los aprendizajes para avanzar en la fabricación clínica de CGT
Un panel de expertos se reunió en la Cumbre ThinkLive sobre Terapia Génica 2024 de Cencora durante una sesión titulada «Aprovechar los aprendizajes pasados para soluciones centradas en el futuro para la fabricación clínica». Dirigidos por el moderador Christian K. Schneider, M.D., vicepresidente y director de Excelencia Biofarmacéutica de Cencora PharmaLex, líderes del sector y antiguos reguladores debatieron sus experiencias con la química, la fabricación y los controles (CMC) y la fabricación clínica durante las fases iniciales y finales del desarrollo de terapias celulares y génicas.
