Asuntos normativos, operaciones y servicios de CMC

Colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo puede aumentar las probabilidades de obtener la aprobación comercial y tener un impacto positivo en los plazos y los costes de desarrollo. Para respaldar esto, ayudamos regularmente a nuestros clientes a interactuar con las autoridades sanitarias a lo largo del ciclo vital de un producto.

Al iniciar estas conversaciones en una fase temprana del proceso de desarrollo, nuestros clientes pueden identificar y abordar rápidamente los posibles riesgos y puntos débiles de sus planes de desarrollo. Este proceso implica coordinar y preparar planes de desarrollo pediátrico y solicitudes de designación de fármacos huérfanos, según sea necesario. También incluye determinar la estrategia de solicitud más adecuada, como considerar vías de aprobación aceleradas o procedimientos de reconocimiento internacional, para facilitar la presentación eficiente de las solicitudes.

Con consultores en todo el mundo, ofrecemos una solución integrada que combina la experiencia científica, tecnológica y normativa con nuestra amplia experiencia global para satisfacer sus necesidades específicas, desde el descubrimiento hasta la concesión de licencias y la fase posterior a la aprobación. Conscientes de que cada empresa es única, ofrecemos soluciones flexibles y personalizadas para planificar y respaldar meticulosamente todos los aspectos del ciclo de vida del desarrollo de sus fármacos.

Nuestros servicios integrales de química, fabricación y control (CMC) abarcan todo el ciclo de vida del producto, lo que garantiza el cumplimiento normativo y facilita un acceso eficiente al mercado. Ofrecemos consultoría integral en materia de CMC para moléculas pequeñas y productos biológicos, que abarca tanto el principio activo como el producto, desde las primeras fases de desarrollo hasta las etapas posteriores a la aprobación.

En las primeras fases del desarrollo, nos especializamos en estrategia CMC, desarrollo analítico y de formulaciones, desarrollo de procesos, redacción de expedientes e informes de expertos para preparar los primeros pasos reglamentarios, como reuniones con las autoridades sanitarias o asesoramiento científico. Destacamos en la redacción, actualización y revisión de secciones de calidad de expedientes para solicitudes reglamentarias, tales como:

• IMPD/IND
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA
• BLA/NDA/ANDA
• renovaciones
• informes anuales
• variaciones
• PAC
• informes expertos sobre calidad y CMC

Nuestra experiencia incluye la realización de análisis de diligencia debida y análisis de deficiencias para lograr el cumplimiento de las directrices regionales (EMA, FDA, etc.) y las prácticas actuales en materia de CMC.

A nivel mundial, somos fuertes en actividades de CMC posteriores a la aprobación, gestionando cambios de CMC, incluidas evaluaciones de control de cambios, estrategias de presentación y respuesta a solicitudes de las autoridades sanitarias tras la presentación. Guiamos a los clientes a través de importantes proyectos internos, como la transferencia de plantas de fabricación y tecnología, aprovechando nuestra experiencia en CMC y cumplimiento de la calidad. Para proyectos de cumplimiento y remediación de CMC, ofrecemos apoyo basado en un modelo de evaluación de riesgos, desde la identificación de señales de alerta hasta el análisis en profundidad, la preparación de estrategias y la gestión de las medidas de remediación hasta su aprobación.

Ya sea durante el desarrollo o tras la aprobación, ofrecemos asesoramiento experto en la preparación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos y la documentación necesaria para las autoridades sanitarias y los comités de ética o comités de revisión institucional. Esto incluye asistencia para navegar por los complejos requisitos de documentación y redactar materiales para los pacientes.

Contamos con una amplia experiencia en solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y en la presentación de estudios de rendimiento de IVD. Nuestro profundo conocimiento del Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE nos convierte en el socio preferido para estas actividades. Además, ofrecemos asistencia con la revisión técnica y las actualizaciones de documentos fundamentales, tales como:

• protocolo y manual del investigador
• redacción de la documentación de la Parte II (CCI y PPI)
• redacción de resúmenes divulgativos
• registro de estudios
• actividades al término del ensayo, incluida la redacción y publicación de los resultados resumidos.

Nuestros expertos cuentan con una trayectoria probada en la elaboración de expedientes de presentación, la gestión de los procedimientos de presentación y la respuesta oportuna a las preguntas de las agencias, lo que ha dado lugar a la aprobación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) en todas las regiones correspondientes. Nuestro equipo de expertos en normativa coordina todo el proceso de presentación, gestionando de manera eficiente las aportaciones de todas las partes interesadas para cubrir los módulos 1 a 5, creando un proceso organizado y alineado que optimiza los plazos.

Ofrecemos experiencia en materia normativa en todas las fases para cumplir los requisitos regionales y nacionales, de conformidad con la legislación vigente y los objetivos de la empresa. Una vez presentada la solicitud, mantenemos una comunicación constante y fluida con los representantes de las autoridades sanitarias para garantizar una gestión eficaz del procedimiento y responder de forma ágil a cualquier requerimiento, hasta lograr la aprobación en cada país.

Nuestros expertos cuentan con conocimientos amplios y experiencia práctica en la redacción y el desarrollo de documentación sobre información de productos y etiquetado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Ofrecemos asistencia integral en materia de etiquetado, gestionando los requisitos globales y regionales, el cumplimiento normativo, las necesidades tecnológicas, la revisión y los servicios de traducción. Nuestra experiencia abarca el desarrollo y mantenimiento de documentos básicos de etiquetado, como fichas de datos básicos de la empresa (CCDS), el seguimiento y control de hitos clave, como las revisiones periódicas de las CCDS, la armonización de las CCDS con las etiquetas regionales, la comunicación con las agencias sanitarias para las negociaciones sobre el etiquetado, la descripción de los cambios en las CCDS, el seguimiento de las desviaciones locales, la gestión de las ilustraciones, la realización de pruebas de legibilidad con los usuarios y la elaboración de informes puente cuando es necesario, así como la corrección de pruebas.

Reconocemos la dedicación necesaria para llegar al punto de presentar los expedientes a las autoridades. Nuestros servicios especializados en informática normativa y operaciones abarcan todos los aspectos de la gestión de expedientes y mucho más.

Servicios de envío electrónico
Nuestros expertos en presentación electrónica prestan asistencia a clientes de todo el mundo en actividades operativas, entre las que se incluyen: facilitación de la preparación, recopilación, publicación y validación de expedientes iniciales y de gestión del ciclo vital. Gestionamos regiones clave y tipos de presentación, complementando estas actividades con sistemas normativos internos. Nuestra experiencia incluye el envío de expedientes a las autoridades, el archivo, la gestión de documentos y la gestión de la información normativa.

Servicios informáticos
Reconocemos las crecientes demandas y expectativas en materia de datos reglamentarios de calidad. Nuestros expertos le ayudan a crear, revisar y mantener la información normativa para respaldar los procesos empresariales y la toma de decisiones informadas. Ofrecemos asistencia para el sistema EMA y mantenemos actualizadas las bases de datos xEVMPD y SPOR. Ayudamos a nuestros clientes a optimizar procesos, configurar sistemas para obtener el máximo beneficio y reducir los retos operativos de los sistemas RIM validados y relevantes para GxP. Nuestros expertos en informática normativa diseñan procesos óptimos para mejorar las ventajas tecnológicas y garantizar una gestión de datos eficiente y conforme a la normativa.

Además, mantenemos alianzas con empresas líderes en informática normativa y operaciones.

Nuestras soluciones posteriores a la aprobación ofrecen métodos estratégicos y fiables que garantizan el cumplimiento normativo y el avance de su producto, respaldados con una asistencia activa en materia normativa. Ya sea que necesite subcontratar el mantenimiento del ciclo vital normativo, apoyo durante procesos de fusiones y adquisiciones, o asistencia en asuntos normativos locales, nuestras soluciones ofrecen modelos personalizados, eficaces y alineados con la normativa, reconocidos por su flexibilidad y rentabilidad.

Nuestra cartera de servicios incluye servicios integrales de gestión del ciclo de vida y mantenimiento en las regiones clave:

• CMC y variaciones de seguridad
• renovaciones
• bajas
• presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR)
• planes de gestión de riesgos
• comunicaciones directas con profesionales sanitarios
• revisiones y despliegues de CCDS (incluidas las traducciones)
• procedimientos de derivación
• gestión de los compromisos posteriores a la aprobación
• gestión de la retirada de autorizaciones de comercialización (MA)
• apoyo en la comunicación y manejo de posibles desabastecimientos de fármacos

Definimos y organizamos estrategias de implementación global para las actividades posteriores al lanzamiento, trabajando en estrecha colaboración con los departamentos adyacentes para dirigir e impulsar a los respectivos equipos.