Priorizar el cumplimiento de DSCSA para proteger la seguridad del paciente
Matthew Sample, vicepresidente sénior, Operaciones de fabricación y reabastecimiento, Cencora (antes AmerisourceBergen)
El 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que retrasará la aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) hasta noviembre de 2024, proporcionando a los fabricantes, distribuidores, dispensadores y otros socios comerciales un "período de estabilización" de un año para cumplir con las nuevas regulaciones.
Introducida hace casi una década, la DSCSA requiere que todos los productos farmacéuticos tengan un número de serie único que rastreará los datos sobre cada uno de sus movimientos, una medida que promete fortalecer la cadena de suministro de los EE. UU. y proteger a los proveedores de atención médica y a los pacientes de medicamentos falsificados, no aprobados o potencialmente peligrosos.
La DSCSA requiere cambios sustanciales en los procesos y protocolos utilizados por los fabricantes y sus socios comerciales y, si bien se han realizado grandes progresos hasta la fecha, sigue habiendo preocupaciones significativas en torno a la preparación y alineación de la industria para adherirse al nuevo panorama regulatorio (incluso con este último retraso). Como señaló la FDA en su decisión de retrasar la aplicación, la implementación de DSCSA para cumplir con la fecha límite original, en noviembre de 2023, podría haber tenido implicaciones drásticas para la cadena de suministro, incluidos importantes productos en cuarentena enviados para revisiones regulatorias, lo que en última instancia corría el riesgo de retrasar el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas.
Los peligros de retrasar
Cencora elogia la decisión de la FDA porque el período de estabilización adicional de 1 año ayudará a prevenir riesgos para la cadena de suministro. Sin embargo, un año adicional no debería alentar a los socios a posponer la implementación de los cambios necesarios para cumplir con la nueva fecha límite. De hecho, la FDA deja espacio explícitamente en su guía para hacer cumplir selectivamente los requisitos a los socios que no han demostrado un progreso incremental hacia el cumplimiento.
Con el tiempo, la aplicación diferida de la DSCSA ha estancado la aplicación de hitos críticos, incluido el intercambio mejorado de datos de la DSCSA, es decir, los "datos serializados". Por ejemplo, de los más de 500 fabricantes, más de la mitad no han comenzado a enviar NINGÚN dato para la próxima fecha límite del 27 de noviembre de 2023. Aún más preocupante, entre los fabricantes que envían datos, alrededor del 30-35% de sus envíos llegan sin datos de DSCSA.
Si estas tendencias se mantuvieran una vez que la DSCSA se implemente por completo, aproximadamente un tercio de todos los medicamentos recibidos tendrían que ser puestos en cuarentena, debido al incumplimiento, lo que causaría retrasos significativos en la entrega de tratamientos a los pacientes que los necesitan. Solo en Cencora, movemos aproximadamente 1+ mil millones de unidades de medicamentos por año. Con DSCSA, un dato debe identificar cada uno de estos 1+ mil millones de productos. Si esos datos no están con el medicamento, el producto no se mueve y crea más cuellos de botella y retrasos en llegar a los pacientes.
Salvaguardar el bienestar del paciente
Para garantizar el éxito de la DSCSA, lo que significará que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna y segura, la colaboración a lo largo de toda la cadena de suministro es fundamental. El período de estabilización de 1 año ofrece una oportunidad única que permitirá realizar pruebas de datos y tiempo suficiente para garantizar que se cumplan las soluciones de almacenamiento de datos y los requisitos de incorporación. Animamos a los socios comerciales a que aprovechen el retraso para alinearse con sus homólogos en cuanto a la preparación general y solucionar cualquier problema, al tiempo que permiten que los sistemas y procesos maduren y se amplíen para noviembre de 2024.
Nuestra Promesa
Desde la introducción de DSCSA hace 10 años, Cencora se ha mantenido firme en su compromiso de garantizar una transición fluida a sus requisitos. Diligentemente, hemos asignado tiempo, recursos e inversiones financieras sustanciales para la implementación de tecnología y procesos que salvaguardan la autenticidad y la trazabilidad de todos los productos farmacéuticos que se mueven a través de nuestros sistemas, de modo que ningún medicamento quede sin contabilizar.
Seguimos estando listos para ayudar a nuestros socios a cumplir con los requisitos de DSCSA durante el período de estabilización, y alentamos la adopción de medidas proactivas continuas para garantizar el cumplimiento antes de que se acerque la fecha límite de noviembre de 2024.
A continuación, encontrará más detalles sobre DSCSA y cómo Cencora puede ayudar: