Priorisierung der DSCSA-Einhaltung zum Schutz der Patientensicherheit

Matthew Sample, SVP, Manufacturer and Replenishment Operations, Cencora (ehemals AmerisourceBergen)

Am 25. August gab die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bis November 2024 verschieben wird, um Herstellern, Händlern, Spendern und anderen Handelspartnern eine einjährige "Stabilisierungsphase" zur Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewähren.

Der vor fast einem Jahrzehnt eingeführte DSCSA verlangt, dass alle pharmazeutischen Produkte eine eindeutige Seriennummer haben, die Daten über jede ihrer Bewegungen verfolgt, eine Maßnahme, die verspricht, die US-Lieferkette zu stärken und Gesundheitsdienstleister und Patienten vor gefälschten, nicht zugelassenen oder potenziell gefährlichen Medikamenten zu schützen.

Der DSCSA erfordert wesentliche Änderungen an den Prozessen und Protokollen, die von Herstellern und ihren Handelspartnern verwendet werden, und obwohl bisher umfangreiche Fortschritte erzielt wurden, bestehen nach wie vor erhebliche Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft und Ausrichtung der Branche bei der Einhaltung der neuen regulatorischen Landschaft (selbst mit dieser jüngsten Verzögerung). Wie die FDA in ihrer Entscheidung zur Verzögerung der Durchsetzung feststellte, hätte die Umsetzung des DSCSA zur Einhaltung der ursprünglichen Frist im November 2023 zu drastischen Auswirkungen auf die Lieferkette führen können, einschließlich erheblicher unter Quarantäne gestellter Produkte, die zur behördlichen Überprüfung geschickt wurden, was letztendlich zu einem verzögerten Zugang der Patienten zu lebensrettenden Medikamenten geführt hätte.

Die Gefahren des Hinauszögerns

Cencora begrüßt die Entscheidung der FDA, da die zusätzliche 1-jährige Stabilisierungsphase dazu beitragen wird, Risiken für die Lieferkette zu vermeiden. Ein zusätzliches Jahr sollte die Partner jedoch nicht dazu ermutigen, die Umsetzung der notwendigen Änderungen zu verschieben, um die neue Frist einzuhalten. Tatsächlich lässt die FDA in ihren Leitlinien ausdrücklich Spielraum für die selektive Durchsetzung von Anforderungen an Partner, die keine inkrementellen Fortschritte in Richtung Compliance nachgewiesen haben.

Die verzögerte Durchsetzung des DSCSA hat im Laufe der Zeit die Umsetzung kritischer Meilensteine stagniert, einschließlich eines verbesserten DSCSA-Datenaustauschs, d. h. "serialisierter Daten". Von mehr als 500 Herstellern hat beispielsweise mehr als die Hälfte noch nicht mit der Übermittlung von ANY-Daten für den bevorstehenden Stichtag am 27. November 2023 begonnen. Noch besorgniserregender ist, dass unter den Herstellern, die Daten senden, etwa 30-35 % ihrer Sendungen ohne DSCSA-Daten ankommen.

Sollten sich diese Trends nach der vollständigen Umsetzung des DSCSA fortsetzen, müsste etwa ein Drittel aller erhaltenen Medikamente aufgrund von Nichteinhaltung unter Quarantäne gestellt werden, was zu erheblichen Verzögerungen bei der Versorgung der Patienten führen würde, die sie benötigen. Allein bei Cencora bewegen wir ca. 1+ Milliarden Einheiten Medikamente pro Jahr. Bei DSCSA muss ein Datenelement jedes dieser 1+ Milliarden Produkte identifizieren. Wenn diese Daten nicht mit dem Medikament übereinstimmen, bewegt sich das Produkt nicht und führt zu weiteren Engpässen und Verzögerungen bei der Ankunft der Patienten.

Schutz des Patientenwohls

Um sicherzustellen, dass der DSCSA erfolgreich ist – was bedeutet, dass Medikamente die Patienten rechtzeitig und sicher erreichen – ist die Zusammenarbeit in der gesamten Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Die 1-jährige Stabilisierungsphase bietet eine einzigartige Gelegenheit, Daten zu testen und ausreichend Zeit zu haben, um sicherzustellen, dass Datenspeicherlösungen und Onboarding-Anforderungen erfüllt werden. Wir ermutigen Handelspartner, die Verzögerung zu nutzen, um sich mit ihren Kollegen über die allgemeine Bereitschaft abzustimmen und Probleme zu beheben, während Systeme und Prozesse bis November 2024 ausgereift und skaliert werden können.

Unser Versprechen

Seit der Einführung des DSCSA vor 10 Jahren hat sich Cencora unerschütterlich für einen reibungslosen Übergang zu seinen Anforderungen eingesetzt. Wir haben gewissenhaft viel Zeit, Ressourcen und finanzielle Investitionen in den Einsatz von Technologien und Prozessen investiert, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit aller pharmazeutischen Produkte, die unsere Systeme durchlaufen, gewährleisten, damit kein Medikament unberücksichtigt bleibt.

Wir bleiben weiterhin bereit, unsere Partner bei der Erfüllung der DSCSA-Anforderungen während der Stabilisierungsphase zu unterstützen, und ermutigen zu laufenden proaktiven Maßnahmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, bevor die Frist im November 2024 näher rückt.

Weitere Details zu DSCSA und wie Cencora Ihnen helfen kann, finden Sie unten:

Sicherstellung der DSCSA-Konformität