Mantener el progreso hacia el cumplimiento de la DSCSA después de las exenciones de la FDA
Matthew Sample, vicepresidente sénior, Operaciones de fabricación y reabastecimiento, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC") es la entidad operativa autorizada para la red de distribución de Cencora en los Estados Unidos)
- Fabricantes y reenvasadores: Hasta el 27 de mayo de 2025
- Distribuidores mayoristas: Hasta el 27 de agosto de 2025
- Dispensadores con 26 o más empleadosa tiempo completo: Hasta el 27 de noviembre de 2025 (esto excluye a los pequeños dispensadores, que están exentos hasta el 27 de noviembre de 2026)
Esta exención está diseñada para socios que han completado con éxito o han realizado esfuerzos documentados para completar las conexiones de datos con sus socios comerciales inmediatos, pero que aún enfrentan desafíos en el intercambio de datos, lo que ayuda a evitar retrasos en la entrega de medicamentos. Los socios que utilizan la exención no están obligados a notificar a la FDA, lo que garantiza un acceso fluido y continuo a los medicamentos a medida que implementan nuevas medidas de seguridad para el seguimiento a nivel de unidad. Esta exención solo está disponible para los socios comerciales que han trabajado activamente para establecer conexiones de datos. Los socios comerciales que no hayan tomado ninguna medida (menos del 10 por ciento de los fabricantes, según las estimaciones de Cencora) aún deben cumplir con la fecha límite de implementación del 27 de noviembre u obtener un WEE. Sin embargo, si los socios que anteriormente no cumplían con las normas pueden demostrar que se han esforzado por calificar para la exención antes del 27 de noviembre, la recibirán hasta las fechas límite establecidas.
Cencora elogia la última decisión de la FDA de emitir una exención y retrasar aún más la aplicación para los socios comerciales elegibles, lo que reconoce el progreso que muchos socios han logrado al tiempo que reconoce los desafíos que aún persisten en la industria.
Desde la introducción de la DSCSA, Cencora se ha comprometido a facilitar una transición fluida para cumplir con sus requisitos. Hemos dedicado mucho tiempo, recursos e inversiones financieras a la implementación de tecnología y procesos que salvaguardan la autenticidad y la trazabilidad de todos los productos farmacéuticos que se mueven a través de nuestros sistemas, lo que ayuda a garantizar que ningún medicamento quede sin contabilizar. Nuestros centros de distribución están capturando activamente los datos entrantes y salientes, y estamos colaborando con los fabricantes para garantizar que proporcionen todos los datos necesarios de la DSCSA antes de la implementación completa de 2025 y otros vencimientos de exenciones clave, logrando un progreso notable hacia la preparación.
En el período previo a la fecha límite original del 27 de noviembre, Cencora sigue dedicada a ayudar a los socios fabricantes que anteriormente no cumplían con las normas a establecer la conectividad necesaria para calificar para la exención. En general, utilizaremos esta exención como una oportunidad para perfeccionar aún más nuestros procesos en torno al uso compartido de datos serializados en toda la cadena de suministro.
Tras una década de progreso, el objetivo de la trazabilidad de las unidades para distribuidores, dispensadores y fabricantes está al alcance de la mano, y Cencora anima a todos los socios comerciales a mantener su impulso para lograr el pleno cumplimiento de la DSCSA.
Seguimos preparados para ayudar a los socios comerciales a mantener su ritmo mientras trabajan para cumplir con los requisitos de la DSCSA a través de esta exención. Juntos, sortearemos con éxito esta fase crítica y pasaremos a un período de estabilización a más largo plazo.
Para obtener más información sobre la DSCSA y cómo Cencora puede ayudar, visite: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa
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