Bericht
Überwindung regulatorischer, Pharmakovigilanz- und Marktzugangshindernisse für die europäische Expansion
Was US-Pharmaunternehmen wissen müssen, bevor sie auf dem 488-Milliarden-Dollar-Markt in Europa starten
Die Expansion nach Europa bietet Life-Sciences-Unternehmen Zugang zu einem Markt mit mehr als 740 Millionen Menschen und fast einem Drittel des weltweiten Pharmaumsatzes – aber der kommerzielle Erfolg erfordert die Navigation in einer Regulierungs- und Marktzugangslandschaft, die breiter, komplexer und stärker voneinander abhängig ist, als viele Sponsoren erwarten.
Die Expansion nach Europa bietet Life-Sciences-Unternehmen Zugang zu einem Markt mit mehr als 740 Millionen Menschen und fast einem Drittel des weltweiten Pharmaumsatzes – aber der kommerzielle Erfolg erfordert die Navigation in einer Regulierungs- und Marktzugangslandschaft, die breiter, komplexer und stärker voneinander abhängig ist, als viele Sponsoren erwarten.
In diesem Bericht werden strategische und operative Überlegungen und bewährte Verfahren dargelegt, die den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg bei EU-Produkteinführungen ausmachen können.
Sie werden entdecken:
- Wie sich das EU-Zulassungsverfahren von dem der FDA unterscheidet – einschließlich der erweiterten Verpflichtungen des Zulassungsinhabers und der Rolle des zentralisierten Verfahrens der EMA
- Was die europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen vor, während und nach der Marktzulassung von Sponsoren verlangen, einschließlich der EU-QPPV-Bezeichnung, des Risikomanagementplans und der Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation
- Wie 30 nationale Gesundheitstechnologiebewertung) HTA-Gremien die Preisgestaltung und Kostenerstattung bewerten – und warum eine länderspezifische Marktzugangsstrategie unerlässlich ist, um Therapien in die Hände der Patienten zu bringen
- Wie das neue EU-Mandat für die gemeinsame klinische Bewertung und die Meistbegünstigungspolitik ein global vernetztes Preisumfeld schaffen, das sich auf die Erstattungssätze in den USA auswirkt
- Warum die Abstimmung von Regulierungs-, Pharmakovigilanz- und Marktzugangsstrategien von den frühesten Phasen der klinischen Entwicklung an der effektivste Weg ist, um Risiken zu reduzieren und die globale Markteinführung zu beschleunigen
Greifen Sie noch heute auf den vollständigen Q2 2026 Industry Outlook Report zu, um eine fundiertere europäische Expansionsstrategie zu entwickeln.
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