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Die wachsenden Argumente für KI zur Unterstützung der Pharmakovigilanz: Weltkongress für Arzneimittelsicherheit Amerikas Die wichtigsten Erkenntnisse
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Stephen Sun
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Lin Li
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Devendrakumar Patel
Künstliche Intelligenz und Automatisierung standen auf dem diesjährigen World Safety Congress im Vordergrund. Die Konferenz, die vom 4. bis 6. November in Boston stattfand, untersuchte verschiedene Themen und Methoden für die Navigation durch die Pharmakovigilanz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Während KI in den Hauptsitzungen breit diskutiert wurde, konzentrierten sich die Breakout-Sitzungen auf den eher esoterischen sicherheitsspezifischen Einsatz der Technologie.
Während eines geschäftigen Workshops am ersten Tag, der von Jazz Pharmaceuticals veranstaltet wurde, sprachen die Referenten kurz über mögliche Anwendungsfälle für KI, bevor sie eine Umfrage für Fragen und Feedback aus dem Publikum teilten. Eine Frage betraf den Einsatz von KI für das Literaturscreening. Eine kleine Minderheit (9 %) verfügt über vollständig KI-fähige Fähigkeiten, 29 % nutzen sie ausgiebig unter menschlicher Beteiligung, 25 % nutzen sie ein wenig und 36 % erforschen KI noch. Ebenso nutzen nur 7 % KI ausgiebig, um Sicherheitsfälle zusammenzufassen oder zu analysieren, verglichen mit 22 %, die sie mäßig nutzen, 36 % ihre Verwendung untersuchen und 34 % sie überhaupt nicht verwenden.
Die Ergebnisse und die Diskussion im Allgemeinen sind typisch für die Erkenntnisse der Konferenz, mit Hinweisen darauf, dass sich die Sponsoren jeweils auf ihrer eigenen KI-Reise befinden, um zu bestimmen, wie sie am besten zur Unterstützung von PV-Aktivitäten implementiert werden kann.
Unserer Erfahrung nach hängt die Art und Weise, wie Unternehmen KI implementieren und pilotieren, weitgehend von ihrer Größe ab. Größere Unternehmen geben an, dass sie interne Kapazitäten nutzen werden, während kleinere Unternehmen auf Outsourcing-Partner angewiesen sind.
Während eines geschäftigen Workshops am ersten Tag, der von Jazz Pharmaceuticals veranstaltet wurde, sprachen die Referenten kurz über mögliche Anwendungsfälle für KI, bevor sie eine Umfrage für Fragen und Feedback aus dem Publikum teilten. Eine Frage betraf den Einsatz von KI für das Literaturscreening. Eine kleine Minderheit (9 %) verfügt über vollständig KI-fähige Fähigkeiten, 29 % nutzen sie ausgiebig unter menschlicher Beteiligung, 25 % nutzen sie ein wenig und 36 % erforschen KI noch. Ebenso nutzen nur 7 % KI ausgiebig, um Sicherheitsfälle zusammenzufassen oder zu analysieren, verglichen mit 22 %, die sie mäßig nutzen, 36 % ihre Verwendung untersuchen und 34 % sie überhaupt nicht verwenden.
Die Ergebnisse und die Diskussion im Allgemeinen sind typisch für die Erkenntnisse der Konferenz, mit Hinweisen darauf, dass sich die Sponsoren jeweils auf ihrer eigenen KI-Reise befinden, um zu bestimmen, wie sie am besten zur Unterstützung von PV-Aktivitäten implementiert werden kann.
Unserer Erfahrung nach hängt die Art und Weise, wie Unternehmen KI implementieren und pilotieren, weitgehend von ihrer Größe ab. Größere Unternehmen geben an, dass sie interne Kapazitäten nutzen werden, während kleinere Unternehmen auf Outsourcing-Partner angewiesen sind.
Die Referenten weisen jedoch darauf hin, dass Sponsoren im Allgemeinen die Unterstützung von Anbietern benötigen, da ihr Schwerpunkt und ihre Expertise auf der Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln liegen. Eine Herausforderung besteht darin, dass die Anbieter eine Integration in den PV-Workflow der Unternehmen benötigen, um KI zu unterstützen.
Die Diskussionen zeigten auch, dass kein großer US-Sponsor oder -Anbieter derzeit nahtlose End-to-End-PV anbietet, obwohl mehrere Pilotprojekte erwähnten. Eine wichtige Überlegung war, wie wichtig es ist, Sicherheitsdaten und Arbeitsabläufe zu vereinfachen und zu standardisieren, bevor KI vollständig eingeführt wird.
Anwendungsfälle für KI und Automatisierung
Während KI tendenziell die meiste Aufmerksamkeit erhält, vermischen Lösungen in der Regel KI und Automatisierung. In mehreren Diskussionen wurde die Bedeutung der Automatisierung als grundlegendes Instrument für die Bereitstellung revisionsfreundlicher, konformer Workflows untersucht, die sicherstellen, dass Unternehmen die behördliche Kontrolle effektiv bewältigen können.
Es gab eine ausführliche Diskussion über den Einsatz von KI zur Automatisierung der Transkription, Validierung und Strukturierung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs). Dieser Ansatz hilft Unternehmen, das wachsende Fallvolumen und die Komplexität effizienter zu bewältigen.
Die Automatisierung wird auch eingesetzt, um Diskrepanzen zwischen Datenbanken für klinische Studien und Sicherheitssystemen, insbesondere bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, besser auszugleichen, Fehler zu reduzieren und die Genauigkeit zu verbessern.
Die Sitzungen zeigten, wie KI Sicherheitsdokumente – wie regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte, Risikomanagementpläne und Erzählungen – effizienter erstellen und verfeinern kann. Dies reduziert nicht nur den Zeitaufwand für das Schreiben, sondern verbessert auch die Konsistenz und Qualität aller Ergebnisse.
Obwohl sich die Diskussionen mit einigen Fortschritten für den Einsatz von KI für die Literaturüberwachung und das Verfassen aggregierter Berichte befassten, sind diese Technologien bisher recht einfach und die Skepsis gegenüber ihrem Einsatz bleibt bestehen, insbesondere beim Schreiben von Berichten.
Es gab eine ausführliche Diskussion über den Einsatz von KI zur Automatisierung der Transkription, Validierung und Strukturierung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs). Dieser Ansatz hilft Unternehmen, das wachsende Fallvolumen und die Komplexität effizienter zu bewältigen.
Die Automatisierung wird auch eingesetzt, um Diskrepanzen zwischen Datenbanken für klinische Studien und Sicherheitssystemen, insbesondere bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, besser auszugleichen, Fehler zu reduzieren und die Genauigkeit zu verbessern.
Die Sitzungen zeigten, wie KI Sicherheitsdokumente – wie regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte, Risikomanagementpläne und Erzählungen – effizienter erstellen und verfeinern kann. Dies reduziert nicht nur den Zeitaufwand für das Schreiben, sondern verbessert auch die Konsistenz und Qualität aller Ergebnisse.
Obwohl sich die Diskussionen mit einigen Fortschritten für den Einsatz von KI für die Literaturüberwachung und das Verfassen aggregierter Berichte befassten, sind diese Technologien bisher recht einfach und die Skepsis gegenüber ihrem Einsatz bleibt bestehen, insbesondere beim Schreiben von Berichten.
Der Faktor Mensch in der KI
Eine weitere Erkenntnis ist ein starker Fokus auf die Beteiligung von Menschen in der Schleife, die ein Verständnis für das Potenzial von KI oder Automatisierung zur Verbesserung der Effizienz zeigt, aber nicht als Ersatz für die Entscheidungsfindung.
Dies lässt sich vielleicht am besten mit dem Signalmanagement veranschaulichen, bei dem KI oder Automatisierung ein enormes Potenzial haben, wenn sie mit fortschrittlichen Analysen eingesetzt werden, um die Datenharmonisierung zu rationalisieren, die Genauigkeit von Vorhersagen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu beschleunigen. Dies war das Thema unseres Vortrags auf der Konferenz mit dem Titel "Harnessing AI and advanced analytics to revolutionize pharmacovigilance signal management". Die Vorteile von KI mit Signalerkennung bestehen darin, den Arbeitsaufwand für die Verwaltung der Signalvalidierung und -auswertung zu reduzieren.
Aus den Diskussionen auf der Konferenz ging auch hervor, dass die Industrieteams weitergebildet und für das Potenzial von KI sensibilisiert werden müssen, damit sie erfolgreich implementiert und genutzt werden kann. Unternehmensleiter können hier eine Schlüsselrolle spielen, indem sie Bewusstsein, Achtsamkeit und Neugier aufbauen.
Dies lässt sich vielleicht am besten mit dem Signalmanagement veranschaulichen, bei dem KI oder Automatisierung ein enormes Potenzial haben, wenn sie mit fortschrittlichen Analysen eingesetzt werden, um die Datenharmonisierung zu rationalisieren, die Genauigkeit von Vorhersagen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu beschleunigen. Dies war das Thema unseres Vortrags auf der Konferenz mit dem Titel "Harnessing AI and advanced analytics to revolutionize pharmacovigilance signal management". Die Vorteile von KI mit Signalerkennung bestehen darin, den Arbeitsaufwand für die Verwaltung der Signalvalidierung und -auswertung zu reduzieren.
Aus den Diskussionen auf der Konferenz ging auch hervor, dass die Industrieteams weitergebildet und für das Potenzial von KI sensibilisiert werden müssen, damit sie erfolgreich implementiert und genutzt werden kann. Unternehmensleiter können hier eine Schlüsselrolle spielen, indem sie Bewusstsein, Achtsamkeit und Neugier aufbauen.
Untersuchung des Potenzials von Politik und RWD
Während die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nicht an dem Treffen teilnahmen, nahmen mehrere andere Behörden teil, darunter Health Canada, die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und das Uppsala Monitoring Centre (UMC), das als Kooperationszentrum der Weltgesundheitsorganisation dient.
Obwohl auf dem Treffen keine größeren Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden anstanden, betonten die Diskussionen, wie wichtig es ist, alle KI-Lösungen an den regulatorischen Erwartungen auszurichten und die Inspektionsbereitschaft und Validierungsprozesse sicherzustellen und robuste Leitplanken festzulegen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Ein weiterer spannender Bereich, der während der Konferenz diskutiert wurde, war die Nutzung von Realweltdaten für PV, insbesondere im Hinblick auf das Signalmanagement. Es wird immer mehr Wert darauf gelegt, wie RWD genutzt wird, um Signale früher und genauer zu erkennen. Dies erfordert, dass die Daten ordnungsgemäß analysiert werden, was wiederum für eine erweiterte Analyse spricht.
Obwohl auf dem Treffen keine größeren Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden anstanden, betonten die Diskussionen, wie wichtig es ist, alle KI-Lösungen an den regulatorischen Erwartungen auszurichten und die Inspektionsbereitschaft und Validierungsprozesse sicherzustellen und robuste Leitplanken festzulegen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Ein weiterer spannender Bereich, der während der Konferenz diskutiert wurde, war die Nutzung von Realweltdaten für PV, insbesondere im Hinblick auf das Signalmanagement. Es wird immer mehr Wert darauf gelegt, wie RWD genutzt wird, um Signale früher und genauer zu erkennen. Dies erfordert, dass die Daten ordnungsgemäß analysiert werden, was wiederum für eine erweiterte Analyse spricht.
Schlussfolgerung: KI im Rampenlicht
Der World Drug Safety Congress Americas 2025 beleuchtete das Potenzial des Einsatzes von KI und Automatisierung zur Unterstützung von PV. Und da es sich um ein stark operatives Feld handelt, ist die Pharmakovigilanz ein starkes Argument für die Nutzung der Automatisierung zur Verbesserung der Effizienz. Gleichzeitig beginnt das Feld gerade erst, Tools zu lernen, zu verstehen und in Arbeitsabläufe zu implementieren.
Da die Branche weiterhin KI-Lösungen pilotiert, werden die Weiterbildung von Teams und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Anbietern und Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung sein, um die Vorteile dieser transformativen Technologien voll auszuschöpfen.
Da die Branche weiterhin KI-Lösungen pilotiert, werden die Weiterbildung von Teams und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Anbietern und Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung sein, um die Vorteile dieser transformativen Technologien voll auszuschöpfen.
Über die Autoren:
Stephen Sun, M.D., MPH, ist Leiter der Pharmakovigilanz und Leiter des Praxisbereichs Nutzen-Risikomanagement bei Cencora. Er hat als Sponsor in den Bereichen Generika, Markenprodukte und OTC-Produkte gearbeitet und die klinischen, medizinischen Angelegenheiten und die Arzneimittelsicherheit überwacht. Er war auch als Medical Officer für Risikomanagement und kontrollierte Substanzen bei der US-amerikanischen FDA tätig und unterstützt nun Kunden auf Anbieterseite, um Arzneimittel- und Biologikahersteller bei End-to-End-PV-Systemen zu unterstützen.
Lin Li, Ph.D., ist Leiter der Abteilung für klinische Statistik und Computerbiologie bei Cencora. Er bietet datengesteuerte und maßgeschneiderte Lösungen, die Biostatistik, Bioinformatik, Informatik und Biologie integrieren, um Herausforderungen in der Entdeckung und klinischen Entwicklung zu bewältigen.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, ist Direktor, Customer Success Management bei Cencora. Er verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische Informationen und ist auf Compliance-Strategien, Sicherheitsüberwachungssysteme und Inspektionsbereitschaft spezialisiert. Mit einem starken Apothekenhintergrund und praktischer operativer Erfahrung sowohl in der Industrie als auch im Anbieterumfeld hat er globale Sicherheitsabläufe geleitet, Service-Level-Agreements ausgehandelt und erfolgreiche regulatorische Audits geleitet.
Lin Li, Ph.D., ist Leiter der Abteilung für klinische Statistik und Computerbiologie bei Cencora. Er bietet datengesteuerte und maßgeschneiderte Lösungen, die Biostatistik, Bioinformatik, Informatik und Biologie integrieren, um Herausforderungen in der Entdeckung und klinischen Entwicklung zu bewältigen.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, ist Direktor, Customer Success Management bei Cencora. Er verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische Informationen und ist auf Compliance-Strategien, Sicherheitsüberwachungssysteme und Inspektionsbereitschaft spezialisiert. Mit einem starken Apothekenhintergrund und praktischer operativer Erfahrung sowohl in der Industrie als auch im Anbieterumfeld hat er globale Sicherheitsabläufe geleitet, Service-Level-Agreements ausgehandelt und erfolgreiche regulatorische Audits geleitet.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
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