Was ISO 9001:2015 für Pharmahersteller bedeutet
Die ISO 9000-Normensuite konzentriert sich auf das Qualitätsmanagement und soll Organisationen helfen, besser verwaltet, effizienter und kundenorientierter zu werden. Die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und viele Aspekte der Quality System Regulations (QSR) der FDA orientieren sich an den ISO 9000-Standards.
ISO 9001 ist die einzige Norm innerhalb des ISO 9000-Systems, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und Unternehmen und Organisationen dabei hilft, effizienter zu arbeiten, die Kundenzufriedenheit zu verbessern und insbesondere für Pharmahersteller zur Verbesserung der Patientensicherheit beizutragen.
Eine neue Version der Qualitätsnorm, ISO 9001:2015, wurde kürzlich veröffentlicht. ICS, ein Geschäftsbereich von Cencora, ist der erste pharmazeutische 3PL-Anbieter, der eine Zertifizierung erhalten hat. Darüber hinaus erhielt ICS die Zertifizierung im Juni 2017, 18 Monate vor Ablauf der Frist für zuvor zertifizierte Organisationen.
Warum die ISO-Norm überarbeitet wurde
Die Internationale Organisation für Normung (ILO) überprüft und aktualisiert ihre Normen bei Bedarf regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen geschäftlichen und betrieblichen Herausforderungen gerecht werden. Die zunehmende Globalisierung und komplexere Veränderungen in der Lieferkette, gepaart mit gestiegenen Kundenerwartungen und einem besseren Zugang zu Informationen, waren die Treiber für die neuen ISO 9001:2015-Normen.
ISO verlangt nun eine Risikobewertung als einen der Hauptbereiche, die in der neuen Norm behandelt werden. Um die Zertifizierung zu erhalten, müssen Unternehmen nun sowohl die positiven Auswirkungen der Antizipation und Minderung von Risiken vor ihrem Auftreten identifizieren und dokumentieren als auch eingetretene Risiken identifizieren und Prozesse anpassen.
ICS war in einer hervorragenden Position, um als erster pharmazeutischer 3PL die Zertifizierung nach den neuen Normen ISO 9001:2015 zu erhalten, da Qualitätsmanagement in der Unternehmenskultur verankert ist. Im Rahmen seines kontinuierlichen Engagements für Qualität setzte ICS bereits viele der neuen Anforderungen als Teil seiner Geschäftsabläufe um. Infolgedessen können Hersteller sicher sein, dass es einen gut dokumentierten, gut verwalteten Risikobewertungsprozess gibt, der mit jeder Produktimplementierung, jedem neuen Kunden-Onboarding und jeder neuen Produkteinführung verbunden ist.
Vorteile für Pharmahersteller
Die neue Version der ISO-Norm bietet den Herstellern drei entscheidende Vorteile:
- Stärkere Betonung des Engagements der Führungskräfte
- Verstärkte Bedeutung des risikobasierten Denkens durch strukturiertes Ansprechen organisatorischer Risiken und Chancen
- Befasst sich effektiver mit dem Lieferkettenmanagement.
Als erster pharmazeutischer 3PL-Anbieter, der 18 Monate vor Ablauf der Frist die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erhalten hat, beweist ICS weiterhin, dass das Unternehmen bei der Verbesserung der Qualität und Effizienz der Lieferkette für pharmazeutische Produkte, die eine besondere Handhabung erfordern, an vorderster Front steht und in der Lage ist, komplexe Logistikanforderungen zu bewältigen.
Das ICS-Modell der Exzellenz
ICS ist das Exzellenzmodell in der globalen Logistik im Gesundheitswesen. Im heutigen hart umkämpften Umfeld hat ICS einen hervorragenden Ruf bewiesen, der es von anderen 3PL-Anbietern abhebt. Als erstes nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Gesundheitswesen zeigt ICS seinen Kunden, dass das Unternehmen nicht nur gut vorbereitet ist, sondern auch in der 3PL-Branche führend in seinem Ansatz für das Qualitätsmanagement ist.
ICS etablierte seine Führungsposition im Jahr 2003, als es erstmals die ISO-Zertifizierung erhielt. Darüber hinaus war ICS eines der ersten Unternehmen (über alle Branchen hinweg) in den Vereinigten Staaten, das nach der Version 2008 der Norm ISO 9001 zertifiziert wurde.
Die 9001:2015-Zertifizierung erstreckt sich auf alle ICS-Standorte, einschließlich der vier vollständig zertifizierten Vertriebszentren in Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; und Columbus, Ohio. Diese neue Zertifizierung ist ein klares Statement an Kunden und den Markt, dass ICS weiterhin der weltweit führende 3PL-Anbieter im Qualitätsmanagement ist.
Wie unterscheidet sich ICS?
Die ISO 9001:2015-Standards bieten einen Rahmen, um Kunden und Partnern in der Lieferkette zu beweisen, dass ICS bei der kontinuierlichen Verbesserung in allen Geschäftsbereichen an vorderster Front steht. Dazu gehören:
Sicherer Tresor für kontrollierte Substanzen
Verbessert das Betäubungsmittelmanagement mit voller Medikamentenverantwortung durch 24/7-Bestandsmanagement sowie einen automatisierten Prüfpfad zur Einhaltung gesetzlicher Standards und Effizienzsteigerung
Vollständige Order-to-Cash-Funktion für den Empfang und die Verarbeitung von Kundenverkäufen
Engagierte Teams aus Logistik-, Buchhaltungs- und Kundendienstmitarbeitern nutzen ihre Erfahrung und umfassenden Schulungen, um einen reibungslosen Weg vom Auftragseingang über den Kundeneingang bis hin zur Umsatzerfassung zu ermöglichen
Mehrere Standorte
Vier vollständig zertifizierte Vertriebszentren in Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; und World Courier-Partnern in 52 Ländern rund um den Globus
Mehrere Speicherstandorte
Vollständig skalierbare Lösung mit hochmodernen Einrichtungen für Produkte aller Größen, Temperaturen und Lageranforderungen
Vertragsmanagement und Chargeback-Verarbeitung
Verwendung der neuesten, erstklassigen Vertragsmanagement-Software mit Online-Zugriff auf Rückbuchungstransaktionsberichte, die Vertrags-, Mitgliedschafts- und Preisdaten anzeigen
DSCSA-Bereitschaft
ICS arbeitet weit vor der Serialisierungsfrist im November 2017, um die Hersteller vom ersten Tag an bei der Einhaltung zu unterstützen.
Wie ICS die Zertifizierung erlangte
Die Zertifizierung war für ICS schnell möglich, da viele der neuen Standards bereits wichtige Elemente unternehmensweiter Geschäftsprozesse, Verfahren, Rekrutierung und Schulung waren.
Dieses Engagement für kontinuierliche Verbesserung wird in drei Schlüsselbereichen veranschaulicht, die für Hersteller wichtig sind:
- Robuster Änderungsmanagementprozess, der den Input aller Beteiligten und Mitarbeiter nutzt, die mit einem Geschäftsprozess in Berührung kommen, um Risiken zu bearbeiten und zu mindern, um einen wiederholbaren, kontrollierbaren Prozess zu gewährleisten
- Erhebliche Investitionen in das Qualitätsmanagementsystem, Verbesserung der Fähigkeit, die Daten über Nichtkonformitäten zu erfassen
- Kulturell angenommene ISO als Mechanismus, um alle 500+ ICS-Mitarbeiter darauf zu konzentrieren, Patienten durch Einheitlichkeit, Konsistenz und Ausführung an die erste Stelle zu setzen.
Der Schlüssel zum Erreichen und Aufrechterhalten der 9001:2015-Zertifizierung sind ICS-Mitarbeiter. Jedes Teammitglied auf jeder Ebene kann einen Verbesserungsbereich oder einen Schulungsbedarf identifizieren und diese für obligatorische Maßnahmen im ICS-System dokumentieren.
Die Bedeutung der Wirtschaftsprüfung
ISO-Standards werden durch einen strengen Prozess interner und externer Audits überprüft und aufrechterhalten. An jedem beliebigen Tag bei ICS öffnet das Unternehmen seine Türen für Audits durch Kunden, Interessenten, ISO-Registrare, die FDA oder die DEA. Das Unternehmen begrüßt Audits als integralen Bestandteil seines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses zur Verbesserung von Methoden und Systemen.
Die ISO-Auditstandards erfordern eine vollständige organisatorische Beteiligung am Qualitätsbewertungsprozess. Dieses System bietet eine Struktur für kontinuierliche Verbesserungen und unterstützt die Befähigung der Mitarbeiter zur Umsetzung von Veränderungen.
Das Fazit für Hersteller ist anhaltendes Vertrauen in ihren 3PL: Weil sie wissen, dass jedes Unternehmen mit vollständiger ISO 9001:2015-Zertifizierung über hervorragende Geschäftspraktiken und Standards verfügt. Indem ICS Herstellern wirklich anspruchsvolle Standards bietet, hilft es Unternehmen, sich auf ihre Kernziele zu konzentrieren, nämlich die Entwicklung und Markteinführung innovativer Medikamente, die das Leben von Patienten beeinflussen.
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