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Warum ein starker Übergangsvertrag für das Produktlebenszyklusmanagement unerlässlich ist
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Katharina Roennpagel, Ph.D.
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Eva Keck
Warum ein Übergangsdienstleistungsvertrag ein Schlüsselelement einer gut durchgeführten Veräußerungs- oder Carve-out-Transaktion ist
Die komplexe und stark regulierte Natur des pharmazeutischen Lebenszyklusmanagements, einschließlich Fusionen und Übernahmen (M&A), erfordert, dass Käufer und Verkäufer komplexe und vielfältige rechtliche Verpflichtungen, kommerzielle und finanzielle Risiken sowie die betriebliche Kontinuität bewältigen müssen. Wenn Verkäufer versuchen, ein Portfolio oder einen Teil des Unternehmens zu veräußern, und wenn Käufer strategische Akquisitionen tätigen möchten, kann der Erfolg oder Misserfolg dieser Geschäfte von der klaren Gestaltung, Planung und effizienten Verwaltung des Übergangs abhängen. TSAs tragen auch dazu bei, die Einnahmequellen und operativen Margen für das verkaufende Unternehmen aufrechtzuerhalten, indem sie das effektive Outsourcing von Schlüsselfunktionen wie Regulierung, Lieferkette und Pharmakovigilanz ermöglichen.
Ein Schlüsselelement einer gut durchgeführten Veräußerungs- oder Carve-out-Transaktion ist die von Verkäufer und Käufer unterzeichnete Übergangsdienstleistungsvereinbarung (TSA). TSAs definieren die Dienstleistungen, die der Verkäufer dem Käufer nach Abschluss des Geschäfts anbietet. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil der Vereinbarung über Zeitpläne und Verantwortlichkeiten zwischen den beiden Parteien, um einen nahtlosen Übergang der Vermögenswerte und die Kontinuität des Betriebs zu gewährleisten, um Störungen bei der Übertragung von Vermögenswerten zu minimieren. Angesichts der Bedeutung dieser Vereinbarungen ist es wichtig, dass beide Parteien Zeit damit verbringen, die Details zu klären und die Fristen festzulegen, bevor ein Transfer stattfindet, um die Kontinuität der Versorgung der Patienten mit Produkten zu gewährleisten.
Ein Schlüsselelement einer gut durchgeführten Veräußerungs- oder Carve-out-Transaktion ist die von Verkäufer und Käufer unterzeichnete Übergangsdienstleistungsvereinbarung (TSA). TSAs definieren die Dienstleistungen, die der Verkäufer dem Käufer nach Abschluss des Geschäfts anbietet. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil der Vereinbarung über Zeitpläne und Verantwortlichkeiten zwischen den beiden Parteien, um einen nahtlosen Übergang der Vermögenswerte und die Kontinuität des Betriebs zu gewährleisten, um Störungen bei der Übertragung von Vermögenswerten zu minimieren. Angesichts der Bedeutung dieser Vereinbarungen ist es wichtig, dass beide Parteien Zeit damit verbringen, die Details zu klären und die Fristen festzulegen, bevor ein Transfer stattfindet, um die Kontinuität der Versorgung der Patienten mit Produkten zu gewährleisten.
Das "Wann und Was" von TSAs verstehen
Der Umfang und die Dauer einer TSA hängen davon ab, wer der Käufer ist und wie viel Unterstützung er nach der Übernahme benötigt. Ein eigenkapitalgestütztes neues Unternehmen (NewCo) wäre am besten bedient, wenn es diese Verhandlungen frühzeitig aufnimmt, da es in der Regel nur sehr wenig Erfahrung mit den damit verbundenen internen Abläufen hat, einschließlich der Regulierung, der Pharmakovigilanz, der Lieferkette und der allgemeinen administrativen Aktivitäten, die für die Verwaltung des Transfers erforderlich sind.
Klarheit darüber, was in der TSA enthalten sein wird, sollte entweder vor oder zumindest parallel zur Bestätigung der M&A-Vereinbarung erfolgen, damit beide Parteien die kurz-, mittel- und längerfristigen Erwartungen verstehen.
Im Rahmen einer TSA kann der Verkäufer dem Käufer vorübergehend wichtige Dienstleistungen erbringen, entweder direkt oder mit Unterstützung eines Outsourcing-Partners. In einigen Fällen kann dies bedeuten, dass die Pharmakovigilanz aufrechterhalten wird, während der Käufer seine eigenen Kapazitäten aufbaut. In anderen könnte es eine fortgesetzte Unterstützung für die Kennzeichnung, den Vertrieb oder die Koordination der angeschlossenen Unternehmen beinhalten, bis dauerhafte Strukturen vorhanden sind.
Finanzielle Vereinbarungen sollten sorgfältig ausgehandelt werden, um festzustellen, ob die Unterstützung durch den Verkäufer Teil des M&A-Deals oder gegen Aufpreis angeboten wird. Wie lange diese Unterstützung anhält, hängt davon ab, was zwischen den beiden Parteien ausgehandelt wird. Ein durch Eigenkapital unterstütztes NewCo, das die Organisationsstruktur implementieren oder auslagern muss, sollte beispielsweise einen längeren TSA-Zeitplan in Betracht ziehen, um kritische Dienstleistungen zu unterstützen und einen nahtloseren Übergang zu ermöglichen. Wenn die Fusionen und Übernahmen jedoch zwischen zwei Pharmaunternehmen stattfinden, bei denen der Käufer bestrebt ist, die Produkte in den bestehenden Betrieb zu integrieren, könnte der TSA-Zeitplan erheblich kürzer sein.
In der Regel haben wir festgestellt, dass die Übertragung von Vermögenswerten in mehreren verschiedenen Regionen auf einen neuen Zulassungsinhaber in der Regel in Wellen über ein bis zwei Jahre erfolgt.
Klarheit darüber, was in der TSA enthalten sein wird, sollte entweder vor oder zumindest parallel zur Bestätigung der M&A-Vereinbarung erfolgen, damit beide Parteien die kurz-, mittel- und längerfristigen Erwartungen verstehen.
Im Rahmen einer TSA kann der Verkäufer dem Käufer vorübergehend wichtige Dienstleistungen erbringen, entweder direkt oder mit Unterstützung eines Outsourcing-Partners. In einigen Fällen kann dies bedeuten, dass die Pharmakovigilanz aufrechterhalten wird, während der Käufer seine eigenen Kapazitäten aufbaut. In anderen könnte es eine fortgesetzte Unterstützung für die Kennzeichnung, den Vertrieb oder die Koordination der angeschlossenen Unternehmen beinhalten, bis dauerhafte Strukturen vorhanden sind.
Finanzielle Vereinbarungen sollten sorgfältig ausgehandelt werden, um festzustellen, ob die Unterstützung durch den Verkäufer Teil des M&A-Deals oder gegen Aufpreis angeboten wird. Wie lange diese Unterstützung anhält, hängt davon ab, was zwischen den beiden Parteien ausgehandelt wird. Ein durch Eigenkapital unterstütztes NewCo, das die Organisationsstruktur implementieren oder auslagern muss, sollte beispielsweise einen längeren TSA-Zeitplan in Betracht ziehen, um kritische Dienstleistungen zu unterstützen und einen nahtloseren Übergang zu ermöglichen. Wenn die Fusionen und Übernahmen jedoch zwischen zwei Pharmaunternehmen stattfinden, bei denen der Käufer bestrebt ist, die Produkte in den bestehenden Betrieb zu integrieren, könnte der TSA-Zeitplan erheblich kürzer sein.
In der Regel haben wir festgestellt, dass die Übertragung von Vermögenswerten in mehreren verschiedenen Regionen auf einen neuen Zulassungsinhaber in der Regel in Wellen über ein bis zwei Jahre erfolgt.
So navigieren Sie erfolgreich durch eine TSA
Die TSA sollte die Rollen und Verantwortlichkeiten klar abgrenzen, um einen ordnungsgemäßen Transfer von Produkt-Know-how, die Dokumentation des regulatorischen Status und die Transferstrategie sicherzustellen, um die Kontinuität der Versorgung innerhalb des Marktes erfolgreich sicherzustellen.
Die Übernahme von Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank ist ein zentrales Thema, da der Produkt- oder Portfoliokäufer verpflichtet ist, alle PV-Informationen zu übernehmen. Während dies von den Funktionsleitern gut verstanden wird, ist es ein Detail, das den an den TSA-Verhandlungen Beteiligten wahrscheinlich weniger bewusst ist und daher in einer TSA sorgfältig dokumentiert werden sollte, um die Geschäftskontinuität zu gewährleisten.
Die Auswirkungen von Verpackungsmaterialien und Grafiken sollten auch innerhalb der TSA diskutiert werden. Was sind die Schonfristen für die alten Verpackungen, die auf dem Markt sind, und wie wird sich dies auf den bestehenden Bestand auswirken? Diese Schonfrist, wie lange ein Produkt unter der alten MAH-Verpackung oder sogar parallel – einige in der alten und einige in der neuen Verpackung – auf dem Markt sein kann, ist weltweit unterschiedlich und hängt vom Land ab. Unsere Erfahrung hat beispielsweise ergeben, dass Schweden eine sechsmonatige Schonfrist zulässt, während Österreich 12 Monate zulässt, während Südafrika die Schonfrist ebenfalls auf sechs Monate begrenzt. Das Verstehen und Erfüllen der Anforderungen ist entscheidend für die Kontinuität der Lieferkette.
Die Übernahme von Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank ist ein zentrales Thema, da der Produkt- oder Portfoliokäufer verpflichtet ist, alle PV-Informationen zu übernehmen. Während dies von den Funktionsleitern gut verstanden wird, ist es ein Detail, das den an den TSA-Verhandlungen Beteiligten wahrscheinlich weniger bewusst ist und daher in einer TSA sorgfältig dokumentiert werden sollte, um die Geschäftskontinuität zu gewährleisten.
Die Auswirkungen von Verpackungsmaterialien und Grafiken sollten auch innerhalb der TSA diskutiert werden. Was sind die Schonfristen für die alten Verpackungen, die auf dem Markt sind, und wie wird sich dies auf den bestehenden Bestand auswirken? Diese Schonfrist, wie lange ein Produkt unter der alten MAH-Verpackung oder sogar parallel – einige in der alten und einige in der neuen Verpackung – auf dem Markt sein kann, ist weltweit unterschiedlich und hängt vom Land ab. Unsere Erfahrung hat beispielsweise ergeben, dass Schweden eine sechsmonatige Schonfrist zulässt, während Österreich 12 Monate zulässt, während Südafrika die Schonfrist ebenfalls auf sechs Monate begrenzt. Das Verstehen und Erfüllen der Anforderungen ist entscheidend für die Kontinuität der Lieferkette.
Beide Parteien sollten sich während des Transfers auch auf Key Performance Indicators (KPIs) einigen und sicherstellen, dass diese so detailliert wie möglich sind, um Erwartungen und Zeitpläne zu erfüllen. Zu den KPIs sollte gehören, wer wie lange, in welchem Umfang und in welcher Qualität verantwortlich sein wird und wie der Zeitplan für die Übertragung aussehen wird.
Der Umfang der erforderlichen Unterstützung kann von der Einholung von Rat durch Dritte zu den TSA- und Veräußerungsparametern bis hin zum Outsourcing von Aktivitäten wie Regulierung, Lieferkette, PV und bestimmten kommerziellen Abläufen reichen. NewCos suchen oft umfassendere Unterstützung bei der Verwaltung regulierter Aktivitäten. Dies kann Folgendes umfassen:
Der Umfang der erforderlichen Unterstützung kann von der Einholung von Rat durch Dritte zu den TSA- und Veräußerungsparametern bis hin zum Outsourcing von Aktivitäten wie Regulierung, Lieferkette, PV und bestimmten kommerziellen Abläufen reichen. NewCos suchen oft umfassendere Unterstützung bei der Verwaltung regulierter Aktivitäten. Dies kann Folgendes umfassen:
- Definition der Schnittstellen für Käufer und Verkäufer, wie z. B. Umgang mit Kulanzfristen für die Lieferkette und das Artwork
- Management und Wartung einer globalen PV-Anlage und lokalen PV-Infrastruktur
- Entwicklung eines kommerziellen Betriebsmodells, einer Supply-Chain-Karte, eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erlangung der erforderlichen Lizenzen zur Unterstützung der Chargenfreigabe auf dem Markt sowie von Großhandelslizenzen zur Unterstützung des Vertriebs und der Lieferung an Patienten.
- Globale Prozesse für MA-Transfer und -Wartung
Manchmal entscheiden sich etablierte Käufer und Verkäufer für Outsourcing-Partner, da die Integration eine Spitzenaktivität darstellt, die die internen Teams zusätzlich belasten würde, insbesondere wenn eine Akquisition Produkte in mehreren Märkten umfasst. Eine vorübergehende externe Unterstützung, die nach der Integration abnehmen wird, stellt sicher, dass die Aktivitäten in der Zentrale und in den lokalen Tochtergesellschaften während der Übergangszeit ordnungsgemäß verwaltet werden, ohne Vollzeitmitarbeiter zu überlasten.
Schlussfolgerung: Warum eine starke TSA entscheidend ist
Je detaillierter die TSA ist, desto einfacher ist es für Verkäufer und Käufer, auf Herausforderungen auf dem Weg dorthin zu reagieren und die Kontinuität der Versorgung der Patienten erfolgreich zu verwalten.
Für den Käufer stellt die TSA einen wichtigen Leitfaden zur Gewährleistung der Geschäftskontinuität während des Übertragungszeitraums dar, daher sollte ein klares und detailliertes Dokument Priorität haben. Für den Verkäufer bietet es mehr Kontrolle während des Übergangs und eine klare Richtung für jeden ausgelagerten Dienstleister, der Schlüsselfunktionen übernimmt. Sich von Experten beraten zu lassen und sich die Zeit zu nehmen, es richtig zu machen, ist sowohl im Interesse des Käufers und Verkäufers als auch der Patienten, für die diese Produkte bestimmt sind.
Für den Käufer stellt die TSA einen wichtigen Leitfaden zur Gewährleistung der Geschäftskontinuität während des Übertragungszeitraums dar, daher sollte ein klares und detailliertes Dokument Priorität haben. Für den Verkäufer bietet es mehr Kontrolle während des Übergangs und eine klare Richtung für jeden ausgelagerten Dienstleister, der Schlüsselfunktionen übernimmt. Sich von Experten beraten zu lassen und sich die Zeit zu nehmen, es richtig zu machen, ist sowohl im Interesse des Käufers und Verkäufers als auch der Patienten, für die diese Produkte bestimmt sind.
Über die Autoren:
Katharina Roennpagel, Ph.D., ist Service Solution Lead für Geschäfts- und Portfoliofusionen und -übernahmen und beaufsichtigt regionale Regulatory Affairs Teams in Europa. Sie unterstützt Kunden bei der Identifizierung und Verwaltung des kritischen Pfads und der Sicherstellung der Geschäftskontinuität bei Veräußerungen, Akquisitionen und anderen M&A-bezogenen Aufgaben. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten war Katharina für ein breites Spektrum an regulatorischen Aktivitäten, Produkttypen und regionalen Anforderungen in verschiedenen Regionen verantwortlich.
Eva Keck ist Vizepräsidentin, Commercial Operations. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Eva hat auf allen Ebenen gearbeitet – vom operativen Produktmanagement bis hin zur Einführung mehrerer Produkte in der EU für Pharmaunternehmen während ihrer Zeit bei großen Pharma- und Biotech-Organisationen. Heute unterstützt sie Kunden weltweit, die in wichtige Zielmärkte eintreten möchten, um Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen und zu vermarkten.
Eva Keck ist Vizepräsidentin, Commercial Operations. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Eva hat auf allen Ebenen gearbeitet – vom operativen Produktmanagement bis hin zur Einführung mehrerer Produkte in der EU für Pharmaunternehmen während ihrer Zeit bei großen Pharma- und Biotech-Organisationen. Heute unterstützt sie Kunden weltweit, die in wichtige Zielmärkte eintreten möchten, um Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen und zu vermarkten.
Disclaimer:
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