Tipps für Partnerschaften mit Gesundheitssystemen: Ein entscheidender Schritt für die Kommerzialisierung von CGTs

Wenn Gesundheitssysteme von der Teilnahme an klinischen CGT-Studien zur kommerziellen Nutzung derselben Therapien übergehen, wenn sie zugelassen sind, ist ein grundlegender Wandel erforderlich. Prozesse, die in Forschungsumgebungen funktionierten, lassen sich oft nicht direkt auf die Komplexität des täglichen Krankenhausbetriebs übertragen. Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, müssen CGT-Hersteller eng mit den Gesundheitssystemen zusammenarbeiten, um sich an die wirtschaftlichen Gegebenheiten anzupassen.

Wenn Gesundheitssysteme die gleichen Prozesse, die in klinischen Studien verwendet werden, in einem kommerziellen Umfeld replizieren müssen, ist dies selten effektiv. Ein Gesundheitssystem sah sich beispielsweise mit Herausforderungen konfrontiert, als ein CGT-Hersteller nach der Zulassung der Therapie dasselbe Verabreichungsverfahren, das in seinen klinischen Studien verwendet wurde, für das kommerzielle Umfeld verwendete.  Die Methode war für die Forschung geeignet, aber nicht für ein kommerzielles Programm skalierbar. 

Die Standardbetriebsumgebungen von Krankenhäusern erfordern schlanke, skalierbare Lösungen. Die Phase der klinischen Studie bietet Gesundheitssystemen die Möglichkeit, CGT-Herstellern kritisches Feedback zu geben. Durch die Durchführung eigener interner Machbarkeitsbewertungen zu Prozessen können gesunde Systeme CGT-Herstellern frühzeitige Einblicke in potenzielle betriebliche Anforderungen bei der Kommerzialisierung einer Therapie bieten – für die Verabreichung, Lagerung, Zubereitung und Verabreichung – und Prozessanpassungen aufzeigen, die es Krankenhäusern erleichtern könnten, diese Behandlungen bereitzustellen, sobald sie kommerzialisiert sind. 

Wenn eine Therapie kommerzialisiert wird, sollten CGT-Hersteller weiterhin mit den Gesundheitssystemen zusammenarbeiten, um Herausforderungen zu bewältigen, die sich auf die Fähigkeit eines Gesundheitssystems auswirken können, den Zugang zu der Therapie zu ermöglichen.

Die hohen Vorlaufkosten von CGTs könnten sich möglicherweise auf das Ziel eines Gesundheitssystems auswirken, den Zugang für alle geeigneten Patienten zu gewährleisten. 

Wenn ein Gesundheitssystem keine Erstattung erhält oder sich die Erstattung erheblich verzögert, kann es aufgrund der hohen Vorlaufkosten der Therapie ein erhebliches finanzielles Risiko tragen. Hersteller und Großhändler können dazu beitragen, dieses Risiko zu mindern. Durch Partnerschaften mit dem Gesundheitssystem zur Koordinierung der Zahlungspläne für Gesundheitssysteme können Hersteller und Großhändler dazu beitragen, die Auswirkungen auf den Cashflow des Gesundheitssystems zu verringern und den Patientenzugang aufrechtzuerhalten.

Wenn ein CGT die Freigabespezifikationen nicht erfüllt – Teil der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) des CGT, die es nach der Herstellung erfüllen muss – steht die Patientensicherheit immer an erster Stelle. Aber auch die betrieblichen Auswirkungen auf die Behandlungszentren sind erheblich. Verzögerungen, Annullierungen und Unsicherheiten in Bezug auf die Kommunikation können das Vertrauen untergraben und möglicherweise die Versorgung stören.

Gesundheitssysteme wollen klare Protokolle und Zusammenarbeit. CGT-Hersteller können diese Risiken während des Onboardings proaktiv angehen, indem sie mit Gesundheitssystemen zusammenarbeiten, um:

- Definieren Sie, wie und wann Behandlungszentren über Probleme informiert werden
- Eskalationspläne für die notwendige Kommunikation mit Patienten erstellen

Eine frühzeitige, transparente Kommunikation gibt beiden Parteien die Möglichkeit, strategisch zu reagieren und den Patientenfokus in Situationen aufrechtzuerhalten, in denen viel auf dem Spiel steht.

Ein autorisiertes CGT-Behandlungszentrum zu werden, kann aufgrund komplexer Vertragsprozesse Monate oder sogar Jahre dauern. Um die Zeit bis zur Zulassung zu verkürzen, haben einige Gesundheitssysteme einen zweigleisigen Ansatz gewählt, der es ermöglicht, verschiedene Teile des Prozesses gleichzeitig voranzutreiben.

Bei diesem Modell werden bestimmte Vereinbarungen auf der Ebene des Gesundheitssystems zentralisiert. Dazu gehören in der Regel Dienstleistungsrahmenverträge und Datensicherheitsprotokolle, die standardisiert und an allen angeschlossenen Standorten ausgeführt werden können. Gleichzeitig werden lokale Vereinbarungen auf Standortebene unabhängig voneinander vorangetrieben. Dazu gehören Qualitäts- und Handelsvereinbarungen sowie betriebliche Arbeitsabläufe, die für jeden Behandlungsstandort spezifisch sind.

Durch die Trennung von zentralen und lokalen Verantwortlichkeiten können Gesundheitssysteme Engpässe reduzieren und den Gesamtprozess beschleunigen. Hersteller, die dieses Modell erkennen und sich daran orientieren, sind besser in der Lage, Verzögerungen zu vermeiden und effektivere Partner zu werden, um den Zugang für CGTs in großem Maßstab zu ermöglichen.

Die Apothekenleiter waren sich einig, dass eine Zusammenarbeit mit CGT-Herstellern erforderlich ist, und glauben, dass dieses Engagement dazu beitragen kann, einige der betrieblichen, klinischen und finanziellen Herausforderungen zu verbessern, mit denen Gesundheitssysteme beim Angebot von CGTs konfrontiert sein können. Die Gesundheitssysteme sind bestrebt, Patienten während ihrer gesamten Behandlung zu begleiten, und die Einführung einer neuen Therapie ist nur ein Teil dieser größeren Verantwortung. Während CGTs für einige bedürftige Patienten vielversprechend sind, können sich reale Einschränkungen wie sich ändernde Prioritäten, Komplikationen bei der Patientenkoordination oder betriebliche Hürden möglicherweise auf die Versorgung auswirken. In diesen Momenten müssen CGT-Hersteller Partnerschaften mit Geduld und Flexibilität angehen.

Die Apothekenleiter machten auch deutlich, dass es wichtig ist zu erkennen, wenn Prozesse, die in klinischen Studien verwendet wurden, nicht direkt auf das Krankenhausumfeld übertragen werden. Was in einer Forschungsumgebung funktioniert, kann im Pflegealltag unpraktisch oder nicht nachhaltig sein. Die Hersteller sollten einen kooperativen Ansatz verfolgen und gegebenenfalls mit den Gesundheitssystemen zusammenarbeiten, um das gemeinsame Ziel zu erreichen, den Zugang der Patienten zu CGTs zu erreichen. Die Apothekenleiter betonten, dass sich mit der Weiterentwicklung der CGT-Landschaft auch die Beziehung zwischen Herstellern und Gesundheitssystemen weiterentwickeln muss. Beide könnten mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert sein, darunter finanzielle Einschränkungen, Personalmangel und Ressourcenbeschränkungen, die angegangen werden müssen, um sich auf den bevorstehenden Zustrom neuer Therapien vorzubereiten. Langfristiger Erfolg hängt von frühzeitigem Engagement, gegenseitigem Verständnis und operativer Ausrichtung ab.