Fünf häufige Inspektionsergebnisse und die Rolle des QPPV

Eine der Komplikationen bei der Systemaufsicht besteht darin, dass nicht alle Aktivitäten unter der Kontrolle des QPPV stehen. Wenn es eine Aktualisierung der Produktsicherheitsinformationen gibt, ist die Aufgabe des QPPV ziemlich einfach, da dies direkt unter seiner Kontrolle steht. 

Eine Änderung innerhalb der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ist jedoch komplizierter, da dies von der Zulassungs- und Medizinabteilung verwaltet wird. Die QPPV muss daher überwachen, ob Regulatory Affairs eine Änderung eingereicht hat. Wenn diese Änderung von der Behörde genehmigt wurde, muss die QPPV überprüfen, ob der Hersteller den aktualisierten Text rechtzeitig erhalten hat, um sicherzustellen, dass die neue Packungsbeilage in einem angemessenen Zeitrahmen in die Verpackung gelangt. Letztendlich müssen diese Informationen Patienten, Ärzte und Apotheker erreichen, was in der Verantwortung des QPPV liegt. Dies ist ein häufiges Inspektionsergebnis, aber die Aufrechterhaltung dieses breiteren Aufsichtsniveaus ist für die QPPV angesichts der verschiedenen beteiligten Interessengruppen sehr schwierig. 

Ein ähnliches Problem tritt beim Sammeln von Berichten und Nebenwirkungen auf. Auch dies ist bei der Signalerkennung relativ einfach, aber wenn das Unternehmen beschließt, ein neues Patientenunterstützungsprogramm in einem separaten System oder einem neuen Social-Media-Kanal durchzuführen, sind diese Informationen für das QPPV möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar.  Dieses dynamische Umfeld wirft Fragen zur Systemaufsicht auf.

Ein häufiges Problem, das wir sehen, ist die Vollständigkeit und Konsistenz von Unternehmensdatenbanken. Wenn Unternehmen beispielsweise neue Produktportfolios einführen oder Produkte veräußern, können Fragen zur Vollständigkeit und Konsistenz der Daten aufkommen. 

Regulatorische Behörden erwarten von Unternehmen, dass sie mit ihren Datenbanken Qualitätsstandards erfüllen und sicherstellen, dass Informationen nach der Migration neuer Produktdaten zugänglich und abrufbar sind. 2 Diese Erwartung hat sich verschärft, da die Inspektoren ein besseres Verständnis der Systeme und Datenbanken erlangt haben, das es ihnen ermöglicht, die Einrichtung von Sicherheitsdatenbanken zu überprüfen, zu untersuchen und zu hinterfragen. 

Dies ist zwar kein spezifisches QPPV-Ergebnis, aber der QPPV ist der Pharmakovigilanz-System- und Prozessverantwortliche, so dass die Inspektoren sie auffordern, zu zeigen, wie sie das System warten, um sicherzustellen, dass es für den Zweck geeignet ist. Wenn Unternehmen über automatisierte Berichtssysteme verfügen, achten die Inspektoren darauf, dass das System das tut, was erwartet wird, und dass es eine angemessene Aufsicht gibt, um sicherzustellen, dass keine Einreichungen übersehen werden. 

Ein drittes Ergebnis, das wir sehen, ist das Fehlen einer vollständigen Aufsicht über PV-Prozesse auf globaler Ebene. Es ist Aufgabe des QPPV, sicherzustellen, dass die wichtigsten PV-Prozesse ordnungsgemäß durchgeführt, gemessen und kontrolliert werden. Die QPPV sollte einen regelmäßigen Austausch und eine regelmäßige Kommunikation mit allen Interessengruppen durchführen, ein strenges Risikomanagement der Produkte einführen und die Aufsicht über das System sicherstellen.  

Beachten Sie, dass das Risikomanagement für Produkte Schulungsmaterial oder andere Instrumente zur Unterstützung der sicheren Verwendung umfassen kann. Das QPPV sollte auch die Aufsicht über die Umsetzungsmetriken haben und die Wirksamkeit dieser Studien überwachen. Es ist wichtig zu bedenken, dass Tools, die in einem Gesundheitssystem funktionieren, in anderen möglicherweise nicht geeignet sind. Und da diese Materialien in komplexen lokalen Umgebungen mit nationalen Behörden implementiert werden, kann es besonders schwierig sein, den Überblick über das gesamte System zu behalten – was zusätzliche Aufmerksamkeit von der QPPV erfordert.

Der PSMF ist sehr eng mit der QPPV-Rolle verbunden und ist der Kern der gesamten PV-Prozesse. 3 Ein häufiges Ergebnis, das wir sehen, ist, dass das PSMF veraltet ist. Neue Produkte wurden dem System möglicherweise nicht hinzugefügt, während alte Produkte noch entfernt werden müssen. Diese Informationen auf dem neuesten Stand zu halten, ist für fast jedes Unternehmen eine Herausforderung. 

Obwohl Unternehmen häufig technische Lösungen zur Verwaltung und Wartung des PSMF verwenden, besteht immer noch ein Bedarf an Aufsicht, um sicherzustellen, dass die Informationen auf dem neuesten Stand gehalten werden, einschließlich Informationen aus Nicht-PV-Funktionen. Dies erfordert ein ständiges Management, eine kontinuierliche Kommunikation und eine klare Struktur oder Standardarbeitsanweisungen im gesamten Unternehmen.