Transkript von "Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Navigieren in der kanadischen Landschaft für Spezialprodukte"
Welche regulatorischen Aspekte sind für Spezialprodukte in Kanada zu beachten?
Wie Sie wissen, werden die meisten neuen Produkte in den USA und in Europa auf den Markt gebracht, bevor sie nach Kanada gelangen. Und obwohl die allgemeinen Anforderungen mit denen der International Conference on Harmonization (ICH) übereinstimmen, gibt es einige kanadische Anforderungen, die einige Herausforderungen mit sich bringen können, wenn Sie mit ihnen nicht vertraut sind - Dinge wie spezielle Datenanforderungen, z. B. Master-Batch-Protokolle. Anders als in den USA besteht einer der größten Unterschiede jedoch darin, dass sich ein Sponsor in Kanada nicht auf die Informationen verlassen kann, die ein anderes Unternehmen Health Canada zur Verfügung stellt. Wenn Sie also keine Erlaubnis des Urhebers haben, müssen Sie sich darauf verlassen, welche Informationen öffentlich zugänglich sind. Wenn Sie nicht über das Fachwissen verfügen, wenn Sie neu in Kanada sind, können wir Ihnen sicherlich helfen, sei es bei der Anpassung eines ausländischen Dossiers für Kanada oder bei der Suche und Behebung von Lücken in diesem ausländischen Dossier und bei der Bereitstellung anderer Dienstleistungen, die Sie benötigen. Und wir freuen uns, Sponsoren wie Ihrem dabei zu helfen, diese Medikamente auf den kanadischen Markt zu bringen.
