Die Anforderungen und Nuancen der Sterilitätsprüfung verstehen
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Patrick Nieuwenhuizen
Die Frage ist jedoch, ob die Sicherheit der Sterilität eines Arzneimittels allein durch das Bestehen des Sterilitätstests nachgewiesen werden kann? Die Antwort ist kurz und einfach: Nein. In Abschnitt 2.6.1 des Europäischen Arzneibuchs heißt es: "Ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt nur an, dass in der unter den Testbedingungen untersuchten Probe kein kontaminierender Mikroorganismus gefunden wurde." [1] Die alleinige Sterilität sollte nicht auf einen Test des Endprodukts gestützt werden.
Ein komplexer, mehrstufiger Prozess
Die sterile pharmazeutische Herstellung umfasst im Allgemeinen ein komplexes, mehrstufiges Verarbeitungssystem, in dem erhebliche Risiken durch mikrobielle Kontamination aus verschiedenen Quellen bestehen. Um diese Risiken zu reduzieren, erwartet Anhang 1, dass eine ganzheitliche Kontaminationskontrollstrategie (CCS) auf der Grundlage einer Risikobewertung entwickelt und umgesetzt wird. Das CCS demonstriert das Verständnis einer Organisation für alle ihre Design-, technischen, verfahrenstechnischen und organisatorischen Kontrollen und die Identifizierung potenzieller Risiken oder Lücken, die behoben werden müssen, um das Gesamtniveau der Sterilitätssicherung zu verbessern.
Die Anforderung, dass Einrichtungen über ein bestimmtes CCS verfügen müssen, und die Anwendung von QRM sind zwei der wichtigsten Merkmale von Anhang 1. Die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines ganzheitlichen CCS erfordert fundierte Kenntnisse und ein Verständnis des pharmazeutischen Prozesses als Ganzes, einschließlich der Art und Weise, wie sich diese Prozesse ändern können, damit alle Risiken und die damit verbundenen Kontaminationskontrollen identifiziert werden können.
Letztendlich zeigt unsere Erfahrung, dass es die Gesamtwirksamkeit der Summe der vorhandenen Kontaminationskontrollen ist, die ein höheres Maß an Sicherheit für die Sterilität eines Produkts bietet. Ein solides Kontaminationskontrollprogramm mit geeignetem Design, validierten Kontrollsystemen und einem wissenschaftlich fundierten Umweltüberwachungsprogramm sind aussagekräftiger als der Sterilitätstest.
Aus unserer Erfahrung in der Branche bietet die Implementierung eines robusten CCS auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse auch Vorteile für die Herstellung anderer nicht steriler Produkte, die eine Kontrolle und Reduzierung der mikrobiellen Kontamination erfordern, um die Anforderungen an die Produktqualität zu erfüllen.
Auf welche Herausforderungen war Ihr Unternehmen bei der Sterilitätssicherung gestoßen? Und wie gut verstehen Sie die CCS-Anforderungen und die Bewertung von Fragen der Sterilitätssicherung? Wir würden uns freuen, von Ihren Erfahrungen und Herausforderungen zu hören. Kontaktieren Sie uns jetzt!
Europäisches Arzneibuch (2024) 11. Auflage, Abschnitt 2.6.1: Sterilität.
EudraLex Band 4 (2022), Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel. Zugriff über: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Leitlinien für die Industrie: Sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden — Aktuelle gute Herstellungspraxis. Zugriff über: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) ICH-Leitlinie Q9 (R1) zum Qualitätsrisikomanagement. Zugriff über: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) ICH-Richtlinie Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem. Zugriff über: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
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