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Der komplexe Weg zur Erfüllung der Anforderungen an Werbematerialien in Europa
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Andy Harbrow
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Anne Soikkeli
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Katharina Stapler-Cebulla
Werbekampagnen sind wichtig für den kommerziellen Erfolg eines pharmazeutischen Produkts. Wie in jedem Teil der Branche ist es jedoch streng reguliert. Was den Rahmen für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa besonders schwierig macht, ist, dass es zwar einen übergreifenden europäischen Kodex für Werbepraktiken gibt, die Anwendung jedoch von Land zu Land sehr unterschiedlich ist.
Aus regulatorischer Sicht deckt Art. 98 der Richtlinie 2001/83/EG die Werbung und Verkaufsförderung für Arzneimittel ab. Darüber hinaus haben Branchenverbände Verhaltenskodizes, an die sich die Unternehmen halten müssen. Der wichtigste davon ist der Verhaltenskodex der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Die vier Prinzipien des Kodex – Fürsorge, Fairness, Ehrlichkeit und Respekt – gelten für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und für Interaktionen mit Fachkräften des Gesundheitswesens, Gesundheitsorganisationen und Patientengruppen.
Von der Person, die für die Genehmigung der Werbematerialien eines Unternehmens verantwortlich ist, wird auch erwartet, dass sie über bestimmte Qualifikationen verfügt, die für jedes Land spezifisch sind – eine große Herausforderung für Unternehmen, die mit dem europäischen Markt nicht vertraut sind.
Die vier Prinzipien des Kodex – Fürsorge, Fairness, Ehrlichkeit und Respekt – gelten für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und für Interaktionen mit Fachkräften des Gesundheitswesens, Gesundheitsorganisationen und Patientengruppen.
Von der Person, die für die Genehmigung der Werbematerialien eines Unternehmens verantwortlich ist, wird auch erwartet, dass sie über bestimmte Qualifikationen verfügt, die für jedes Land spezifisch sind – eine große Herausforderung für Unternehmen, die mit dem europäischen Markt nicht vertraut sind.
Während der EFPIA-Kodex zur Produktwerbung der Industrie strenge ethische Standards auferlegt, ist er nur der Anfang für Unternehmen, die ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen. Um zu verdeutlichen, wie unterschiedlich die länderspezifischen Werbeanforderungen sind, wird in diesem Artikel untersucht, wie Werbematerialien und Interaktionen mit HCPs in drei verschiedenen europäischen Märkten verwaltet und reguliert werden.
Großbritannien: Ein doppelter Aufsichtsansatz
Für Unternehmen, die Arzneimittel in Großbritannien bewerben, gibt es zwei Wege der Regulierung: durch ein selbstreguliertes System oder durch die MHRA. Darüber hinaus müssen Unternehmen, bevor sie überhaupt eine Werbematerialkampagne in Großbritannien starten, sicherstellen, dass die Informationen von einem qualifizierten Unterzeichner genehmigt wurden und dass das Material in seiner endgültigen Form vorliegt.1
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat sich verpflichtet, jede Erstwerbung für neue Wirkstoffe zu überprüfen. Eine Überprüfung durch die MHRA kann auch erforderlich sein, wenn ein Produkt neu eingestuft wird oder wenn frühere Werbung gegen die Vorschriften verstoßen hat. Unternehmen, die sich selbst regulieren, müssen den Verhaltenskodex der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) einhalten, der von der Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) verwaltet wird.2,3 Unternehmen, die gegen den ABPI-Kodex verstoßen, müssen sich verpflichten, diese Praxis einzustellen und eine Verwaltungsgebühr zu entrichten. Andere schwerwiegendere Maßnahmen können ergriffen werden, wenn das PMCPA dies für notwendig hält.4
Diejenigen, die keine ABPI-Mitglieder sind oder die nicht schriftlich bestätigt haben, dass sie sich an die Zuständigkeit des PMCPA halten werden, werden von der MHRA behandelt, wenn es eine Beschwerde über irreführende Werbung für ein Medikament gibt. 5 Darüber hinaus wird sich die MHRA mit wiederholten Verstößen befassen oder wenn die Selbstregulierung versagt. Die der MHRA zur Verfügung stehenden Sanktionen variieren, können aber rechtlich begründet sein, und die Unternehmensleiter können persönlich haftbar gemacht werden.6
Während die Selbstregulierung weithin akzeptiert ist, gibt es Prozesse, die befolgt werden müssen, einschließlich der gesetzlichen Haftung für Unternehmensleiter, und daher ist sie für kleine Unternehmen, die neu auf dem Markt sind, möglicherweise nicht immer sinnvoll. Eine weitere Anforderung an Unternehmen, die in Großbritannien tätig sind, besteht darin, sicherzustellen, dass ihre Handelsvertreter ordnungsgemäß geschult sind, und wenn sie neu in der Branche sind, müssen sie innerhalb eines Jahres eine Prüfung ablegen und diese innerhalb von zwei Jahren bestehen. 7 Um diese Komplexität zu bewältigen, können Unternehmen einen Partner suchen, der Standardarbeitsanweisungen bereitstellt und Vertreter in den ABPI-Anforderungen schult.
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat sich verpflichtet, jede Erstwerbung für neue Wirkstoffe zu überprüfen. Eine Überprüfung durch die MHRA kann auch erforderlich sein, wenn ein Produkt neu eingestuft wird oder wenn frühere Werbung gegen die Vorschriften verstoßen hat. Unternehmen, die sich selbst regulieren, müssen den Verhaltenskodex der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) einhalten, der von der Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) verwaltet wird.2,3 Unternehmen, die gegen den ABPI-Kodex verstoßen, müssen sich verpflichten, diese Praxis einzustellen und eine Verwaltungsgebühr zu entrichten. Andere schwerwiegendere Maßnahmen können ergriffen werden, wenn das PMCPA dies für notwendig hält.4
Diejenigen, die keine ABPI-Mitglieder sind oder die nicht schriftlich bestätigt haben, dass sie sich an die Zuständigkeit des PMCPA halten werden, werden von der MHRA behandelt, wenn es eine Beschwerde über irreführende Werbung für ein Medikament gibt. 5 Darüber hinaus wird sich die MHRA mit wiederholten Verstößen befassen oder wenn die Selbstregulierung versagt. Die der MHRA zur Verfügung stehenden Sanktionen variieren, können aber rechtlich begründet sein, und die Unternehmensleiter können persönlich haftbar gemacht werden.6
Während die Selbstregulierung weithin akzeptiert ist, gibt es Prozesse, die befolgt werden müssen, einschließlich der gesetzlichen Haftung für Unternehmensleiter, und daher ist sie für kleine Unternehmen, die neu auf dem Markt sind, möglicherweise nicht immer sinnvoll. Eine weitere Anforderung an Unternehmen, die in Großbritannien tätig sind, besteht darin, sicherzustellen, dass ihre Handelsvertreter ordnungsgemäß geschult sind, und wenn sie neu in der Branche sind, müssen sie innerhalb eines Jahres eine Prüfung ablegen und diese innerhalb von zwei Jahren bestehen. 7 Um diese Komplexität zu bewältigen, können Unternehmen einen Partner suchen, der Standardarbeitsanweisungen bereitstellt und Vertreter in den ABPI-Anforderungen schult.
Skandinavien: Fünf verschiedene Märkte
Es ist üblich, dass Unternehmen, die neu in den nordischen Ländern sind, davon ausgehen, dass sie nur wenige Probleme haben werden, wenn sie sich an den EFPIA-Kodex und den ABPI-Kodex halten. Das ist weit von der Wahrheit entfernt. Tatsächlich sind die nordischen Länder in vielerlei Hinsicht strenger als viele andere Märkte. Darüber hinaus hat jedes Land seine eigenen Regeln und Vorschriften. Zum Beispiel unterscheidet sich sogar die Definition eines HCP von Markt zu Markt. In Finnland gelten nur Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker als medizinische Fachkräfte,8 während in Dänemark die Definition weit gefasst ist und Pharmaökonomen, Krankenschwestern und Hebammen, Röntgenassistenten und klinische Ernährungsberater umfasst. 9 Diese Unterschiede sind wichtig, da Unternehmen verschreibungspflichtige Medikamente nur an medizinische Fachkräfte vermarkten dürfen.
Die Mitglieder der lokalen EFPIA-Verbände sind an das Selbstregulierungssystem in jedem nordischen Land gebunden. In Schweden müssen Mitglieder des schwedischen Verbands der pharmazeutischen Industrie (LIF) einen Compliance-Beauftragten haben und alle Materialien an LIF übermitteln, der stichprobenartige Kontrollen durchführt und Unternehmen möglicherweise bei Verstößen mit Geldstrafen belegt.10
Die Mitglieder der lokalen EFPIA-Verbände sind an das Selbstregulierungssystem in jedem nordischen Land gebunden. In Schweden müssen Mitglieder des schwedischen Verbands der pharmazeutischen Industrie (LIF) einen Compliance-Beauftragten haben und alle Materialien an LIF übermitteln, der stichprobenartige Kontrollen durchführt und Unternehmen möglicherweise bei Verstößen mit Geldstrafen belegt.10
Wie in allen anderen europäischen Ländern verlangen auch die nordischen Länder, dass alle Materialien der neuesten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) entsprechen. Die Nuancen, was dies in der Praxis bedeutet, sorgen jedoch bei vielen Unternehmen für Verwirrung. Schweden war in dieser Frage besonders streng und hat die Unternehmen lange daran gehindert, viele zusätzliche Informationen aufzunehmen, obwohl wir beginnen, eine Verlagerung hin zu einem weniger starren Ansatz zu sehen, der mehr mit anderen nordischen Märkten übereinstimmt, wie z. B. die Einbeziehung von Langzeitbehandlungsergebnissen.
Eine weitere Komplexität, mit der Unternehmen konfrontiert sind, die neu in den nordischen Ländern sind, sind Unterschiede zwischen den Ländern, die Abstracts und Poster zur Untermauerung von Behauptungen akzeptieren, und welchen nicht, und unter welchen Umständen.
Die regulatorische Aufsicht variiert wiederum je nach Markt. In Finnland zum Beispiel sind Mitglieder der Pharmaindustrie Finnlands (PIF) selbstreguliert, und diejenigen, die gegen den lokalen Kodex verstoßen, müssen mit Geldstrafen rechnen. Unternehmen, die nicht Mitglied der lokalen Branchenverbände sind, werden von den Aufsichtsbehörden reguliert, wie z. B. Fimea in Finnland.11
Angesichts dieser Komplexität müssen Unternehmen ihre Einführung in Skandinavien sehr sorgfältig überdenken und sich beraten lassen, wenn sie neu in diesen Märkten sind.
Eine weitere Komplexität, mit der Unternehmen konfrontiert sind, die neu in den nordischen Ländern sind, sind Unterschiede zwischen den Ländern, die Abstracts und Poster zur Untermauerung von Behauptungen akzeptieren, und welchen nicht, und unter welchen Umständen.
Die regulatorische Aufsicht variiert wiederum je nach Markt. In Finnland zum Beispiel sind Mitglieder der Pharmaindustrie Finnlands (PIF) selbstreguliert, und diejenigen, die gegen den lokalen Kodex verstoßen, müssen mit Geldstrafen rechnen. Unternehmen, die nicht Mitglied der lokalen Branchenverbände sind, werden von den Aufsichtsbehörden reguliert, wie z. B. Fimea in Finnland.11
Angesichts dieser Komplexität müssen Unternehmen ihre Einführung in Skandinavien sehr sorgfältig überdenken und sich beraten lassen, wenn sie neu in diesen Märkten sind.
Deutschland:
Die Einhaltung von Werbematerialien wird in Deutschland hauptsächlich durch zwei Gesetze abgedeckt: Das Arzneimittelwerbegesetz (HWG) und das Arzneimittelgesetz (AMG).13 Die erste gilt für die Anforderungen an die Werbung, während die zweite die Aufgaben der verantwortlichen Person, des sogenannten Informationsbeauftragten, für die Genehmigung und Überwachung von Werbe- oder Werbematerial und aller Informationen, die an medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit weitergegeben werden, wie z. B. Etikettierung und Beipackzettel, umfasst.
Darüber hinaus gibt es in Deutschland nationale Selbstregulierungskodizes, die von den Branchenverbänden angewendet werden und an die sich die Mitglieder halten sollen. Mitglieder können den Kodex auch verwenden, um gegen unlauteren Wettbewerb vorzugehen.
In Deutschland gibt es zwei Selbstregulierungsorganisationen: 1) die Vereinigung zur freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie (FSA), die vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) gegründet wurde;14 und 2) die AKG.15 Mitgliedsunternehmen des BPI, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, sind in der Regel Mitglieder der FSA.
Darüber hinaus gibt es in Deutschland nationale Selbstregulierungskodizes, die von den Branchenverbänden angewendet werden und an die sich die Mitglieder halten sollen. Mitglieder können den Kodex auch verwenden, um gegen unlauteren Wettbewerb vorzugehen.
In Deutschland gibt es zwei Selbstregulierungsorganisationen: 1) die Vereinigung zur freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie (FSA), die vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) gegründet wurde;14 und 2) die AKG.15 Mitgliedsunternehmen des BPI, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, sind in der Regel Mitglieder der FSA.
Unternehmen, die nicht Mitglied einer der beiden sind, müssen den Compliance-Prozess zur Überprüfung und Beaufsichtigung ihrer Werbematerialien und Kommunikation mit HCPs befolgen, wie in der lokalen Verordnung beschrieben.
Eine der Herausforderungen für Unternehmen, die Arzneimittel in Deutschland auf dem Markt haben, besteht darin, dass die Werbeverordnung nicht spezifisch ist, was dem Informationsbeauftragten die Verantwortung auferlegt, die Vorschriften zu verstehen und zu interpretieren und sicherzustellen, dass die Materialien den Gesetzen und den Kodizes entsprechen. Es gibt keine spezifischen Qualifikationen im Gesetz für den Informationsbeauftragten. Es ist Sache des Unternehmens, sicherzustellen, dass die Person über das richtige Wissen und die Zuverlässigkeit verfügt, die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich sind.13 Da keine einzelne Person Einblick und Aufsicht über alle Aktivitäten haben kann, liegt es in der Verantwortung des Informationsbeauftragten, sicherzustellen, dass Prozesse vorhanden sind, um die Aufsicht über relevante Unternehmensaktivitäten zu verwalten.
Erschwerend kommt hinzu, dass Deutschland ein föderales System mit 16 Bundesländern hat. Beispielsweise können einige lokale (Bundes-)Behörden von Unternehmen verlangen, dass sie eine Erklärung abgeben, warum sie den Informationsbeauftragten für die Rolle für geeignet halten.
Angesichts der hochkomplexen und heterogenen Natur des deutschen Marktes ist es wichtig, dass Unternehmen über lokales Wissen und Fachwissen verfügen, um sich in den verschiedenen Codes und Anforderungen zurechtzufinden.
Eine der Herausforderungen für Unternehmen, die Arzneimittel in Deutschland auf dem Markt haben, besteht darin, dass die Werbeverordnung nicht spezifisch ist, was dem Informationsbeauftragten die Verantwortung auferlegt, die Vorschriften zu verstehen und zu interpretieren und sicherzustellen, dass die Materialien den Gesetzen und den Kodizes entsprechen. Es gibt keine spezifischen Qualifikationen im Gesetz für den Informationsbeauftragten. Es ist Sache des Unternehmens, sicherzustellen, dass die Person über das richtige Wissen und die Zuverlässigkeit verfügt, die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich sind.13 Da keine einzelne Person Einblick und Aufsicht über alle Aktivitäten haben kann, liegt es in der Verantwortung des Informationsbeauftragten, sicherzustellen, dass Prozesse vorhanden sind, um die Aufsicht über relevante Unternehmensaktivitäten zu verwalten.
Erschwerend kommt hinzu, dass Deutschland ein föderales System mit 16 Bundesländern hat. Beispielsweise können einige lokale (Bundes-)Behörden von Unternehmen verlangen, dass sie eine Erklärung abgeben, warum sie den Informationsbeauftragten für die Rolle für geeignet halten.
Angesichts der hochkomplexen und heterogenen Natur des deutschen Marktes ist es wichtig, dass Unternehmen über lokales Wissen und Fachwissen verfügen, um sich in den verschiedenen Codes und Anforderungen zurechtzufinden.
Schlussfolgerung
Die länderspezifische Natur der Anforderungen an die Einhaltung von Werbematerialien macht es für Unternehmen, die neu in Europa sind, sehr schwierig, den Prozess selbst zu steuern. Ohne lokale Präsenz ist es nahezu unmöglich, die Nuancen jedes Marktes zu verstehen, selbst mit einem tiefen Verständnis des EFPIA-Codes.
Im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten gibt es in Europa keinen einheitlichen Ansatz für Werbematerialien, auch nicht innerhalb der Europäischen Union. Es gibt zahlreiche Beispiele für Unternehmen, die gegen die lokalen Anforderungen verstoßen haben, und die Folgen können schwerwiegend sein, einschließlich umfangreicher Audits durch die Selbstregulierungsbehörde oder der Überprüfung von Materialien durch die Gesundheitsbehörden. Die Unterstützung vor Ort in Europa und die Gewährleistung einer gründlichen Schulung Ihrer lokalen Vertreter sind daher von entscheidender Bedeutung.
Im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten gibt es in Europa keinen einheitlichen Ansatz für Werbematerialien, auch nicht innerhalb der Europäischen Union. Es gibt zahlreiche Beispiele für Unternehmen, die gegen die lokalen Anforderungen verstoßen haben, und die Folgen können schwerwiegend sein, einschließlich umfangreicher Audits durch die Selbstregulierungsbehörde oder der Überprüfung von Materialien durch die Gesundheitsbehörden. Die Unterstützung vor Ort in Europa und die Gewährleistung einer gründlichen Schulung Ihrer lokalen Vertreter sind daher von entscheidender Bedeutung.
Über die Autoren:
Andy Harbrow ist Associate Director, Promotional Materials and Compliance, und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er ist ein britischer medizinischer Unterzeichner.
Anne Soikkeli ist Associate Director, Team Lead PMC Nordics und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Nordic Marketing Compliance, sowohl in der Pharmaindustrie als auch in der Beratung.
Katharina Stapler-Cebulla ist Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und Beratung, hauptsächlich mit Schwerpunkt Marketing Compliance.
Anne Soikkeli ist Associate Director, Team Lead PMC Nordics und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Nordic Marketing Compliance, sowohl in der Pharmaindustrie als auch in der Beratung.
Katharina Stapler-Cebulla ist Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und Beratung, hauptsächlich mit Schwerpunkt Marketing Compliance.
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
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Quellen:
1. Der Blue Guide: Werbung und Verkaufsförderung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Wie wir zu anderen Aufsichtsbehörden passen, PMCPA. Wie wir zu anderen Aufsichtsbehörden passen
3. Klausel 8 Zertifizierung und Prüfung, PMCPA. § 8 Zertifizierung und Prüfung
4. Sanktionen, PMCPA. Sanktionen
5. Melden Sie irreführende Arzneimittelwerbung, MHRA. Irreführende Arzneimittelwerbung melden - GOV.UK
6. Leitlinien für die Überprüfung von Werbematerial für Arzneimittel, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. Die ABPI-Prüfung für Industriepersonal, ABPI. Die ABPI-Prüfung für Industriepersonal
8. Ethikkodex der finnischen Pharmaindustrie 2024. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. Die dänischen ethischen Regeln für die Werbung für Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Ethische Regeln für die pharmazeutische Industrie in Schweden, überarbeitet Juni 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Werbung für Arzneimittel, Finnische Arzneimittelbehörde (Fimea). Werbung für Arzneimittel - Fimea
12. Gesetz über die Werbung im Bereich der Gesundheitsversorgung (Heilmittelwerbegesetz - HWG). HWG - Gesetz über Werbung im Gesundheitswesen
13. Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln. AMG - inoffizielles Inhaltsverzeichnis
14. Transparenzkodex der pharmazeutischen Industrie, vfa. Pharma-Code: Transparenzkodex der pharmazeutischen Industrie
15. AKG e. V. V. Kurzinfo
