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Bewältigung der Pharmakovigilanz-Herausforderungen in lokalen Märkten
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José Miguel Rivas Romero
Das Verständnis und die Verwaltung unterschiedlicher Pharmakovigilanz-Anforderungen (PV) in verschiedenen Regionen ist ein entscheidendes Element für eine erfolgreiche globale Expansion.
Während eines Webinars mit dem Titel "Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape" teilten Experten mehrerer großer und mittlerer Pharmaunternehmen ihre Erfahrungen und Erkenntnisse zu einigen der wichtigsten PV-Probleme, mit denen sie und ihre Kollegen auf regionaler und lokaler Ebene konfrontiert sind.
Wenn Unternehmen in neue Märkte expandieren, kann es schwierig sein, die vielfältigen und oft weniger bekannten gesetzlichen Anforderungen zu verstehen. Wie der Strategieleiter für die globale Pharmakovigilanz eines führenden Unternehmens für seltene Krankheiten betonte, können der Nahe Osten und Nordafrika eine schwer zu navigierende Region sein, da sich die Erwartungen der lokalen Behörden geändert haben und selbst bei den Bemühungen, mehr Harmonisierung in der Region zu schaffen, die Erwartungen und Interpretationen der einzelnen Länder leicht unterschiedlich sein können.
Die Komplexität lokaler und regionaler Vorschriften ist nach wie vor ein dringendes Anliegen für viele Regulierungsbehörden, PV-Manager und Länderleiter.
Wenn Unternehmen in neue Märkte expandieren, kann es schwierig sein, die vielfältigen und oft weniger bekannten gesetzlichen Anforderungen zu verstehen. Wie der Strategieleiter für die globale Pharmakovigilanz eines führenden Unternehmens für seltene Krankheiten betonte, können der Nahe Osten und Nordafrika eine schwer zu navigierende Region sein, da sich die Erwartungen der lokalen Behörden geändert haben und selbst bei den Bemühungen, mehr Harmonisierung in der Region zu schaffen, die Erwartungen und Interpretationen der einzelnen Länder leicht unterschiedlich sein können.
Die Komplexität lokaler und regionaler Vorschriften ist nach wie vor ein dringendes Anliegen für viele Regulierungsbehörden, PV-Manager und Länderleiter.
Dies spiegelte sich in einer Umfrage zu den größten Herausforderungen bei der Verwaltung der lokalen PV-Anforderungen wider, wobei die Mehrheit die lokale Komplexität als ihr Hauptanliegen hervorhob, gefolgt von der Harmonisierung des PV-Betriebs und der Prozesse in den Ländern:
Quelle: Publikumsumfrage aus dem Webinar "Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape" vom 27. Februar 2025.
Quelle: Publikumsumfrage aus dem Webinar "Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape" vom 27. Februar 2025.
Eine weitere PV-Herausforderung für Unternehmen ist der Antrag auf Einreichung von Referenzen und wie er mit den PV-Anforderungen der betrachteten Länder übereinstimmt. Wie ein Redner feststellte, kann es zu Problemen bei der Navigation durch die gesetzlichen Anforderungen dieses Marktes führen, wenn ein Antrag auf Einreichung von Referenzen von der US Food and Drug Administration stammt, das Land, in dem Sie sich bewerben, in Bezug auf die Pharmakovigilanz jedoch eher mit Europa übereinstimmt.
Lokale Interpretation
Während die Gesundheitsbehörden zunehmend eine Harmonisierung anstreben, bestehen Unterschiede insbesondere bei der Auslegung der Vorschriften. Es liegt wirklich an den Unternehmen, proaktiver vorherzusagen, was Länder und Regionen erwarten und wie sich diese Erwartungen ändern, bemerkte ein leitender Affiliate-Management-Experte eines großen Pharmaunternehmens.
"Lokale Experten spielen eine wichtige Rolle beim Informationsaustausch, nicht nur bei der Überprüfung der Gesetzgebung, sondern auch bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und dem Sammeln und Teilen anderer lokaler Erkenntnisse", stellte der Experte fest.
Selbst in der Europäischen Union, wo es eine Richtlinie für gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP) gibt, die für alle Länder und Unternehmen gilt,1 gibt es Unterschiede in der Auslegung des GVP, betonte der PV-Partner und Affiliate-Management-Leiter eines großen Pharmaunternehmens.
Für Unternehmen, die Produkte an andere Unternehmen in bestimmten Regionen auslizenziert haben, ist es zusätzlich komplex, die Erwartungen der Partner zu verwalten.
"Lokale Experten spielen eine wichtige Rolle beim Informationsaustausch, nicht nur bei der Überprüfung der Gesetzgebung, sondern auch bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und dem Sammeln und Teilen anderer lokaler Erkenntnisse", stellte der Experte fest.
Selbst in der Europäischen Union, wo es eine Richtlinie für gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP) gibt, die für alle Länder und Unternehmen gilt,1 gibt es Unterschiede in der Auslegung des GVP, betonte der PV-Partner und Affiliate-Management-Leiter eines großen Pharmaunternehmens.
Für Unternehmen, die Produkte an andere Unternehmen in bestimmten Regionen auslizenziert haben, ist es zusätzlich komplex, die Erwartungen der Partner zu verwalten.
Lösungen für lokale PV-Herausforderungen finden
Wie unsere Erfahrung zeigt, können all diese Aktivitäten sehr ressourcenintensiv sein und es gibt einen Mangel an Art von Fachwissen, das auf lokaler Ebene benötigt wird. Einige Märkte haben gut entwickelte Vorschriften mit strengen Anforderungen, aber wenn die Aktivitäten des Unternehmens in diesem Markt gering sind, kann es schwierig sein, das richtige Maß an Ressourcen mit dem richtigen Hintergrund zu finden. Beispiele hierfür sind Oman, das eine qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) benötigt, die Apotheker ist und im Land ansässig ist, um die betrieblichen Aktivitäten[2] zu verwalten, und Kolumbien[3], das kürzlich neue Anforderungen eingeführt hat, die für Unternehmen, die mit diesen Erwartungen nicht vertraut sind, noch komplexer werden.
Um diese Herausforderungen zu meistern, wenden sich viele Unternehmen an Outsourcing-Partner, um die täglichen Aktivitäten zu übernehmen und lokale Ressourcen auf die Entwicklung der Strategie hinter der Einführung eines Produkts und Aktivitäten zur Risikominimierung zu konzentrieren.
"Wenn wir ein Produkt in einem neuen Markt einführen, ist es für uns aus Sicht der internen Ressourcen viel einfacher, wenn externe Partner Aktivitäten wie die Suche nach lokaler Literatur und die Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) übernehmen", bemerkte einer der Redner des Webinars.
Um diese Herausforderungen zu meistern, wenden sich viele Unternehmen an Outsourcing-Partner, um die täglichen Aktivitäten zu übernehmen und lokale Ressourcen auf die Entwicklung der Strategie hinter der Einführung eines Produkts und Aktivitäten zur Risikominimierung zu konzentrieren.
"Wenn wir ein Produkt in einem neuen Markt einführen, ist es für uns aus Sicht der internen Ressourcen viel einfacher, wenn externe Partner Aktivitäten wie die Suche nach lokaler Literatur und die Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) übernehmen", bemerkte einer der Redner des Webinars.
Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen globalen und lokalen Funktionen sind nach wie vor von entscheidender Bedeutung. "Global muss den lokalen Funktionen mitteilen, was läuft und was bevorsteht, damit sie Bescheid wissen und ihr Feedback aus einer lokalen Perspektive geben können", sagte einer der Redner. "Ebenso müssen wir auf globaler Ebene verstehen, was auf der Ebene der Tochtergesellschaften passiert und welche Probleme sie haben könnten. Regelmäßige Kommunikation, um zu verstehen, dass sie denken, ist also wirklich wichtig."
Diese Ansicht wurde von einem anderen Redner geteilt, der hinzufügte: "Wenn wir nicht miteinander sprechen, können wir nicht sicherstellen, dass die Patienten sicher sind. Wir brauchen PV und andere Funktionen, um uns mitzuteilen, was sie in ihrem täglichen Geschäft planen, damit wir den Patienten Priorität einräumen können."
Das Verständnis und die Anpassung an unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen können zwar erhebliche Herausforderungen mit sich bringen, aber eine kontinuierliche und zielgerichtete Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen globalen und lokalen Teams sowie strategisches Outsourcing an erfahrene Partner können die Compliance-Bemühungen rationalisieren und die Patientensicherheit verbessern. Durch diese Ansätze können Unternehmen den lokalen PV-Bedarf effektiv verwalten und einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichen.
Diese Ansicht wurde von einem anderen Redner geteilt, der hinzufügte: "Wenn wir nicht miteinander sprechen, können wir nicht sicherstellen, dass die Patienten sicher sind. Wir brauchen PV und andere Funktionen, um uns mitzuteilen, was sie in ihrem täglichen Geschäft planen, damit wir den Patienten Priorität einräumen können."
Das Verständnis und die Anpassung an unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen können zwar erhebliche Herausforderungen mit sich bringen, aber eine kontinuierliche und zielgerichtete Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen globalen und lokalen Teams sowie strategisches Outsourcing an erfahrene Partner können die Compliance-Bemühungen rationalisieren und die Patientensicherheit verbessern. Durch diese Ansätze können Unternehmen den lokalen PV-Bedarf effektiv verwalten und einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichen.
*Sources continued below
Über den Autor:
José Miguel Rivas Romero ist Programmmanager, Service Line Lead für lokale Pharmakovigilanzdienste. Er verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ist auf die Entwicklung und Umsetzung lokaler Pharmakovigilanz-Strategien in verschiedenen Organisationen spezialisiert.
Disclaimer:
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Quellen:
1. Gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP), Europäische Arzneimittel-Agentur. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Pharmakovigilanz-Systeme in arabischen Ländern: Übersicht über 22 arabische Länder, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Invima-Resolution 2024015321 vom 08. April 2024. Invima-Resolution 2024015321 vom 08. April 2024 – Kolumbianischer Pharmakovigilanz-Verband
