Best Practices für das Management der Logistik und des Vertriebs von Zell- und Gentherapien

Eine weitere wichtige Überlegung ist die Identifizierung, welche Pflegestandorte Sie ansprechen möchten und ob deren Infrastruktur für Ihr Produkt geeignet ist.

So können beispielsweise die Temperaturanforderungen für die Lagerung eines CGT-Produkts erheblich variieren, von kryogenen Temperaturen (-150 °C und darunter) über extrem niedrige Temperaturen (-70 °C bis -80 °C) bis hin zu gekühlten und kontrollierten Raumtemperaturen (2 °C bis 25 °C)³. Eine erste Frage ist, ob die Standorte in Ihrem Netzwerk Ihr Produkt bei der erforderlichen Temperatur lagern und verwalten können. Wenn nicht, welche Alternativen können Sie vorschlagen oder anbieten, wie z. B. die Partnerschaft mit einem Dritten oder die Ausstattung des Standorts mit einer geeigneten Kühlhausinfrastruktur?

Darüber hinaus sollten Sie nicht davon ausgehen, dass Standorte, die bereits für die Verwaltung einer bestehenden CAR-T-Therapie für onkologische Patienten zertifiziert sind, für die Behandlung von Patienten in anderen Therapiebereichen mit einer neuen CGT ausgestattet sind. Während einige Standorte möglicherweise in der Lage sind, Teile ihrer bestehenden Infrastruktur zu nutzen, gilt dies nicht für alle Pflegestandorte. Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen betreffen oft therapeutische Bereiche mit unterschiedlichen Pflegeteams, verschiedene Bereiche in einem Krankenhaus oder sogar völlig getrennte Einrichtungen mit jeweils eigenen Ressourcen und betrieblichen Anforderungen.

Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihre lebensverändernde CGT die Behandlung auf dem roten Teppich an den Behandlungszentren erhält. Sie müssen sich beispielsweise mit Standortadministratoren, Therapieberatungsausschüssen oder anderen Beschaffungsexperten in Verbindung setzen, um Ihr Produkt in die Rezepturliste einer Website aufzunehmen. Entscheidungen über teure Therapien können Zeit in Anspruch nehmen, und Ausschüsse tagen oft vierteljährlich oder halbjährlich. Riskieren Sie nicht, dass Ihr Produkt durch Bürokratie aufgehalten wird.

Außerdem sollten Sie taktische Überlegungen wie Lieferorte und Zahlungsbedingungen einplanen. Wird Ihr Produkt an einen Dritten oder einen anderen Teil des Unternehmens geliefert? Welche Kredit- und Rückgaberichtlinien haben Sie? Wenn Sie ein restriktives Rückgaberecht haben oder den Websites keine verlängerten Zahlungsfristen anbieten, werden sich viele wahrscheinlich für Just-in-Time-Dosisbestellungen entscheiden. Dieser Ansatz kann zwar die Retouren reduzieren, aber auch die betriebliche Belastung Ihrer Lieferketten- und Logistikteams erhöhen, da diese daran arbeiten, Therapien innerhalb kurzer Fristen bereitzustellen, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. 

Die bewährte Methode hier besteht darin, das Verhalten am Behandlungsort zu verstehen, das Ihre Richtlinien und Verfahren fördern.  

Die Bewältigung der vielfältigen Herausforderungen, denen sich ein CGT stellen muss, erfordert eine funktionsübergreifende Führung. Entscheidungen existieren selten isoliert, und Entscheidungen, die in einem Bereich getroffen werden, können nachgelagerte Auswirkungen auf andere Bereiche haben. Sie müssen mehrere Faktoren berücksichtigen, die den Erfolg Ihres Produkts belasten. Zum Beispiel kann sich die Art und Weise, wie Sie Ihre Therapie verpacken, auch auf die Lagerung für Sie und Ihre Behandlungszentren auswirken.

Die Einführung eines funktionsübergreifenden Ansatzes kann schwierig in die Praxis umzusetzen sein, insbesondere in größeren Unternehmen, in denen Teams oft in Silos arbeiten und nicht daran gewöhnt sind, Probleme gemeinsam zu lösen. Funktionen wie Recht, Regulierung, Klinik, Marktzugang, Vertrieb, Finanzen, Patientenbetrieb und Lieferkette sehen möglicherweise nur einen Teil des Bildes, sodass Lücken oder unbeabsichtigte Folgen leicht unbemerkt bleiben. Ohne eine breite funktionsübergreifende Beteiligung können Teams die richtigen Fragen möglicherweise nicht frühzeitig stellen, was das Risiko erhöht, dass kritische Probleme zu spät entdeckt werden, um sie einfach zu lösen.

Die Festlegung klarer Rollen und Verantwortlichkeiten in diesen Teams ist wichtig, aber auch eine kontinuierliche, aktive Zusammenarbeit. Ein regelmäßiges, strukturiertes Engagement hilft, Fragen frühzeitig zu klären, Entscheidungen funktionsübergreifend abzustimmen und potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie während der Kommerzialisierung zu Hindernissen eskalieren.  

Wie wir schon oft gesehen haben, können Kennzeichnung und Verpackung Ihre behördliche Zulassung und Ihre Geschäftswege erheblich beeinträchtigen und die Hersteller oft dazu zwingen, Änderungen vorzunehmen, die den Regulierungsprozess verlangsamen. Bei Therapien, die beispielsweise bei kryogenen Temperaturen versendet werden müssen, prüfen die Aufsichtsbehörden Ihre Verpackung, um sicherzustellen, dass sie diesen Bedingungen standhält.

Ein Beispiel war eine Therapie, die innerhalb von 14 Tagen nach einer Verpackung nach der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) angewendet werden musste, bei der die FDA eine Anforderung für ein Kernpackungsetikett herausgab. Glücklicherweise geschah dies vor der Einreichung, so dass das Unternehmen Zeit hatte, seine Kennzeichnungsanforderungen zu klären.

Darüber hinaus erfordern die vielen Entwicklungen und Komplexitäten in diesem Bereich ein tiefes Verständnis der Fristen. Dazu gehört zu wissen, wie schnell Sie das Produkt auf den Markt bringen können und welche Flugpläne die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. CGTs sind sehr oft lebensrettende Medikamente, daher können die Auswirkungen von Kennzeichnung und Verpackung auf den Zeitpunkt entscheidend sein.

Die Durchführung einer Mock-Label- und Verpackungsprüfung kann helfen, Lücken zu identifizieren und Nacharbeiten in letzter Minute zu vermeiden.  

Die Terminologie kann in den klinischen, regulatorischen, logistischen und kaufmännischen Teams unterschiedliche Bedeutungen haben, daher ist es wichtig, klar zu kommunizieren, um die Abstimmung zu unterstützen und Reibungsverluste zu vermeiden.

Zum Beispiel kommt es oft zu Verwechslungen bei Titelmodellprogrammen, bei denen ein 3PL-Partner das Eigentum an einem Produkt übernimmt, um den Vertrieb zu übernehmen. Es gibt zwar einen Industriestandard für Titel, aber es gibt mehrere verschiedene Versionen von Titeln, abhängig von Ihren Produktanforderungen und dem Punkt, an dem das Eigentum von Ihnen auf einen 3PL-Anbieter übergeht. Wenn Sie eine Titelmodelllösung verwenden, ist es wichtig zu verstehen, wie dieses Titelmodell funktioniert, und sich aller Parteien bewusst zu sein, die an diesem Eigentumsübergang beteiligt sind. Dies ist besonders wichtig für Hersteller, die neu auf dem Markt sind und nicht über einen exklusiven Anbieter oder ein begrenztes Netzwerk verfügen.

Ein weiteres Beispiel, bei dem Terminologie Verwirrung stiften kann, sind Bestellungen. Dabei kann es sich um eine ärztliche Anordnung, ein Rezept, eine Versandanfrage, eine Bestellung vor Ort oder eine Bestellung Ihres Vertriebspartners handeln.

Außerdem gibt es im kryogenen Bereich Nuancen, die ohne angemessene Kommunikation nicht leicht erklärt oder verstanden werden können. Eine klare und proaktive Kommunikation schafft nicht nur ein Verständnis für die Komplexität der Lieferkette, sondern auch Vertrauen.