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Eine digitale Reise zu einer besseren lokalen PV-Aufsicht und Entscheidungsfindung
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Iain Barnden
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Timm Pauli
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José Miguel Rivas Romero
Erfahren Sie, wie digitale Funktionen die lokale Pharmakovigilanz-Aufsicht verbessern können, indem sie manuelle Arbeit reduzieren, die Compliance stärken und eine fundiertere Entscheidungsfindung ermöglichen.
Die verstärkte regulatorische Aufsicht über die globale und lokale Pharmakovigilanz (PV) stellt eine große Herausforderung für biopharmazeutische Unternehmen dar. Unterschiedliche länderspezifische Anforderungen, die Verwaltung mehrerer verschiedener lokaler PV-Partner und -Prozesse sowie die Notwendigkeit, alle lokalen PV-Aktivitäten genau zu verfolgen und darüber zu berichten, stellen eine enorme Belastung für die Sicherheitsteams dar.
Digitale Fähigkeiten können Pharmaunternehmen dabei helfen, von einer fragmentierten, manuellen Aufsicht zu einem stärker vernetzten, transparenten und fortschrittlichen Modell überzugehen, das ein echtes End-to-End-PV-Management unterstützt. Richtig eingesetzt, können Technologien wie Automatisierung, künstliche Intelligenz, Workflow-Tools, Dashboards und Digital-Intelligence-Plattformen sich wiederholende Arbeiten reduzieren, die Datenqualität verbessern, den Compliance-Nachweis stärken und eine schnellere, fundiertere Entscheidungsfindung unterstützen.
Digitale Fähigkeiten können Pharmaunternehmen dabei helfen, von einer fragmentierten, manuellen Aufsicht zu einem stärker vernetzten, transparenten und fortschrittlichen Modell überzugehen, das ein echtes End-to-End-PV-Management unterstützt. Richtig eingesetzt, können Technologien wie Automatisierung, künstliche Intelligenz, Workflow-Tools, Dashboards und Digital-Intelligence-Plattformen sich wiederholende Arbeiten reduzieren, die Datenqualität verbessern, den Compliance-Nachweis stärken und eine schnellere, fundiertere Entscheidungsfindung unterstützen.
Durch die Kombination digitaler Fähigkeiten mit erfahrenen Pharmakovigilanz-Experten können Unternehmen mehr Transparenz, Konsistenz, Skalierbarkeit und Betriebssicherheit bei lokalen und globalen PV-Aktivitäten gewinnen und gleichzeitig die auf Länderebene erforderliche Anpassungsfähigkeit und Agilität ermöglichen.
Klarheit und Rückverfolgbarkeit bei der Literaturprüfung
Das Literaturscreening auf lokaler Ebene war lange Zeit ein stark fragmentierter und manueller Prozess. Lokale PV-Teams müssen landesinterne Zeitschriften durchsuchen und relevante Sicherheitsinformationen identifizieren, Qualitätsprüfungen durchführen sowie Literaturabgleich und Berichterstattung durchführen. Oft hat jedes Land seine eigenen Prozesse für die Verwaltung des Screenings lokaler Literatur.
Digitale Lösungen ermöglichen einen zentralisierten Ansatz, bei dem weltweit dieselben Regeln angewendet werden, unabhängig von der Sprache der Dokumente oder lokalen Spezifikationen, und gleichzeitig lokal erforderliche Nuancen und Praktiken unterstützt werden. Für Pharmaunternehmen liegt der Wert in einer stärkeren Sicherheitsabdeckung, einem geringeren Risiko verpasster Informationen, kürzeren Zykluszeiten und klareren Nachweisen dafür, wie das Literaturscreening durchgeführt wurde.
Ein digitaler Ansatz ermöglicht einen global kontrollierten und harmonisierten Prozess zur Erfassung von Daten aus all diesen lokalen Zeitschriften, der eine größere Konsistenz zwischen den Ländern schafft.
Digitale Lösungen ermöglichen einen zentralisierten Ansatz, bei dem weltweit dieselben Regeln angewendet werden, unabhängig von der Sprache der Dokumente oder lokalen Spezifikationen, und gleichzeitig lokal erforderliche Nuancen und Praktiken unterstützt werden. Für Pharmaunternehmen liegt der Wert in einer stärkeren Sicherheitsabdeckung, einem geringeren Risiko verpasster Informationen, kürzeren Zykluszeiten und klareren Nachweisen dafür, wie das Literaturscreening durchgeführt wurde.
Ein digitaler Ansatz ermöglicht einen global kontrollierten und harmonisierten Prozess zur Erfassung von Daten aus all diesen lokalen Zeitschriften, der eine größere Konsistenz zwischen den Ländern schafft.
PV-Führungskräfte und QPPVs erhalten Einblicke in den gesamten Workflow
Eines der Kernziele für biopharmazeutische Unternehmen ist es, ihre PV-Prozesse so weit wie möglich zu zentralisieren und gleichzeitig das gleiche Qualitätsniveau und die Einhaltung der lokalen Anforderungen beizubehalten.
Dies ist besonders wichtig für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die eine ausreichende Aufsicht über das Pharmakovigilanz-System benötigt und in der Lage sein muss, schnell auf zuverlässige Informationen zuzugreifen. 1 Digitale Fähigkeiten können das QPPV unterstützen, indem sie eine konsolidierte Ansicht von PV-Aktivitäten, offenen Aktionen, Metriken, Abweichungen, Literatur-Screening-Status, lokalen Anforderungen, Partnerverantwortlichkeiten und inspektionsrelevanten Nachweisen bieten. Anstatt sich auf manuelle Aktualisierungen, Tabellenkalkulationen oder länderspezifische Nachverfolgung zu verlassen, kann der QPPV strukturierte Dashboards und Workflows verwenden, um Probleme früher zu erkennen, risikobasierte Nachverfolgung zu priorisieren und Aufsicht zu demonstrieren, wenn er von Prüfern oder Aufsichtsbehörden in Frage gestellt wird.
Es bietet ihnen auch aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen über alle globalen Vorschriften und lokalen Interpretationen durch PV-Tochtergesellschaften. Eine digitale Überwachungs- und Kommunikationsfunktion ermöglicht es PV-Führungskräften, Fragen zu bevorstehenden Vorschriften zu stellen und eine Auswirkungsanalyse darüber zu erhalten, wie sich diese Änderungen auf ihre bestehenden Prozesse auswirken würden – alles in einer einzigen validierten, sicheren Umgebung. Es erleichtert auch die Generierung von Leistungskennzahlen über ein zentrales Dashboard, um einen Einblick in den lokalen Prozessablauf zu erhalten und Qualitätsprüfungen durchzuführen. Im Allgemeinen wird dies PV-Führungskräften ermöglichen, vom reaktiven Problemmanagement zu einer proaktiveren Aufsicht überzugehen.
Dies ist besonders wichtig für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die eine ausreichende Aufsicht über das Pharmakovigilanz-System benötigt und in der Lage sein muss, schnell auf zuverlässige Informationen zuzugreifen. 1 Digitale Fähigkeiten können das QPPV unterstützen, indem sie eine konsolidierte Ansicht von PV-Aktivitäten, offenen Aktionen, Metriken, Abweichungen, Literatur-Screening-Status, lokalen Anforderungen, Partnerverantwortlichkeiten und inspektionsrelevanten Nachweisen bieten. Anstatt sich auf manuelle Aktualisierungen, Tabellenkalkulationen oder länderspezifische Nachverfolgung zu verlassen, kann der QPPV strukturierte Dashboards und Workflows verwenden, um Probleme früher zu erkennen, risikobasierte Nachverfolgung zu priorisieren und Aufsicht zu demonstrieren, wenn er von Prüfern oder Aufsichtsbehörden in Frage gestellt wird.
Es bietet ihnen auch aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen über alle globalen Vorschriften und lokalen Interpretationen durch PV-Tochtergesellschaften. Eine digitale Überwachungs- und Kommunikationsfunktion ermöglicht es PV-Führungskräften, Fragen zu bevorstehenden Vorschriften zu stellen und eine Auswirkungsanalyse darüber zu erhalten, wie sich diese Änderungen auf ihre bestehenden Prozesse auswirken würden – alles in einer einzigen validierten, sicheren Umgebung. Es erleichtert auch die Generierung von Leistungskennzahlen über ein zentrales Dashboard, um einen Einblick in den lokalen Prozessablauf zu erhalten und Qualitätsprüfungen durchzuführen. Im Allgemeinen wird dies PV-Führungskräften ermöglichen, vom reaktiven Problemmanagement zu einer proaktiveren Aufsicht überzugehen.
Verfolgen von Aktivitäten und Metriken
Wenn Unternehmen vor einem Audit oder einer Inspektion stehen, müssen sie dem Auditor nachweisen können, dass ihr Prozess reproduzierbar ist und dass es einen klaren Audit-Trail gibt. Dies kann besonders für Unternehmen mit mehreren Ländern eine Herausforderung darstellen, die in einer komplexen Standardarbeitsanweisungsumgebung tätig sind, in der Unterschiede in den lokalen Anforderungen und Arbeitsweisen die Transparenz und Konsistenz einschränken können.
Durch das Ersetzen manueller Tracker und fragmentierter Aufsicht durch digitale Workflows und zentralisierte Transparenz sowie durch das Schließen von Datenlücken, die normalerweise nicht in zentralen Fallbearbeitungs- oder Literaturverarbeitungssystemen erfasst werden, können Unternehmen einen durchgängigen Einblick in den Compliance-Status erhalten.
Durch das Ersetzen manueller Tracker und fragmentierter Aufsicht durch digitale Workflows und zentralisierte Transparenz sowie durch das Schließen von Datenlücken, die normalerweise nicht in zentralen Fallbearbeitungs- oder Literaturverarbeitungssystemen erfasst werden, können Unternehmen einen durchgängigen Einblick in den Compliance-Status erhalten.
Beispielsweise wird von den lokalen Tochtergesellschaften erwartet, dass sie jeden Monat überprüfen, ob die in ihren Tabellenkalkulationen enthaltenen Informationen korrekt sind, z. B. Änderungen an der lokalen Person für Pharmakovigilanz (LPPV) oder Änderungen der Kontaktdaten von Schlüsselpersonal. Eine digitale Möglichkeit, diese Daten im Auge zu behalten, hilft Unternehmen auch sicherzustellen, dass wichtige Aufzeichnungen und Prozessnachweise nachvollziehbar und für die interne Aufsicht sowie für die Aufsichtsbehörden leicht verfügbar bleiben.
Digitale Überwachung von Verträgen und Partnern
Eine der Komplexitäten, mit denen biopharmazeutische Unternehmen bei der Verwaltung ihrer globalen und lokalen PV-Verantwortlichkeiten konfrontiert sind, besteht darin, einen klaren Überblick über ihre verschiedenen Verträge und Partnerschaften mit lokalen Distributoren und anderen Partnern zu haben. Derzeit nutzen viele global tätige Unternehmen mehrere Anbieter in verschiedenen Ländern, von denen jeder Daten in lokalen Tabellenkalkulationen sammelt und erfasst. Daher ist es arbeitsintensiv, einen Überblick über die Geschehnisse in diesen verschiedenen Gebieten zu erhalten und die Einhaltung von Vorschriften und Partnervereinbarungen nachzuweisen.
Die Digitalisierung dieser Aufsicht hilft Unternehmen, diese Verträge zu verwalten und Klarheit über die Verantwortlichkeiten dieser verschiedenen Partner zu erhalten. Wie sammeln sie beispielsweise unerwünschte Ereignisse und wem werden diese gemeldet?
Die Digitalisierung dieser Aufsicht hilft Unternehmen, diese Verträge zu verwalten und Klarheit über die Verantwortlichkeiten dieser verschiedenen Partner zu erhalten. Wie sammeln sie beispielsweise unerwünschte Ereignisse und wem werden diese gemeldet?
Verbinden Sie die lokalen PV-Punkte mit der Digitalisierung
Die Digitalisierung kann und sollte die lokale Dimension der Pharmakovigilanz nicht beseitigen. Stattdessen sollte es lokales Fachwissen sichtbarer, besser vernetzt und einfacher konsistent anwenden machen.
Was digitale Tools verändern, ist die Art und Weise, wie Unternehmen ihre PV-Compliance-Verpflichtungen verwalten. Es ermöglicht ihnen, einen End-to-End-Ansatz zu verfolgen, bei dem wichtige Informationen allen PV-Stakeholdern im gesamten Unternehmen zur Verfügung stehen. So beseitigt es beispielsweise die manuelle Komplexität des Screenings lokaler Literatur, ermöglicht den lokalen Fallabgleich und die Berichterstattung und ermöglicht es Unternehmen, Region für Region den Überblick über PV-Informationen zu behalten. Auf diese Weise statten digitale Tools PV-Teams mit validierten Daten aus, die ihnen helfen, die richtigen Entscheidungen zu treffen, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und schnell die von den Prüfern gesuchten Nachweise zu erbringen.
Wenn das Produktportfolio erweitert wird und Unternehmen neue Märkte erschließen, können digitale Fähigkeiten die zusätzliche Belastung durch das Hinzufügen von Ländern, Quellen, Partnern oder Anforderungen reduzieren. Der Wert für Pharmaunternehmen ergibt sich aus der Kombination der Reichweite und Konsistenz eines globalen Betriebsmodells mit den Erkenntnissen lokaler Spezialisten. Dieses ausgewogene Modell ermöglicht es Unternehmen auch, zu skalieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass dies nicht auf Kosten der regulatorischen Genauigkeit oder der Inspektionsbereitschaft geht.
Was digitale Tools verändern, ist die Art und Weise, wie Unternehmen ihre PV-Compliance-Verpflichtungen verwalten. Es ermöglicht ihnen, einen End-to-End-Ansatz zu verfolgen, bei dem wichtige Informationen allen PV-Stakeholdern im gesamten Unternehmen zur Verfügung stehen. So beseitigt es beispielsweise die manuelle Komplexität des Screenings lokaler Literatur, ermöglicht den lokalen Fallabgleich und die Berichterstattung und ermöglicht es Unternehmen, Region für Region den Überblick über PV-Informationen zu behalten. Auf diese Weise statten digitale Tools PV-Teams mit validierten Daten aus, die ihnen helfen, die richtigen Entscheidungen zu treffen, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und schnell die von den Prüfern gesuchten Nachweise zu erbringen.
Wenn das Produktportfolio erweitert wird und Unternehmen neue Märkte erschließen, können digitale Fähigkeiten die zusätzliche Belastung durch das Hinzufügen von Ländern, Quellen, Partnern oder Anforderungen reduzieren. Der Wert für Pharmaunternehmen ergibt sich aus der Kombination der Reichweite und Konsistenz eines globalen Betriebsmodells mit den Erkenntnissen lokaler Spezialisten. Dieses ausgewogene Modell ermöglicht es Unternehmen auch, zu skalieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass dies nicht auf Kosten der regulatorischen Genauigkeit oder der Inspektionsbereitschaft geht.
Verzichtserklärung:
Die Informationen in diesem Artikel sollen die Leser über ein Thema informieren, das mit den Kompetenzen von Cencora zusammenhängt, und stellen keine Rechts- oder Kaufberatung dar. Cencora, Inc. ermutigt die Leser, die zitierten Referenzen in diesem Artikel zu lesen und ihr eigenes Wissen und ihre Erfahrung bei der Entscheidungsfindung zu nutzen.
Artikel-Nr.:
1. EMA. Verfahrensberatung der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens, Juli 2026.
