Zjistit více
Nalezení vhodného partnera pro logistiku třetích stran (3PL) pro serializaci v souladu se zákonem DSCSA a směrnicí o padělaných léčivých přípravcích
Existence padělaných a nevyhovujících léků ohrožuje veřejné zdraví na celém světě. V důsledku toho mnoho zemí přijalo přísná nařízení o serializaci léčiv ve snaze vyloučit padělané a nevyhovující produkty z dodavatelského řetězce a snížit související riziko pro pacienty.
V USA byl v roce 2013 přijat zákon o kvalitě a bezpečnosti léčiv (DQSA) a související zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léků (DSCSA). V Evropské unii byla v roce 2019 přijata směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD). Tyto právní akty zavedly soubory nařízení, které se vztahují na výrobce, subjekty provádějící přebalování, poskytovatele logistiky třetích stran (3PL), velkoobchodní distributory a lékárníky.
Výhody pro celé odvětví jsou jasné:
- Větší bezpečnost dodavatelského řetězce
- Optimalizovaná bezpečnost pacientů
- Nepřetržité dodržování regulačních předpisů při přepravě do zahraničí
Pro výrobce léčiv může být přizpůsobení se požadavkům v oblasti serializace léčiv komplikované. Nabízíme služby serializace v souladu s předpisy všude tam, kde to právní předpisy vyžadují. Spolupráce se společností Cencora jako logistickým partnerem vám umožní orientovat se v současných i budoucích globálních regulačních požadavcích a získat hodnotu, která jde nad rámec dodržování předpisů. Bez ohledu na to, zda máte zavedené portfolio produktů, nebo uvádíte na trh svou první terapii, naše odborné systémy využívající logistiku třetích stran (3PL) umožňují našim klientům na cestě ke komercializaci plnit požadavky na serializaci.
Hlavní výhody
Model odborné správy účtů
Fungujeme jako váš jediný přístupový bod k efektivnějšímu a spolehlivějšímu dodavatelskému řetězci. Naše řešení zahrnují strategický návrh programu, lepší logistiku třetích stran (3PL) a prakticky využitelnou analýzu výkonu.
Integrovaná podpora komercializace
Získejte přístup k inovativním řešením z celosvětové sítě společnosti Cencora. Naši odborní konzultanti vás provedou bezproblémovou integrací s inovativními technologiemi, které mohou zlepšit každý krok vašeho produktu a cestu pacientů.
Přístup založený na partnerství
Ke vztahům se zákazníky přistupujeme jako ke skutečnému partnerství. Do každého projektu vnášíme myšlení zaměřené na hledání řešení, abychom poskytli flexibilitu a bezkonkurenční podporu po celou dobu cesty vašeho produktu.
Osvědčená inovativní řešení
Začínáme poradenstvím a logistickou strategii přizpůsobíme na míru vašim obchodním cílům a potřebám vašich pacientů. Naše odborné znalosti v oblasti logistiky a kultura orientovaná na pacienta jsou základem řešení, která pomáhají zajistit vynikající výsledky a výkonnost dodavatelského řetězce.
Často kladené otázky o serializaci farmaceutických produktů
Při serializaci léčiv je každé jednotce přípravku na lékařský předpis a každému balení přiřazeno jedinečné sériové číslo. Identifikátor/sériové číslo každého balení přípravku na lékařský předpis poskytuje podrobnosti o jeho původu, šarži a datu použitelnosti. Tento jedinečný identifikátor lze použít ke sledování každého kusu, i když jsou baleny ve větších balíčcích a bednách, čímž se minimalizuje riziko vstupu padělaných léků do dodavatelského řetězce.
Proces serializace představuje řadu výzev pro výrobce, kteří se snaží najít rovnováhu mezi efektivitou a dodržováním předpisů. Ve snaze identifikovat hlavní problémy jsme nahlédli do výsledků důvěryhodných externích průzkumů:
- Náklady: Výrobci musí investovat do systémů a infrastruktury, aby efektivně podporovali všechny současné a nadcházející požadavky na serializaci farmaceutických produktů.
- Požadavky na označování: Podniky musí pozměňovat štítky na všech úrovních obalů tak, aby obsahovaly 2D čárové kódy.
- Důsledky pro efektivitu výroby: Serializace farmaceutických produktů ovlivňuje mnoho balicích procesů, např. značení a skenování jednotlivých kusů a agregaci do beden a palet. To může zpomalit výrobní linku a snížit produkci.
- Problémy se správou dat: Podniky potřebují datové systémy pro správu sériových čísel a agregaci dat a efektivní předávání těchto dat obchodním partnerům v dodavatelském řetězci.
- Školení týmu: Členové týmu napříč dodavatelským řetězcem si musí v reakci na stále složitější serializaci zvýšit kvalifikaci.
Při serializaci dochází k přiřazení jedinečného identifikátoru, který umožňuje sledovat každý kus farmaceutického produktu. Sledování zásilek je aktivita, která využívá serializaci produktu ke sledování toho, kdy dojde k předání a změně vlastnictví, což umožňuje obchodním partnerům vyměňovat si informace o transakcích na úrovni jednotlivých zásilek (balíků).
Zahájit konverzaci
Spojte se s námi a zjistěte, jak vám naše řešení logistiky třetích stran (3PL) pomůžou splnit požadavky na serializaci farmaceutických produktů. Ať už máte dotazy, nebo jen potřebujete více informací, naši odborníci jsou tu, aby vám pomohli.
* Označuje povinné pole