Cencora solution

Hodnocení rizik TMF

Naši odborníci zajišťují komplexní přezkum a posouzení vaší technologie, pracovníků, procesů a strategie s cílem odhalit oblasti, které by mohly během kontroly zdravotnickými úřady představovat rizika.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Zjistit více

Kontaktujte nás

Jsme zde, abychom zodpověděli vaše otázky a podpořili vás při hodnocení rizik TMF.

Komplexní posouzení stavu TMF

Naši odborníci ve společnosti Cencora provádějí komplexní přezkum a posouzení vašich pracovníků, procesů, technologií a strategie organizace a zajišťují tak, aby váš hlavní soubor klinické studie (TMF) byl v dobrém stavu.

Naše pracovní toky


Lidé

Lidé jsou hnací silou úspěšné strategie v oblasti TMF. Každá organizace potřebuje jednotlivce, kteří jsou nejen vyškoleni k efektivnímu vykonávání svých rolí, ale kteří také aktivně přispívají k zajištění dobrého stavu TMF v každé fázi procesu. Zajištěním toho, aby členové týmu měli potřebné dovednosti, mohou organizace zlepšit integritu dat a dodržování předpisů, což v konečném důsledku vede k lepším výsledkům.


Proces

Základem úspěchu každého projektu je efektivní proces od začátku až do konce a TMF není výjimkou. Bez takového procesu se projekty často potýkají se zpožděním, nesrovnalostmi a problémy s dodržováním předpisů, což může v konečném důsledku vést k neúspěchu. Ve společnosti Cencora zajistíme díky našim rozsáhlým zkušenostem a odborným znalostem úspěch vašeho TMF prostřednictvím cíleného přístupu zaměřeného na pět klíčových oblastí: příprava, včasnost, kvalita, úplnost a dokončení.


Technologie

Technologie hrají klíčovou roli při správě a uchovávání dokumentace TMF, samy o sobě však nemohou zaručit úspěšnou strategii v oblasti TMF. Elektronický hlavní soubor klinické studie (eTMF) je nedílnou součástí vaší celkové strategie a takto je třeba jej vnímat. Pro zajištění efektivity je nezbytné přezkoumat pracovní postupy, posoudit možnosti metrik a prozkoumat relevantní případy použití, protože tyto prvky jsou klíčové pro optimalizaci dopadu eTMF a zajištění spolehlivého procesu správy TMF.

Příklady zákaznických vstupů

Abychom mohli provést komplexní posouzení, zohledňujeme různé vstupy zákazníků, například:

Zjištění z kontroly nebo auditu

Požadavky na systém eTMF

Školicí materiály k eTMF

Standardní postupy a pracovní pokyny

Klíčové ukazatele výkonnosti a metriky

Přehled o stavu TMF

Náš přístup

Ve společnosti Cencora uplatňujeme komplexní a systematický přístup k řízení rizik TMF. Díky spolupráci s klíčovými zúčastněnými stranami a přezkumu stávajících procesů a dokumentace zajišťujeme, aby byl každý aspekt vaší strategie v oblasti TMF optimalizován z hlediska efektivity, dodržování předpisů a celkového úspěchu. Naše metodika vychází z kombinace poznatků ze zpětné vazby od uživatelů a podrobné analýzy technických systémů, což nám umožňuje poskytovat řešení na míru, která zajišťují dobrý stav a správu TMF.

Lidé

Přezkum zapojení klíčových přispěvatelů k tvorbě TMF

  • Průzkum mezi všemi klíčovými uživateli a přispěvateli
  • Provádění virtuálních rozhovorů ke zjištění toho, co funguje a co ne
  • Přezkum formátu/obsahu stávajících školicích kurzů a hodnocení v oblasti TMF poskytovaných uživatelům

Proces

Přezkum stávajících technických dokumentů

  • Provozní model TMF: zadavatel, CRO a prodejci
  • Připravenost na kontrolu zdravotnickými úřady
  • Příprava, uchovávání, dokončení a archivace TMF
  • Obsah TMF uložený mimo systém TMF
  • Posouzení stavu TMF s využitím metrik
  • Správa s využitím metrik
 

Technologie

Přezkum stávající konfigurace systému

  • Přístup k měření včasnosti, úplnosti a kvality TMF
  • Pracovní postupy týkající se obsahu
  • Integrace systémů
  • Odslepení obsahu
  • Správa metadat
  • Možnosti vlastního vytváření zpráv / přehledových panelů
 

Souhrnná zpráva a další kroky

Zjištění jsou zpracována a předložena ve formě souhrnné zprávy pro vedení, v níž jsou uvedeny hlavní poznatky a doporučení ke zlepšení. Níže uvádíme možné další kroky:

Model dohledu

Ve spolupráci se zákazníky jsme vyvinuli různé modely dohledu, které zajistí podporu budoucích studií.

Vzdělávání a školení

Pomáháme zvyšovat kvalifikaci vašich stávajících zaměstnanců a poskytujeme jim nástroje pro výkon jejich práce.

Technická dokumentace

Každé zlepšení vyžaduje odpovídající dokumentaci. Pomůžeme vám při tvorbě nebo aktualizaci potřebných dokumentů.

Konfigurace systému eTMF

Poradíme vám, jak z vašeho systému vytěžit maximum.

Specializované služby v oblasti TMF

Nabízíme řadu doplňkových služeb, jako je zpracování dokumentace, tvorba map problémových oblastí, kontroly kvality, zajištění zdrojů pro studie a další.

Související zdroje

Informační list

Kontrola kvality TMF

White paper

Důvody neúspěchu TMF při kontrolách zdravotnickými úřady

Spojte se s našimi odborníky na TMF a zjistěte více


Spojte se s námi a dozvíte se, jak mohou naše řešení přispět k rychlejšímu dosažení lepších zdravotních výsledků. Ať už máte dotazy nebo jen potřebujete více informací, naši odborníci jsou připraveni vám pomoci.

 




Ve společnosti Cencora chápeme, že účinná správa hlavního souboru klinické studie (TMF) je základním kamenem úspěšného provádění klinických studií, připravenosti na kontroly zdravotnickými úřady a dlouhodobé správy dokumentů. Jako globální poskytovatel služeb pro TMF jsme plně odhodláni zajistit, aby všechny osobní údaje zpracovávané v rámci našich platforem a služeb pro TMF byly v souladu s platnou legislativou na ochranu soukromí a osobních údajů po celém světě. Globální prohlášení o ochraně osobních údajů u řešení pro TMF