Webinář

Globální výhled pro přijetí eCTD 4.0: Úspěchy a výzvy

Ačkoli hlavní standard Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) eCTD v4.0 je k dispozici od roku 2015, implementace v regulačních agenturách byla dosud pomalá. V poslední době se však tempo zrychlilo. Připojte se k nám 22. října na zasvěceném webináři, kde se dozvíte aktuální informace od našeho odborníka na eCTD Karla-Heinze Loebela o zrychlujícím se zavádění eCTD 4.0 a klíčových výzvách, kterým průmysl stále čelí. Kromě toho poskytne pragmatické pokyny společnostem, které chtějí zavést aktualizovanou normu, a poskytne výhled na budoucí rozšíření standardu.

Klíčové poznatky

  • Zjištění a ponaučení získaná z druhé fáze technického pilotního projektu agentury EMA v oblasti eCTD 4.0 v EU a očekávání pro nadcházející měsíce.
  • Současný stav podání eCTD 4.0 FDA, zkoumání synergií mezi aplikacemi v USA a EU.
  • Důležité úvahy pro společnosti, které chtějí přijmout eCTD 4.0, včetně toho, jak zapadá do vašeho celkového pracovního postupu při vytváření příspěvků, zpracování řízených slovníků, klíčových slov a dalších funkcí eCTD 4.0.
  • Jak funguje dopředná kompatibilita s životním cyklem stávající dokumentace eCTD.
  • Potenciální aplikace schopností eCTD 4.0 pro předkládání strukturovaných produktových dat v budoucnu.

Spojte se s naším týmem

Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

Related resources

Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn
Zjistěte více

Článek

Proč je CMC klíčovým problematickým bodem pro buněčné a genové terapie a jak splnit očekávání FDA
Zjistěte více

Webinář

Problémy CMC v CGT: Proč jsou výroba a kvalita rozhodující pro splnění očekávání FDA
Zjistěte více

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.