Webinář
Globální výhled pro přijetí eCTD 4.0: Úspěchy a výzvy
Ačkoli hlavní standard Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) eCTD v4.0 je k dispozici od roku 2015, implementace v regulačních agenturách byla dosud pomalá. V poslední době se však tempo zrychlilo. Připojte se k nám 22. října na zasvěceném webináři, kde se dozvíte aktuální informace od našeho odborníka na eCTD Karla-Heinze Loebela o zrychlujícím se zavádění eCTD 4.0 a klíčových výzvách, kterým průmysl stále čelí. Kromě toho poskytne pragmatické pokyny společnostem, které chtějí zavést aktualizovanou normu, a poskytne výhled na budoucí rozšíření standardu.
Klíčové poznatky
- Zjištění a ponaučení získaná z druhé fáze technického pilotního projektu agentury EMA v oblasti eCTD 4.0 v EU a očekávání pro nadcházející měsíce.
- Současný stav podání eCTD 4.0 FDA, zkoumání synergií mezi aplikacemi v USA a EU.
- Důležité úvahy pro společnosti, které chtějí přijmout eCTD 4.0, včetně toho, jak zapadá do vašeho celkového pracovního postupu při vytváření příspěvků, zpracování řízených slovníků, klíčových slov a dalších funkcí eCTD 4.0.
- Jak funguje dopředná kompatibilita s životním cyklem stávající dokumentace eCTD.
- Potenciální aplikace schopností eCTD 4.0 pro předkládání strukturovaných produktových dat v budoucnu.
Přístup k záznamu
Pardot Form
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
