Složitá cesta ke splnění požadavků na propagační materiály v Evropě

Pro společnosti, které propagují léčivé přípravky ve Velké Británii, existují dva způsoby regulace: prostřednictvím samoregulačního systému nebo prostřednictvím MHRA. Kromě toho se společnosti ještě před zahájením kampaně propagačních materiálů ve Velké Británii musí ujistit, že informace byly schváleny kvalifikovanou podepisující osobou a že materiál je ve své konečné podobě.¹

Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) se zavázala prověřit jakoukoli počáteční reklamu na nové účinné látky. Prověření ze strany MHRA může být vyžadováno také v případě, že je produkt překlasifikován nebo pokud předchozí reklama porušila předpisy. Společnosti, které se samy regulují, musí dodržovat kodex zásad Asociace britského farmaceutického průmyslu (ABPI), který spravuje Úřad pro kodex postupů pro léky na předpis (PMCPA).^2,3 Společnosti, u nichž bude zjištěno, že porušují kodex ABPI, se musí zavázat, že s touto praxí ukončí, a musí zaplatit správní poplatek. Jiná závažnější opatření mohou být přijata, pokud to PMCPA považuje za nezbytné.⁴ 

S osobami, které nejsou členy ABPI nebo které nepředložily písemné potvrzení, že se budou řídit jurisdikcí PMCPA, se MHRA bude zabývat v případě stížnosti na klamavou reklamu na léčivý přípravek. 5 Kromě toho se MHRA bude zabývat opakovaným porušením nebo případy, kdy selže samoregulace. Sankce, které má MHRA k dispozici, se liší, ale mohou mít právní základ a ředitelé společností mohou nést osobní odpovědnost.⁶

I když je samoregulace široce přijímána, existují procesy, které je třeba dodržovat, včetně právní odpovědnosti ředitelů společností, a proto nemusí mít vždy smysl pro malé společnosti, které jsou na trhu nové. Dalším požadavkem na kodex pro společnosti působící ve Spojeném království je zajistit, aby jejich obchodní zástupci byli řádně vyškoleni, a pokud jsou v oboru noví, vyžadovat, aby do jednoho roku složili zkoušku a do dvou let ji složili. 7 Aby se společnosti vypořádaly s těmito složitostmi, mohou se rozhodnout hledat partnera, který poskytne standardní operační postupy a vyškolí zástupce v požadavcích ABPI. 

Stejně jako všechny ostatní evropské země i severské země vyžadují, aby všechny materiály byly v souladu s nejnovějším souhrnem údajů o přípravku (SPC). Nuance toho, co to znamená v praxi, však způsobují zmatek mnoha společnostem. Švédsko bylo v této otázce obzvláště přísné a dlouho bránilo společnostem v tom, aby uváděly mnoho dalších informací, i když začínáme pozorovat posun k méně rigidnímu přístupu, který je více v souladu s jinými severskými trhy, jako je zahrnutí výsledků dlouhodobé léčby. 

Další složitostí, které čelí společnosti, které jsou ve Skandinávii nové, jsou rozdíly mezi tím, které země přijmou abstrakty a plakáty k doložení tvrzení a které ne, a za jakých okolností. 

Regulační dohled se opět liší podle trhu. Například ve Finsku jsou členové Pharma Industry Finland (PIF) samoregulovaní a těm, kteří poruší místní kodex, mohou hrozit pokuty. Společnosti, které nejsou členy místních průmyslových orgánů, budou regulovány regulačními orgány, jako je Fimea ve Finsku.¹¹

Vzhledem k těmto složitostem musí společnosti velmi pečlivě zvážit své uvedení na trh ve Skandinávii a požádat o radu, pokud jsou na těchto trzích nové. 

Společnosti, které nejsou členy žádné z nich, musí dodržovat proces dodržování předpisů pro kontrolu a dohled nad svými propagačními materiály a komunikací se zdravotnickými pracovníky, jak je uvedeno v místním nařízení.  

Jednou z výzev pro společnosti s léčivými přípravky na trhu v Německu je to, že regulace reklamy není konkrétní, což klade břemeno na informačního úředníka, aby porozuměl a vyložil předpisy a zajistil, že materiály jsou v souladu se zákony a kodexy. V zákoně nejsou uvedeny žádné konkrétní kvalifikace pro informačního úředníka. Je na společnosti, aby zajistila, že daná osoba má správné znalosti a spolehlivost potřebnou k plnění svých povinností.¹³ Vzhledem k tomu, že žádná osoba nemůže mít přehled a dohled nad všemi činnostmi, je odpovědností informačního pracovníka zajistit, aby byly zavedeny procesy pro řízení dohledu nad relevantními činnostmi společnosti. 

Situaci dále komplikuje skutečnost, že Německo má federální systém se 16 spolkovými zeměmi. Některé místní (federální) orgány mohou například požadovat, aby společnosti poskytly vysvětlení, proč se domnívají, že informační pracovník je pro danou roli vhodný. 

Vzhledem k velmi složité a heterogenní povaze německého trhu je důležité, aby společnosti měly místní znalosti a odborné znalosti, aby se mohly orientovat v různých předpisech a požadavcích. 

Vzhledem k tomu, že požadavky na dodržování předpisů jsou specifické pro jednotlivé země, je pro společnosti, které jsou v Evropě noví, velmi obtížné, aby se v tomto procesu orientovaly samy. Bez místní přítomnosti je téměř nemožné porozumět nuancím každého trhu, a to i při hlubokém porozumění kodexu EFPIA. 

Na rozdíl od Spojených států nemá Evropa jednotný přístup k propagačním materiálům, a to ani v rámci Evropské unie. Existuje mnoho příkladů společností, které se dostaly do konfliktu s místními požadavky, a důsledky mohou být hrozivé, včetně rozsáhlého auditu ze strany samoregulačního orgánu nebo prověřování materiálů zdravotnickými orgány. Mít místní podporu v Evropě a zajistit přísné školení místních zástupců je proto zásadní.