Článek

HTAQ léto 2024

V tomto vydání pokračujeme v seriálu o přípravách na hodnocení zdravotnických technologií Evropské unie (EU) nyní, když byl zveřejněn návrh prováděcího aktu o procesních pravidlech pro společné klinické hodnocení léčivých přípravků (JCA). Kromě toho dvě analýzy pro jednotlivé země zvažují dopad hodnocení přínosů AMNOG na ceny léků v Německu a dopad účasti v britském systému včasného přístupu k léčivům (EAMS) na doporučení Národního institutu pro excelenci v oblasti zdraví a péče (NICE).

Zahájení realizace EU HTAR: Klíčové poznatky z prvního ze šesti prováděcích aktů 

Necelý rok před provedením nařízení Evropské unie o hodnocení zdravotnických technologií (EU HTAR) průmysl a vnitrostátní orgány pro hodnocení zdravotnických technologií stále nemají jasno v postupech společných vědeckých konzultací (JSC) a společného klinického hodnocení (JCA). První prováděcí akt JCA byl nyní zveřejněn, ale zabývá se obavami zúčastněných stran?

Ceny založené na výhodách: Jak AMNOG dosahuje rovnováhy mezi finanční zátěží zákonného zdravotního pojištění a úhradou inovativních léků v Německu

Německé hodnocení zdravotnických technologií nově schválených léků si klade za cíl spojit deklarovaný přínos s cenami farmaceutických výrobků. Jak výsledek posouzení přínosů AMNOG ovlivňuje jednání o úhradě?

Důkazy EAMS: Klíčový hráč v nabídce hodnoty léčiv a schválení NICE?

Regulační agentura Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotní péči (MHRA) zřídila v roce 2014 systém včasného přístupu k léčivům (EAMS) se záměrem poskytnout pacientům s život ohrožujícími nebo vážně invalidizujícími stavy přístup k léčivým přípravkům, které dosud nebyly registrovány, ale řeší zjevnou neuspokojenou lékařskou potřebu. O deset let později se zabýváme vlivem EAMS na odpovídající doporučení Národního institutu pro zdraví a péči (NICE).

Slyšet na ulici

 "Genové terapie mají možnost změnit tisíce životů, ale pouze pokud k nim zajistíme udržitelný přístup pro všechny pacienty... Je povinností celého systému zdravotní péče, aby se zaměřil na inovativní platební řešení, která mohou řešit problémy spojené s platbou za vysoce nákladnou jednorázovou léčbu... [considering the] Dostupné možnosti, jak se posunout od reakce na vysoké náklady s omezeným přístupem a zároveň smysluplně řešit obavy týkající se klinické nejistoty a dopadu na rozpočet."

  Sarah K. Emond, MPP, prezidentka a generální ředitelka Institutu pro klinický a ekonomický přezkum (ICER) o zveřejnění nové bílé knihy vyvinuté ICER ve spolupráci s New Drug Development Paradigms (NEWDIGS) v Tufts Medical Center.

HTA v číslech

#1

Důkazy z reálného světa (RWE) se opět objevují jako trend #1 ve zprávě ISPOR 2024–2025 Top 10 HEOR Trends. RWE se dostala na seznam trendů pro 4 z 5 zpráv a objevila se jako #1 ve 3 nejnovějších zprávách.

Související zdroje

Bílá kniha

Essential guide to post-approval regulatory lifecycle maintenance

Informační list

Regulační publikační služby společnosti Cencora

Článek

Jak se vypořádat s dnešními výzvami v oblasti regulatorního publikování: Jak se společnosti zabývající se přírodními vědami přizpůsobují

Rádi vám pomůžeme

Spojte se s naším týmem ještě dnes a zjistěte více o tom, jak společnost Cencora pomáhá utvářet budoucnost zdravotnictví.