Článek
Hodnocení zdravotnických technologií v Japonsku: Sklenice zůstává napůl plná (zatím)
-
Simon Collier, BSc, MA
Je sklenice poloprázdná nebo napůl plná? Pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) v Japonsku, odpověď na tuto otázku velmi závisí na tom, kdo jste. Jste-li japonským ministerstvem financí, kritizovali byste současný systém za to, že nedělá dost pro kontrolu cen léků. A pokud jste sdružení farmaceutického průmyslu, také byste kritizovali systém, ale z opačné perspektivy a poukazovali byste na nedostatky současného systému hodnocení zdravotnických technologií, jako je nejasnost a nedokonalé vědecké rozhodování. Ale neutrálnějším pozorovatelům se sklenice nezdá napůl prázdná, ale napůl plná; Není systém hodnocení zdravotnických technologií, který posuzuje pouze malou menšinu výrobků, překážkou přístupu, což vede pouze k malým úpravám cen? Mohlo by to být a v mnoha zemích je to mnohem horší.
Jak to funguje?
Japonská vláda začala HTA poprvé používat pro hodnocení nákladové efektivity v roce 2016 na "pilotním" základě a v roce 2019 učinila systém trvalým. Chuikyo, Ústřední lékařská rada sociálního pojištění, vybírá léky pro hodnocení HTA, obvykle v době jejich zařazení na seznam Národního zdravotního pojištění (NHI), z těch, u kterých se má za to, že mají buď "velké" tržby, definované jako vyšší než 5 miliard Y5 (cca 35 milionů USD) předpokládaných příjmů ve špičkovém roce, nebo mají "výrazně vysoké" jednotkové náklady (nedefinováno). Kromě toho jsou osvobozeny léky na "nevyléčitelné nemoci" (vzácné stavy, u nichž jsou možnosti léčby omezené) a pro pediatrické použití. Tato kritéria spolu s nedostatkem zdravotnických ekonomů v Japonsku znamenají, že naprostá většina farmaceutických výrobků, které sem přicházejí, HTA nikdy nepodléhá; Do poloviny roku 2024 bylo takto posouzeno pouze 50 výrobků.
Pokud je produkt vybrán, dohlíží na přibližně roční proces kvazivládní organizace C2H, přičemž analýza společností trvá 6 až 9 měsíců a veřejná analýza pak trvá 3 až 6 měsíců. Pro produkt se vypočítá poměr inkrementální nákladové efektivity (ICER), a když ICER překročí 5 milionů Y (v některých případech 7,5 milionu Y, takže cca 34 000 USD nebo cca 51 000 USD) za rok životnosti s upravenou kvalitou (QALY), prémiová část ceny se upraví.
Jedním z klíčových rozdílů mezi systémem hodnocení zdravotnických technologií v Japonsku a mnoha dalších zemích je tedy to, že k posouzení dochází až po uvedení produktu na trh a jeho proplacení, což je načasování poněkud podobné procesu "zpětného získání" v Německu. Dalším zásadním rozdílem je, že výsledky hodnocení budou použity pro úpravu ceny úhrady, nikoli pro rozhodnutí o krytí, a pak nikoli pro úpravu plné ceny, ale pouze případného pojistného dohodnutého v ceníku NHI. Tím se japonský systém hodnocení zdravotnických technologií zásadně liší od systémů v některých jiných zemích: jedná se o mechanismus úpravy cen po uvedení na trh, nikoli o překážku úhrady při uvedení na trh.
Jak velké jsou typické úpravy cen v Japonsku? Uveďme několik příkladů: Perorální léčba cukrovky GLP-1 od společnosti Novo Nordisk, Rybelsus, byla v listopadu 2022 snížena o 2,6 %; za červen 2023 obdržel přípravek Revestive ®pro syndrom krátkého střeva od společnosti Takeda snížení o 7,0 % a lék na migrénu Emgality ®od společnosti Lilly o 5,0 %;® Perorální pilulka na COVID-19 Lagevrio od společnosti MSD byla v červenci 2024 snížena o 8,2 %; a společnost Lilly's diabetes treatment Mounjaro®neobdržela žádné snížení ceny, ale žádost o zvýšení ceny byla v září 2024 zamítnuta.® Rozumná očekávání pro společnost, jejíž produkt je vybrán pro HTA, jsou tedy následující: (i) pravděpodobně se jí rok nebo dva po uvedení na trh sníží cena, i když si myslíte, že by neměla, a pokud něco, mělo by dojít ke zvýšení – tento systém koneckonců nebyl zaveden proto, aby zvýšil účet za léky; a (ii) snížení bude v jednociferných procentních hodnotách. Jsou takové výsledky důvodem k oslavám v zasedacích místnostech korporací? Ne. Pro většinu obchodních případů však nejsou katastrofické a ve srovnání s některými výsledky HTA na jiných trzích, kde může být úhrada zcela zamítnuta, jsou příznivé.
Jedním z klíčových rozdílů mezi systémem hodnocení zdravotnických technologií v Japonsku a mnoha dalších zemích je tedy to, že k posouzení dochází až po uvedení produktu na trh a jeho proplacení, což je načasování poněkud podobné procesu "zpětného získání" v Německu. Dalším zásadním rozdílem je, že výsledky hodnocení budou použity pro úpravu ceny úhrady, nikoli pro rozhodnutí o krytí, a pak nikoli pro úpravu plné ceny, ale pouze případného pojistného dohodnutého v ceníku NHI. Tím se japonský systém hodnocení zdravotnických technologií zásadně liší od systémů v některých jiných zemích: jedná se o mechanismus úpravy cen po uvedení na trh, nikoli o překážku úhrady při uvedení na trh.
Jak velké jsou typické úpravy cen v Japonsku? Uveďme několik příkladů: Perorální léčba cukrovky GLP-1 od společnosti Novo Nordisk, Rybelsus, byla v listopadu 2022 snížena o 2,6 %; za červen 2023 obdržel přípravek Revestive ®pro syndrom krátkého střeva od společnosti Takeda snížení o 7,0 % a lék na migrénu Emgality ®od společnosti Lilly o 5,0 %;® Perorální pilulka na COVID-19 Lagevrio od společnosti MSD byla v červenci 2024 snížena o 8,2 %; a společnost Lilly's diabetes treatment Mounjaro®neobdržela žádné snížení ceny, ale žádost o zvýšení ceny byla v září 2024 zamítnuta.® Rozumná očekávání pro společnost, jejíž produkt je vybrán pro HTA, jsou tedy následující: (i) pravděpodobně se jí rok nebo dva po uvedení na trh sníží cena, i když si myslíte, že by neměla, a pokud něco, mělo by dojít ke zvýšení – tento systém koneckonců nebyl zaveden proto, aby zvýšil účet za léky; a (ii) snížení bude v jednociferných procentních hodnotách. Jsou takové výsledky důvodem k oslavám v zasedacích místnostech korporací? Ne. Pro většinu obchodních případů však nejsou katastrofické a ve srovnání s některými výsledky HTA na jiných trzích, kde může být úhrada zcela zamítnuta, jsou příznivé.
Kam směřujeme?
Je-li japonský systém HTA pro farmaceutický průmysl spíše drobným negativem než hlavní překážkou, mohl by se systém vyvinout způsobem, který by výrobcům způsobil ještě větší potíže? Určitě se najdou tací, kteří takový vývoj chtějí, především na Ministerstvu financí (MF). Toto nejmocnější z japonských ministerstev veřejně prohlásilo, že podporuje systém, který se používá pro větší počet produktů, a pro rozhodnutí o proplacení ano/ne při spuštění. V současné době však vítr v Japonsku vane proinovačním směrem, o čemž svědčí balíček pozitivních změn cenového systému zavedený v dubnu 2024. Zdá se nepravděpodobné, že by MF v dohledné době dosáhlo svého.
To neznamená, že by se systém hodnocení zdravotnických technologií v Japonsku nemohl z hlediska odvětví zhoršit. Průmyslová sdružení již vyjádřila znepokojení nad rozhodnutím ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí zvážit rozšíření hodnocení nákladové efektivity v rámci reforem systému pro fiskální rok 2026, což by mohlo zahrnovat zvýšení počtu inovativních léčivých přípravků podléhajících snížení cen a rozsahu těchto škrtů. Bylo by však kontraproduktivní, kdyby Japonsko v době, kdy se snaží zmenšit své problémy se "zaostáváním a ztrátou léků", proměnilo svůj systém HTA ve významnější překážku inovací. Je ještě čas, aby to bylo pochopeno.
Tento článek shrnuje chápání tématu ze strany společnosti Cencora na základě veřejně dostupných informací v době psaní (viz uvedené zdroje) a odborných znalostí autorů v této oblasti. Jakákoli doporučení uvedená v článku nemusí být použitelná pro všechny situace a nepředstavují právní radu; Čtenáři by se neměli spoléhat na článek při rozhodování souvisejícím s diskutovanými tématy.
Spojte se s naším týmem
Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje
- Ministerstvo financí zvyšuje tlak na používání hodnocení nákladové efektivity při rozhodování o úhradách, Pharma Japan, 17. dubna 2024.
- Budování udržitelných ekosystémů farmaceutických inovací prostřednictvím přezkumu efektivního hodnocení zdravotnických technologií (HTA) v Japonsku, EFPIA Japonsko, 7. června 2024.
- Současný stav výzkumu hodnocení zdravotnických technologií v Japonsku, Annals of Clinical Epidemiology, květen 2023.
- Japonský systém cen léků NHI, Yukio Abe, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW), 2022.
- Budování udržitelných ekosystémů farmaceutických inovací prostřednictvím přezkumu efektivního hodnocení zdravotnických technologií (HTA) v Japonsku, EFPIA Japonsko, 7. června 2024.
- Webové stránky C2H: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Hodnocení nákladové efektivity zdravotnických technologií v Japonsku: Nový systém HTA a úloha C2H, Fukuda a Shiroiwa, Centrum pro výzkum výsledků a ekonomické hodnocení zdraví, Národní ústav veřejného zdraví, 2021.
- Rybelsus čelí v listopadu snížení cen o 2,5-2,6 % v rámci programu CEA; Žádná změna pro Cabometyx, Pharma Japan, 10. srpna 2022.
- Emgality, veklury a další, abyste v červnu získali nižší ceny: Program CEA, Pharma Japan, 9. března 2023.
- Lagevrio získá v červenci snížení ceny o 8,2 %, pro Kerendii o 2,7 %: CEA, Pharma Japan, 11. dubna 2024.
- Mounjaro ponechá cenu po CEA jako výzvu společnosti Lilly k navýšení Nixed, Pharma Japan, 12. září 2024.
- Ministerstvo financí zvyšuje tlak na používání hodnocení nákladové efektivity při rozhodování o úhradách, Pharma Japan, 17. dubna 2024.
- Společné prohlášení o výsledcích revize cen léčiv mimo fiskální rok 2025, hodnocení nákladové efektivity a povinném fondu na podporu objevování léčiv, PhRMA Japan a EFPIA Japan, 24. prosince 2024.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.