Rozhovor: Rozvoj a rozšiřování globálního poradenství s lokálními odbornými znalostmi

Kirsten Jacobsová: 
Přítomnost na místních trzích je pro společnosti nezbytná. Musí vytvořit infrastrukturu a místní přítomnost, aby mohly efektivně komunikovat a začleňovat regulační požadavky do globálního vývoje produktů. Je zásadní zajistit, aby veškeré místní regulační informace byly sdělovány ústředí, protože je to nezbytné pro centralizovanou funkci, která tyto informace spravuje. Globální vývoj produktů a udržování produktu na trhu musí splňovat požadavky stanovené místními a regionálními orgány.  

Chcete-li vstoupit na trh, musíte zajistit, aby váš globální vývoj a údržba produktů zohledňovala místní požadavky, včetně vývoje materiálů pro všechny trhy, klinické strategie, klinických údajů a produktových dat, která je třeba generovat na všech trzích. Kromě toho je pro splnění všech místních a regionálních předpisů nezbytné mít zavedené procesy správné praxe (GXP). 

Takže v podstatě, pokud chcete vstoupit na trh, musíte zajistit, aby váš globální vývoj a údržba produktů zohledňovaly místní požadavky.  

Evropská komise se zaměřila na Evropskou unii a v roce 2022 se rozhodla zavést nové nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) se třemi hlavními cíli: zaprvé snížit byrokracii a zefektivnit systém; za druhé, urychlit celý proces a za třetí, podpořit rovnost a umožnit většímu počtu pacientů rychlejší přístup k inovativním lékům. 

Pro výrobce to znamená, že nyní musí připravit svá regulační podání u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), včetně dokumentace ke společnému klinickému hodnocení (JCA) a dokumentace k hodnocení zdravotnických technologií, které budou předkládány centrálně. Zpráva JCA bude k dispozici třicet dní po procesu EMA. Ve druhé fázi výrobci tuto zprávu převezmou a předloží ji jednotlivým členským státům, aby získaly posouzení hodnoty. Například v Německu by to zahrnovalo Spolkový společný výbor (GBA) pro dodatečné posouzení přínosů a ve Francii Zdravotní úřad (HAS) a posouzení SMR. Jedná se o zásadní kroky, které vedou k procesu tvorby cen a úhrady, který zajišťuje, že produkt je uveden, oceněn a zpřístupněn pacientům. 

Toto regulační prostředí ovlivňuje oddělení výzkumu a vývoje (R&D). Představuje příležitost, i když se to může zdát jako další krok v procesu. Vzhledem k tomu, že Evropa hovoří jednotně, mohlo by to povzbudit útvary výzkumu a vývoje, aby investovaly do vytvoření robustnějšího souboru důkazů, který by splňoval požadavky EU. Ve společnosti Cencora spolupracujeme s mnoha farmaceutickými a biotechnologickými společnostmi a máme rychlé a zrychlené zkušenosti, které mohou pomoci uvést produkty na trh nejen ve velkých zemích EU, ale také v menších a středně velkých zemích. 

 

Nejprve musíte vytvořit regulační a klinickou strategii vývoje. Je důležité určit, na kterých trzích chcete investovat, a prezentovat svůj produkt, protože musíte vzít v úvahu regulační požadavky na klinický vývoj na těchto trzích. Společnosti se obvykle zaměřují na americký, evropský, japonský, kanadský, australský a dokonce i čínský trh. Většina těchto trhů vyžaduje nový klinický vývoj. 

Kromě toho musíte během těchto 6 až 10 let vývoje léčiv sledovat vývoj regulace, abyste viděli, jaké změny se v předpisech uplatňují. Diskutuje se například o novém nařízení EU, které významně ovlivní způsob, jakým jsou získávány údaje pro klinická hodnocení a očekávané výsledky. Tento proces pokračuje i po dosažení trhu; Jakmile jsou vaše produkty uvedeny na trh, je třeba zvážit celý životní cyklus. Globální léky mohou mít životnost 60 až 70 let. 

Během této doby se změní řada předpisů. Ve Spojených státech a Evropě, stejně jako na dalších významných trzích, se předpisy v současné době vyvíjejí tak, aby vyžadovaly ještě větší dodržování předpisů. Problémy s dodavatelským řetězcem budou také vyváženy dodatečnými předpisy. Jako společnost se sídlem si musíte být těchto změn vědomi, abyste mohli přizpůsobit své procesy a zachovat dostupnost produktů na trhu. 

Obzvláště důležité jsou změny v požadavcích GXP, které mají dopad jak na raný vývoj, tak na pozdější údržbu produktu. Proto je nezbytné sledovat všechny předpisy, přizpůsobovat se požadavkům na data a generovat potřebná data. Jakmile bude přípravek uveden na trh, obdržíte mnoho zpráv o údajích týkajících se klinické bezpečnosti a farmakovigilance. To vše vyžaduje jasné procesy pro získávání, zkoumání a interpretaci dat, které vám umožní efektivně obsluhovat globální trh a udržovat dostupnost produktů. 

Tania: 
Děkujeme vám oběma za to, že jste se s naším publikem podělili o své postřehy a pohledy na věc. 

Cílem tohoto článku je informovat o možnostech společnosti Cencora. Společnost Cencora však důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali zde uvedené odkazy a všechny dostupné informace týkající se zmíněných témat a spoléhali se při rozhodování s nimi na vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.