Článek
Přijetí strategického přístupu k řízení fotovoltaických aktivit pro vyspělé portfolio
-
Monica Buchberger, Ph.D.
Vzhledem k tomu, že se na obzoru rýsuje další velký patentový útes, který ohrožuje příjmy ve výši 200 až 350 miliard dolarů, společnosti vyhodnocují, jak nejlépe udržet alespoň nějakou úroveň ziskovosti ze svých vyspělých produktových portfolií. Aby tyto ztráty zmírnily, využívají proaktivní společnosti širokou škálu strategií pro správu vyspělého produktového portfolia způsobem, který je nejefektivnější z hlediska rozpočtu a zdrojů.
Jedním z přístupů, které mnozí zaujímají, je spolupráce s outsourcingovými partnery na podpoře regulačních (RA), farmakovigilančních (PV) a kvalitativních činností (QA), které jsou klíčové pro udržení produktu na globálních trzích a zároveň snížení souvisejících nákladů na údržbu produktu.
Jedním z přístupů, které mnozí zaujímají, je spolupráce s outsourcingovými partnery na podpoře regulačních (RA), farmakovigilančních (PV) a kvalitativních činností (QA), které jsou klíčové pro udržení produktu na globálních trzích a zároveň snížení souvisejících nákladů na údržbu produktu.
Myslete globálně, jednáme lokálně s odbornými znalostmi v oblasti farmakovigilance
Biofarmaceutické společnosti musí splňovat širokou škálu požadavků na fotovoltaiku, aby zajistily pozitivní poměr rizik a přínosů a udržely své produkty na trhu – od správy signálů přes přípravu zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) až po provádění souhrnných zpráv o bezpečnosti, správu bezpečnostní databáze podle specifických požadavků na biofarmaceutickou farmakovigilanci a provádění místních přidružených služeb.
Společnosti s produkty na trhu v Evropě se navíc musí řídit specializovanými evropskými farmakovigilančními předpisy, např. musí mít plně vyhovující a funkční fotovoltaické systémy, na které dohlíží kvalifikovaná osoba pro farmakovigilanci (QPPV).2
Namísto toho, aby společnosti měly personál na plný úvazek v terénu na více globálních trzích, často se obracejí na outsourcingové partnery, aby podpořili klíčové regulační a bezpečnostní činnosti z centrálního uzlu a zároveň zajistili podporu místních aktivit na místě.
Společnosti s produkty na trhu v Evropě se navíc musí řídit specializovanými evropskými farmakovigilančními předpisy, např. musí mít plně vyhovující a funkční fotovoltaické systémy, na které dohlíží kvalifikovaná osoba pro farmakovigilanci (QPPV).2
Namísto toho, aby společnosti měly personál na plný úvazek v terénu na více globálních trzích, často se obracejí na outsourcingové partnery, aby podpořili klíčové regulační a bezpečnostní činnosti z centrálního uzlu a zároveň zajistili podporu místních aktivit na místě.
Nejen, že to snižuje náklady na udržení pracovní síly na plný úvazek na více trzích, ale také řeší stále obtížnější výzvu najít správné odborné znalosti v oblasti fotovoltaiky potřebné pro každou zemi, ve které má společnost své produkty.
Přijetí harmonizovaného, progresivního přístupu k fotovoltaice
Společným problémem biofarmaceutických společností je, že každá místní kancelář má svůj vlastní způsob řízení procesů. Outsourcing těchto činností jedinému poskytovateli služeb umožňuje harmonizovanější přístup tím, že využívá inteligenci mezi různými zeměmi, regiony a týmy.
Pomáhá také společnostem dosáhnout strategického dohledu nad všemi povinnostmi v oblasti farmakovigilance a připravuje půdu pro expanzi na nové trhy, aniž by bylo nutné v těchto regionech najímat další zaměstnance.
Dalším klíčovým faktorem pro společnosti je schopnost využívat nástroje digitálních inovací, jako je umělá inteligence, k podpoře klíčových bezpečnostních činností, jako je správa signálu. Zároveň je však investice do digitálních schopností nákladná a u vyspělých produktů těžko ospravedlnitelná. Outsourcing správy vyspělého portfolia, včetně základních fotovoltaických činností, partnerovi s digitálními schopnostmi a odbornými znalostmi poskytuje biofarmaceutickým společnostem přístup k těmto řešením, pokud to má obchodní smysl.
Pomáhá také společnostem dosáhnout strategického dohledu nad všemi povinnostmi v oblasti farmakovigilance a připravuje půdu pro expanzi na nové trhy, aniž by bylo nutné v těchto regionech najímat další zaměstnance.
Dalším klíčovým faktorem pro společnosti je schopnost využívat nástroje digitálních inovací, jako je umělá inteligence, k podpoře klíčových bezpečnostních činností, jako je správa signálu. Zároveň je však investice do digitálních schopností nákladná a u vyspělých produktů těžko ospravedlnitelná. Outsourcing správy vyspělého portfolia, včetně základních fotovoltaických činností, partnerovi s digitálními schopnostmi a odbornými znalostmi poskytuje biofarmaceutickým společnostem přístup k těmto řešením, pokud to má obchodní smysl.
Snížení složitosti díky integrovanému fotovoltaickému přístupu
Důvody, proč biofarmaceutické společnosti hledají partnera, který by řídil základní fotovoltaické aktivity pro jejich vyspělé produkty, jsou různé, ale ve všech případech patří mezi hlavní priority dodržování předpisů a provozní efektivita.
V jednom případě potřebovala německá biofarmaceutická organizace komplexní outsourcované řešení pro fotovoltaické úkoly pro své velké portfolio registrací. Mezi klíčové požadavky patřila plně outsourcovaná správa farmakovigilančního systému, včetně plně validované bezpečnostní databáze, podpora všech provozních činností v oblasti fotovoltaiky a efektivní koordinace celosvětové sítě strategických partnerů.
Společnost se obrátila na společnost Cencora s žádostí o fotovoltaický systém, který by konsolidoval její povinnosti v oblasti farmakovigilance pod jediného poskytovatele, který by sloužil potřebám více území a poskytoval strategický dohled. Partnerství vedlo ke snížení složitosti a zefektivnění bezpečnostních činností – od správy fotovoltaického systému přes komplexní dohled nad farmakovigilancí až po připravenost na audity a inspekce až po průběžné zpravodajství o všech otázkách bezpečnosti léčiv a mezifunkčních funkcí.
V jednom případě potřebovala německá biofarmaceutická organizace komplexní outsourcované řešení pro fotovoltaické úkoly pro své velké portfolio registrací. Mezi klíčové požadavky patřila plně outsourcovaná správa farmakovigilančního systému, včetně plně validované bezpečnostní databáze, podpora všech provozních činností v oblasti fotovoltaiky a efektivní koordinace celosvětové sítě strategických partnerů.
Společnost se obrátila na společnost Cencora s žádostí o fotovoltaický systém, který by konsolidoval její povinnosti v oblasti farmakovigilance pod jediného poskytovatele, který by sloužil potřebám více území a poskytoval strategický dohled. Partnerství vedlo ke snížení složitosti a zefektivnění bezpečnostních činností – od správy fotovoltaického systému přes komplexní dohled nad farmakovigilancí až po připravenost na audity a inspekce až po průběžné zpravodajství o všech otázkách bezpečnosti léčiv a mezifunkčních funkcí.
Přijetí adaptabilního přístupu k outsourcingu farmakovigilance
Vzhledem k tomu, že biofarmaceutické společnosti zvažují svůj přístup k řízení outsourcingu fotovoltaiky, zejména u vyspělého portfolia, mnoho z nich se rozhodlo začít v malém a podle potřeby expandovat.
Například společnost se sídlem v USA může hledat partnera, který by podporoval požadavky QPPV v Evropě, a nechat tohoto partnera, aby tam řídil fotovoltaické aktivity. Alternativně, pokud má společnost evropskou kancelář na podporu centrálních aktivit (jako je QPPV), ale nemá žádné místní odborné znalosti, může hledat partnera, který bude pokrývat místní přidružené služby, místo aby musela zaměstnávat místní kontaktní pracovníky pro každý trh, aby prováděli prověřování místní literatury a prováděli místní hodnocení rizik, příjem případů a další místní činnosti. S rostoucími potřebami a dozráváním portfolia se společnosti mohou rozhodnout rozšířit outsourcing na další linie služeb.
Důraz je kladen na hledání podpory tam, kde to dává největší strategický smysl, například tam, kde společnosti chybí zdroje pro řízení základních činností nebo kde jsou vyžadovány místní odborné znalosti.
S tím, jak produkty dozrávají a zaměření společnosti se přesouvá na vývoj nových produktů, lze využít příležitosti k rozšíření outsourcingového vztahu s cílem dosáhnout globální holistické podpory v oblasti fotovoltaiky, regulace a kvality – jak, kdy a kde to dává strategický obchodní smysl.
Například společnost se sídlem v USA může hledat partnera, který by podporoval požadavky QPPV v Evropě, a nechat tohoto partnera, aby tam řídil fotovoltaické aktivity. Alternativně, pokud má společnost evropskou kancelář na podporu centrálních aktivit (jako je QPPV), ale nemá žádné místní odborné znalosti, může hledat partnera, který bude pokrývat místní přidružené služby, místo aby musela zaměstnávat místní kontaktní pracovníky pro každý trh, aby prováděli prověřování místní literatury a prováděli místní hodnocení rizik, příjem případů a další místní činnosti. S rostoucími potřebami a dozráváním portfolia se společnosti mohou rozhodnout rozšířit outsourcing na další linie služeb.
Důraz je kladen na hledání podpory tam, kde to dává největší strategický smysl, například tam, kde společnosti chybí zdroje pro řízení základních činností nebo kde jsou vyžadovány místní odborné znalosti.
S tím, jak produkty dozrávají a zaměření společnosti se přesouvá na vývoj nových produktů, lze využít příležitosti k rozšíření outsourcingového vztahu s cílem dosáhnout globální holistické podpory v oblasti fotovoltaiky, regulace a kvality – jak, kdy a kde to dává strategický obchodní smysl.
*Zdroje pokračují níže
O autorovi:
Monica Buchberger, Ph.D., je vedoucí oddělení správy fotovoltaických systémů ve společnosti Cencora. Má více než 25 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu ve funkcích s globální a místní odpovědností zahrnující farmakovigilanci, regulační záležitosti a zajištění kvality. Mezi její klíčové oblasti zaměření patří mezinárodní farmakovigilanční a regulační legislativa, fúze/akvizice a odštěpení (integrace portfolia, divestmenty), nastavení farmakovigilančních systémů
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje
1. Velké farmaceutické firmy se předhánějí v získávání biotechnologických aktiv, protože se rýsuje patentový útes v hodnotě 170 miliard dolarů, CNBC, 7. ledna 2026. Přístup 12. března 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Farmakovigilanční systém: otázky a odpovědi, EMA. Přístup 12. března 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
