Tsunami regulací bude vyžadovat, aby se biofarmaceutický průmysl poohlédl po erudovaných partnerech

"Globální výrobci čelí výzvám na mnoha frontách," řekl David Senior, senior viceprezident pro tržní ekonomiku ve společnosti Cencora (dříve AmerisourceBergen). "Jsme si vědomi výzev a toho, jak by tento tlak mohl ovlivnit výrobce, pokud jde o čisté příjmy a cenové strategie, takže provádíme mnoho analýz a provozujeme naše vlastní modely."

Americký zákon o snížení inflace (IRA), který byl zaveden v roce 2022, umožní programu Medicare vyjednávat o cenách a slevách na určité léky od výrobců. Prvních 10 léků v rámci jednání o části D programu Medicare bylo jmenováno v roce 2023 a po dosažení konečné ceny mají být k dispozici 1. ledna 2026.

10 léků, o kterých se jedná, představovalo 3,4 miliardy dolarů přímých nákladů pro účastníky programu Medicare v roce 2022, uvedla vládní agentura.¹

"Spletitosti" IRA

Do budoucna plánují Centers for Medicare & Medicaid Services vybrat dalších 15 léků zahrnutých do části D pro rok 2027 a až 15 dalších léků v roce 2028 – včetně léků, které spadají pod část B a část D. Poté chce agentura přidat 20 léků ročně.

Velké biologické látky, na které se vztahují ustanovení IRA, mohou být vybrány k vyjednávání o ceně 11 let po schválení, přičemž sjednaná cena vstoupí v platnost 13 let po schválení. Léky s malými molekulami čekají devět let po schválení, než bude zavedena jejich sjednaná cena.

Další tlak na biofarmaceutické výrobce v USA by také mohl přijít ve formě navrhované legislativy v Kongresu. H.R. 4895: Zákon o snížení nákladů na léky pro americké rodiny byl zaveden v červenci 2023. Od roku 2029 by zavedla vládní stanovení cen až pro 50 vybraných léků Medicare a zároveň by tyto sjednané ceny rozšířila na komerční trh.

Pokud bude tato legislativa přijata, studie společnosti Vital Transformation předpovídá, že by došlo ke ztrátě 136 000 až 216 000 přímých pracovních míst v biofarmacii a ztrátě 678 000 až 1,1 milionu nepřímých pracovních míst, což by mělo významný dopad  na americkou ekonomiku. Kromě toho by během 10letého období bylo odhadem o 134 méně schválení FDA pro nové léky, které by byly zaměřeny na pacienty ve věku Medicare.²

Studie také poukázala na to, že od roku 2021 klesly investice rizikového kapitálu do biofarmacie o 50 %, zatímco IPO biofarmacie také zaznamenaly pokles o 70 %.

Předcházení masivnímu narušení

"IRA byla nejvýznamnější legislativou o cenách léků od části D (Medicare) a bylo těžké ji dostat přes cílovou čáru," řekl Senior. "Demokraté potvrdili, že nemají zájem otevírat zákon jakýmkoli dodatkům a změnám, což dává smysl pro volby v roce 24. Ale jakmile se dostanete do roku 2026, jsme optimističtí, že zákonodárci budou přístupnější podívat se na IRA a provést některé úpravy, které nebudou masivně narušovat trh."

Senior dodal, že perspektiva společnosti Cencora zahrnuje souvislost mezi inflací cen léků, která bude pravděpodobně konvergovat s indexem spotřebitelských cen (CPI). Na složeném základě mají výrobci určitý prostor pro udržení hranice na 4 až 5 % po určitou dobu, nicméně pokud CPI klesne na 2 %, "výrobci překročí práh, kdy budou skutečně penalizováni v rámci Medicare".

Souběžně s regulačními změnami v USA musí nyní biofarmaceutické společnosti také zvládat dopad nových pravidel v Evropské unii (EU).

V roce 2021 přijala EU právní předpisy pro společné hodnocení evropských zdravotnických technologií (EU HTA). Nové nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií vstoupí v platnost v lednu 2025 a představuje významný posun ve způsobu, jakým výrobci představují nové léky a prostředky evropským pacientům, včetně rozvoje společného pohledu na klinické aspekty léčiv, diagnostiku in vitro a vysoce rizikové zdravotnické prostředky.

Zaměření na předpisy EU

Nová nařízení EU budou mít dopad také na onkologickou léčbu a léčivé přípravky pro moderní terapii.

V rámci svého úsilí o rozšíření služeb v Evropě, které zahrnovalo i nákup společnosti Alliance Healthcare v roce 2021, společnost Cencora v loňském roce koupila společnost PharmaLex, globálního poskytovatele poradenství a outsourcingu v oblasti zdravotnictví a přírodních věd. Společnost se sídlem v Německu poskytuje strategické vedení a regulační podporu v průběhu celého procesu vývoje a uvádění na trh.

"Potřeba odborných znalostí v oblasti regulačního poradenství a poskytování inovativních řešení nebyla nikdy jasnější," řekl Tommy Bramley, senior viceprezident pro přístup na trh a poradenství v oblasti zdravotní péče společnosti Cencora. "Zatímco se naši farmaceutičtí a biotechnologičtí partneři vypořádávají s těmito novými regulačními výzvami, jsme tu, abychom jim pomohli maximalizovat úspěch a dostat inovativní terapie k pacientům."

 

1 Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, "HHS vybírá první léky pro vyjednávání o cenách léků v rámci programu Medicare", (tisková zpráva HHS, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

2 d. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "Dopad rozšíření IRA navržené Sněmovnou reprezentantů na biofarmaceutický ekosystém USA", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Společnost Cencora doporučuje čtenářům, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování v této souvislosti spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství