Článek
Proč je silná přechodná servisní smlouva životně důležitá pro řízení životního cyklu produktu
-
Katharina Roennpagel, Ph.D.
-
Eva Keck
Proč je přechodná smlouva o poskytování služeb klíčovým prvkem dobře provedené transakce odprodeje nebo vyčlenění
Složitá a vysoce regulovaná povaha řízení životního cyklu léčiv, včetně fúzí a akvizic (M&A), vyžaduje, aby se kupující a prodávající vypořádali se složitými a rozmanitými právními povinnostmi, obchodními a finančními riziky a kontinuitou provozu. Vzhledem k tomu, že se prodávající snaží zbavit portfolia nebo části podniku a kupující se snaží provést strategické akvizice, úspěch nebo neúspěch těchto obchodů může záviset na jasném návrhu, plánování a efektivním řízení přechodu. TSA také pomáhají udržovat zdroje příjmů a provozní marže prodávající společnosti tím, že umožňují efektivní outsourcing klíčových funkcí, jako je regulace, dodavatelský řetězec a farmakovigilance.
Klíčovým prvkem dobře provedeného odprodeje nebo vyčlenění transakce je přechodná smlouva o poskytování služeb (TSA) podepsaná prodávajícím a kupujícím. TSA definují služby, které bude prodávající poskytovat kupujícímu po uzavření obchodu. Jsou podstatnou součástí dohody o harmonogramu a povinnostech mezi oběma stranami s cílem zajistit bezproblémový přechod aktiv a kontinuitu provozu, aby se minimalizovalo narušení při převodu aktiv. Vzhledem k důležitosti těchto dohod je nezbytné, aby obě strany věnovaly čas vyjasnění podrobností a definování časových harmonogramů před uskutečněním jakéhokoli přenosu, aby byla zajištěna kontinuita dodávek produktů pacientům.
Klíčovým prvkem dobře provedeného odprodeje nebo vyčlenění transakce je přechodná smlouva o poskytování služeb (TSA) podepsaná prodávajícím a kupujícím. TSA definují služby, které bude prodávající poskytovat kupujícímu po uzavření obchodu. Jsou podstatnou součástí dohody o harmonogramu a povinnostech mezi oběma stranami s cílem zajistit bezproblémový přechod aktiv a kontinuitu provozu, aby se minimalizovalo narušení při převodu aktiv. Vzhledem k důležitosti těchto dohod je nezbytné, aby obě strany věnovaly čas vyjasnění podrobností a definování časových harmonogramů před uskutečněním jakéhokoli přenosu, aby byla zajištěna kontinuita dodávek produktů pacientům.
Pochopení toho, "kdy a co" TSA
Rozsah a doba trvání TSA bude záviset na tom, kdo je kupujícím, a na úrovni post-akviziční podpory, kterou bude vyžadovat. Nové společnosti (NewCo) kryté vlastním kapitálem by nejlépe posloužilo, kdyby tato jednání zahájila brzy, protože obvykle bude mít velmi málo zkušeností s příslušnými interními operacemi, včetně regulace, farmakovigilance, dodavatelského řetězce a obecných administrativních činností nezbytných k řízení převodu.
Vyjasnění toho, co bude zahrnuto do TSA, by mělo být provedeno buď před potvrzením dohody o fúzích a akvizicích, nebo alespoň souběžně s ním, aby obě strany pochopily krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá očekávání.
V rámci TSA může prodávající dočasně poskytovat kritické služby kupujícímu, a to buď přímo, nebo s podporou outsourcingového partnera. V některých případech to může znamenat zachování farmakovigilančních operací, zatímco kupující buduje své vlastní kapacity. V jiných případech by to mohlo zahrnovat trvalou podporu označování, distribuce nebo koordinace přidružených společností, dokud nebudou zavedeny stálé struktury.
Finanční dohody by měly být pečlivě vyjednány, aby se určilo, zda podpora ze strany prodávajícího bude součástí dohody o fúzích a akvizicích, nebo bude nabídnuta za příplatek. Jak dlouho bude tato podpora trvat, bude záviset na tom, co bude mezi oběma stranami vyjednáno. Například společnost NewCo podporovaná vlastním kapitálem, která potřebuje implementovat nebo outsourcovat organizační strukturu, by měla zvážit delší časový plán TSA, aby podpořila kritické služby a umožnila hladší přechod. Na druhou stranu, pokud jde o fúze a akvizice mezi dvěma farmaceutickými společnostmi, kde se kupující snaží začlenit produkty do stávajících provozů, může být časová osa TSA výrazně kratší.
Zjistili jsme, že převod aktiv v několika různých regionech na nového držitele rozhodnutí o registraci obvykle probíhá ve vlnách v průběhu jednoho až dvou let.
Vyjasnění toho, co bude zahrnuto do TSA, by mělo být provedeno buď před potvrzením dohody o fúzích a akvizicích, nebo alespoň souběžně s ním, aby obě strany pochopily krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá očekávání.
V rámci TSA může prodávající dočasně poskytovat kritické služby kupujícímu, a to buď přímo, nebo s podporou outsourcingového partnera. V některých případech to může znamenat zachování farmakovigilančních operací, zatímco kupující buduje své vlastní kapacity. V jiných případech by to mohlo zahrnovat trvalou podporu označování, distribuce nebo koordinace přidružených společností, dokud nebudou zavedeny stálé struktury.
Finanční dohody by měly být pečlivě vyjednány, aby se určilo, zda podpora ze strany prodávajícího bude součástí dohody o fúzích a akvizicích, nebo bude nabídnuta za příplatek. Jak dlouho bude tato podpora trvat, bude záviset na tom, co bude mezi oběma stranami vyjednáno. Například společnost NewCo podporovaná vlastním kapitálem, která potřebuje implementovat nebo outsourcovat organizační strukturu, by měla zvážit delší časový plán TSA, aby podpořila kritické služby a umožnila hladší přechod. Na druhou stranu, pokud jde o fúze a akvizice mezi dvěma farmaceutickými společnostmi, kde se kupující snaží začlenit produkty do stávajících provozů, může být časová osa TSA výrazně kratší.
Zjistili jsme, že převod aktiv v několika různých regionech na nového držitele rozhodnutí o registraci obvykle probíhá ve vlnách v průběhu jednoho až dvou let.
Jak se úspěšně orientovat v TSA
TSA by měla jasně vymezit role a povinnosti, aby byl zajištěn řádný přenos know-how produktu, dokumentace regulačního statusu a strategie převodu, aby byla úspěšně zajištěna kontinuita dodávek na trhu.
Přenos dat z farmakovigilanční databáze je klíčovou otázkou, protože kupující produktu nebo portfolia je povinen převzít všechny informace o FV. I když to vedoucí funkcí dobře chápou, je to detail, kterého si ti, kdo se účastní vyjednávání o TSA, pravděpodobně méně uvědomují, a proto by měl být pečlivě zdokumentován v TSA, aby byla zajištěna kontinuita podnikání.
Dopad obalových materiálů a uměleckých děl by měl být také diskutován v rámci TSA. Jaké jsou dodatečné lhůty pro staré obaly na trhu a jaký to bude mít dopad na stávající zásoby? Tato dodatečná lhůta, po kterou může být výrobek na trhu pod starým obalem držitele rozhodnutí o registraci, nebo dokonce paralelně – částečně ve starém a částečně v novém obalu – se celosvětově liší a bude záviset na zemi. Naše zkušenosti například zjistily, že Švédsko umožňuje šestiměsíční období odkladu ve srovnání s Rakouskem, které umožňuje 12 měsíců, zatímco Jihoafrická republika také omezuje období odkladu na šest měsíců. Pochopení a splnění požadavků je zásadní pro kontinuitu dodavatelského řetězce.
Přenos dat z farmakovigilanční databáze je klíčovou otázkou, protože kupující produktu nebo portfolia je povinen převzít všechny informace o FV. I když to vedoucí funkcí dobře chápou, je to detail, kterého si ti, kdo se účastní vyjednávání o TSA, pravděpodobně méně uvědomují, a proto by měl být pečlivě zdokumentován v TSA, aby byla zajištěna kontinuita podnikání.
Dopad obalových materiálů a uměleckých děl by měl být také diskutován v rámci TSA. Jaké jsou dodatečné lhůty pro staré obaly na trhu a jaký to bude mít dopad na stávající zásoby? Tato dodatečná lhůta, po kterou může být výrobek na trhu pod starým obalem držitele rozhodnutí o registraci, nebo dokonce paralelně – částečně ve starém a částečně v novém obalu – se celosvětově liší a bude záviset na zemi. Naše zkušenosti například zjistily, že Švédsko umožňuje šestiměsíční období odkladu ve srovnání s Rakouskem, které umožňuje 12 měsíců, zatímco Jihoafrická republika také omezuje období odkladu na šest měsíců. Pochopení a splnění požadavků je zásadní pro kontinuitu dodavatelského řetězce.
Obě strany by se také měly během převodu dohodnout na klíčových ukazatelích výkonnosti (KPI) a zajistit, aby byly co nejpodrobnější pro řízení očekávání a harmonogramů. KPI by měly zahrnovat, kdo, na jak dlouho, v jakém rozsahu a kvalitě ponese odpovědnost a jaký bude harmonogram převodu.
Požadovaná úroveň podpory může být různá, od vyhledání rady třetí strany ohledně TSA a parametrů odprodeje až po outsourcing takových činností, jako jsou regulační činnosti, dodavatelský řetězec, fotovoltaika a některé komerční operace. NewCos často hledají rozsáhlejší podporu pro řízení regulovaných činností. To může zahrnovat:
Požadovaná úroveň podpory může být různá, od vyhledání rady třetí strany ohledně TSA a parametrů odprodeje až po outsourcing takových činností, jako jsou regulační činnosti, dodavatelský řetězec, fotovoltaika a některé komerční operace. NewCos často hledají rozsáhlejší podporu pro řízení regulovaných činností. To může zahrnovat:
- Definování rozhraní pro kupujícího a prodávajícího, jako je zpracování dodatečných lhůt pro dodavatelský řetězec a umělecká díla
- Správa a údržba globálního fotovoltaického systému a místní fotovoltaické infrastruktury
- Vývoj komerčního provozního modelu, mapy dodavatelského řetězce, systému řízení kvality (QMS) a získání potřebných licencí na podporu propouštění šarží na trh a velkoobchodních licencí na podporu distribuce a dodávek pacientům.
- Globální procesy pro přenos a údržbu řídicích systémů
Někdy se zavedení kupující a prodávající rozhodnou zapojit outsourcingové partnery, protože integrace je špičkovou činností, což by zvýšilo pracovní zátěž interních týmů, zejména pokud akvizice zahrnuje produkty na více trzích. Dočasná externí podpora, která se po integraci sníží, zajišťuje, že činnosti v ústředí a v místních pobočkách jsou během přechodného období řádně řízeny, aniž by byli nadměrně zatěžováni zaměstnanci na plný úvazek.
Závěr: Proč je silná TSA klíčová
Čím podrobnější TSA, tím snazší je pro prodávající a kupující reagovat na výzvy na cestě a úspěšně řídit kontinuitu dodávek pacientům.
Pro kupujícího představuje TSA důležité vodítko pro zajištění kontinuity podnikání během období převodu, proto by měl být prioritou jasný a podrobný dokument. Prodávajícímu poskytuje větší kontrolu během přechodu a jasný směr všem outsourcovaným poskytovatelům služeb, kteří přebírají klíčové funkce. Vyhledání odborné rady a věnování času jejímu správnému provedení je v zájmu kupujícího i prodávajícího, stejně jako pacientů, pro které jsou tyto produkty určeny.
Pro kupujícího představuje TSA důležité vodítko pro zajištění kontinuity podnikání během období převodu, proto by měl být prioritou jasný a podrobný dokument. Prodávajícímu poskytuje větší kontrolu během přechodu a jasný směr všem outsourcovaným poskytovatelům služeb, kteří přebírají klíčové funkce. Vyhledání odborné rady a věnování času jejímu správnému provedení je v zájmu kupujícího i prodávajícího, stejně jako pacientů, pro které jsou tyto produkty určeny.
O autorech:
Katharina Roennpagel, Ph.D., je vedoucí servisních řešení pro fúze a akvizice podniků a portfolií a dohlíží na regionální týmy pro regulační záležitosti v Evropě. Podporuje klienty při identifikaci a řízení kritické cesty a zajišťování kontinuity podnikání během odprodejů, akvizic a dalších úkolů souvisejících s fúzemi a akvizicemi. S více než 25 lety zkušeností v oblasti regulačních záležitostí byla Katharina zodpovědná za širokou škálu regulačních činností, typů produktů a regionálních požadavků v různých regionech.
Eva Keck je viceprezidentkou pro komerční operace. Má více než 20 let zkušeností ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Eva pracovala na všech úrovních – od provozního produktového managementu, přes uvedení několika produktů v EU pro farmaceutické společnosti na trh během svého působení ve velkých farmaceutických a biotechnologických organizacích. Dnes podporuje klienty po celém světě, kteří chtějí vstoupit na klíčové cílové trhy, aby mohli úspěšně uvést na trh a komercializovat produkty.
Eva Keck je viceprezidentkou pro komerční operace. Má více než 20 let zkušeností ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Eva pracovala na všech úrovních – od provozního produktového managementu, přes uvedení několika produktů v EU pro farmaceutické společnosti na trh během svého působení ve velkých farmaceutických a biotechnologických organizacích. Dnes podporuje klienty po celém světě, kteří chtějí vstoupit na klíčové cílové trhy, aby mohli úspěšně uvést na trh a komercializovat produkty.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
