Bílá kniha

Bílá kniha o registraci léků projektu Orbis

Projekt Orbis je mezinárodní kolaborativní elektronický rámec iniciovaný Onkologickým centrem excelence (OCE) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) v květnu 2019. Byla vytvořena za účelem dosažení jednoho hlavního cíle, kterým je usnadnění předkládání, přezkoumávání a schvalování onkologických léčivých přípravků. Tento rámec umožňuje souběžné předkládání a hodnocení mezi partnery projektu Orbis (POPs). Projekt Orbis již vyústil v řadu schválení a mnoho dalších onkologických produktů prochází přezkumem žádostí v různých členských zemích.

bílý papír

Stáhněte si bílou knihu

Tato bílá kniha shrnuje, jak mohou sponzoři získat schválení svého onkologického produktu prostřednictvím projektu Orbis a jak mohou sponzoři využít služeb poskytovaných společností PharmaLex a využít našich zkušeností s projektem Orbis.

Related resources

Článek

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Zjistěte více

Článek

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Zjistěte více

Článek

The critical role of industry in the PMS and master data
Zjistěte více

Jak vám můžeme pomoci?

Vždy rádi zodpovíme otázky, jak vám může Cencora pomoci. Stačí nás kontaktovat a my se vám brzy ozveme.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.