Bílá kniha

Bílá kniha o registraci léků projektu Orbis

Projekt Orbis je mezinárodní kolaborativní elektronický rámec iniciovaný Onkologickým centrem excelence (OCE) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) v květnu 2019. Byla vytvořena za účelem dosažení jednoho hlavního cíle, kterým je usnadnění předkládání, přezkoumávání a schvalování onkologických léčivých přípravků. Tento rámec umožňuje souběžné předkládání a hodnocení mezi partnery projektu Orbis (POPs). Projekt Orbis již vyústil v řadu schválení a mnoho dalších onkologických produktů prochází přezkumem žádostí v různých členských zemích.

bílý papír

Stáhněte si bílou knihu

Tato bílá kniha shrnuje, jak mohou sponzoři získat schválení svého onkologického produktu prostřednictvím projektu Orbis a jak mohou sponzoři využít služeb poskytovaných společností PharmaLex a využít našich zkušeností s projektem Orbis.

Související zdroje

Článek

Harnessing AI and advanced analytics to revolutionize PV signal management
Více informací

Webinář

Navigating global policy shifts: Implications for Europe's pharma landscape
Více informací

Článek

The growing case for AI to support pharmacovigilance: World Drug Safety Congress Americas key takeaways
Více informací

Jak vám můžeme pomoci?

Vždy rádi zodpovíme otázky, jak vám může Cencora pomoci. Stačí nás kontaktovat a my se vám brzy ozveme.