Bílá kniha
Bílá kniha o registraci léků projektu Orbis
Projekt Orbis je mezinárodní kolaborativní elektronický rámec iniciovaný Onkologickým centrem excelence (OCE) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) v květnu 2019. Byla vytvořena za účelem dosažení jednoho hlavního cíle, kterým je usnadnění předkládání, přezkoumávání a schvalování onkologických léčivých přípravků. Tento rámec umožňuje souběžné předkládání a hodnocení mezi partnery projektu Orbis (POPs). Projekt Orbis již vyústil v řadu schválení a mnoho dalších onkologických produktů prochází přezkumem žádostí v různých členských zemích.
bílý papír
Stáhněte si bílou knihu
Tato bílá kniha shrnuje, jak mohou sponzoři získat schválení svého onkologického produktu prostřednictvím projektu Orbis a jak mohou sponzoři využít služeb poskytovaných společností PharmaLex a využít našich zkušeností s projektem Orbis.
