Webinář

Poznejte svůj trh: Regulační očekávání USA a EU ohledně kombinovaných produktů

Zvýšená prevalence kombinovaných přípravků vyžaduje hlubší pochopení toho, co regulační orgány očekávají na různých trzích, a druhy požadovaných studií. Výrobci budou muset zvážit, jak řídit různé regulační činnosti, jako je testování použitelnosti a překlenovací studie, které jsou spojeny s vývojem léčiv a prostředků.

Podívejte se na webinář

Prostřednictvím řady panelových diskusí se snažíme poskytnout cenné poznatky odborníkům v oblasti regulace, kteří se podílejí na vývoji a regulaci kombinovaných přípravků, a v konečném důsledku zlepšit jejich porozumění a přístup k orientaci ve složitém prostředí vývoje léčiv a prostředků.

Klíčové poznatky

  • Rozdíly v předpisech mezi USA a EU pro kombinované produkty.
  • Dopad nových regulačních pokynů na tržní prostor.
  • Úvahy týkající se studií použitelnosti a klinických hodnocení.
  • Potenciální potřeba strategií pro řešení překlenovacích studií.
  • Koexistence činností v oblasti kontroly designu a vývoje léčiv.

Reproduktory

Audrey Toulemonde

Zástupce ředitele ve společnosti Cencora PharmaLex UK

Thomas Stover, Ph.D.

Hlavní konzultant, Vývojové poradenství a regulační záležitosti, USA, Cencora PharmaLex.

Pro přístup k nahrávce vyplňte níže uvedený formulář.

Related resources

Článek

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Zjistěte více

Webinář

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Zjistěte více

Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn
Zjistěte více

Jak vám můžeme pomoci?

Vždy rádi zodpovíme otázky, jak vám může společnost Cencora pomoci. Stačí se na nás obrátit a my se vám brzy ozveme.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.