Článek
Postřehy z farmacie 2025: Překlenutí mezer: Jak uspět v novém prostředí EU pro hodnocení zdravotnických technologií
Na konferenci Pharma 2025 v Barceloně se sešli globální lídři v oboru, inovátoři a tvůrci změn, aby prozkoumali vyvíjející se prostředí léčiv a zdravotní péče. Prostřednictvím série hloubkových rozhovorů s odborníky z celého odvětví odhalila společnost Cencora cenné pohledy na výzvy a příležitosti, které utvářejí budoucnost. Patří mezi ně urychlení přístupu k inovacím, větší zaměření na pacienta a využití síly dat a digitální transformace.
Tyto rozhovory odrážejí puls odvětví, které je v pohybu a které je odhodláno vytvářet chytřejší a udržitelnější řešení zdravotní péče ve stále složitějším světě. Ať už se zaměřovali na vývoj regulace, přístup na trh, technologické průlomy nebo mezisektorovou spolupráci, každý odborník nabídl jedinečný pohled na to, jak se farmaceutický průmysl přizpůsobuje, aby vyhovoval potřebám zítřka.
Herbert Altmann, viceprezident pro Market Access and Healthcare Consulting Europe ve společnosti Cencora, a Ruairi O'Donnell, vedoucí EU HTA ve společnosti Cencora, diskutovali o praktických důsledcích nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a zaměřili se na to, jak se mohou velké i malé farmaceutické a biotechnologické společnosti připravit na nový centralizovaný proces.
Herbert Altmann, viceprezident pro Market Access and Healthcare Consulting Europe ve společnosti Cencora, a Ruairi O'Donnell, vedoucí EU HTA ve společnosti Cencora, diskutovali o praktických důsledcích nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a zaměřili se na to, jak se mohou velké i malé farmaceutické a biotechnologické společnosti připravit na nový centralizovaný proces.
Smíšená připravenost napříč odvětvím
S tím, jak EU HTAR vstupuje v platnost, jsou společnosti v celém farmaceutickém prostředí v různých fázích připravenosti. Zatímco velké organizace aktivně přizpůsobují své vnitřní struktury a procesy, mnoho středních a menších společností se stále potýká s tím, co pro ně EU HTAR znamená. Podle O'Donnella: "Je to smíšená taška... Větší firmy se na to zaměřují už léta, ale menší a dokonce i některé středně velké na to stále přicházejí nově."
Zvláštní výzva vyvstává v oblasti vzácných onemocnění. Vzhledem k menšímu počtu pacientů a jedinečným překážkám při získávání důkazů se společnosti zabývající se vzácnými onemocněními často potýkají s omezenými zdroji, které omezují jejich schopnost účastnit se včasných společných vědeckých konzultací. To může vést k potenciálnímu střetu zájmů , pokud těmto konzultacím dominují společnosti s lepšími zdroji, což představuje riziko nerovnosti v hodnocení a přístupu k léčbě.
Tyto nesrovnalosti zdůrazňují potřebu individualizované podpory, zejména pro společnosti, které nejsou obeznámeny s mechanismy společného klinického hodnocení (JCA) a JSC, které jsou jádrem nového rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií.
Zvláštní výzva vyvstává v oblasti vzácných onemocnění. Vzhledem k menšímu počtu pacientů a jedinečným překážkám při získávání důkazů se společnosti zabývající se vzácnými onemocněními často potýkají s omezenými zdroji, které omezují jejich schopnost účastnit se včasných společných vědeckých konzultací. To může vést k potenciálnímu střetu zájmů , pokud těmto konzultacím dominují společnosti s lepšími zdroji, což představuje riziko nerovnosti v hodnocení a přístupu k léčbě.
Tyto nesrovnalosti zdůrazňují potřebu individualizované podpory, zejména pro společnosti, které nejsou obeznámeny s mechanismy společného klinického hodnocení (JCA) a JSC, které jsou jádrem nového rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií.
Centrum excelence pro zvládnutí složitosti
Na pomoc při řešení těchto potřeb zřídila společnost Cencora Centrum excelence pro EU HTAR, které vede O'Donnell. Toto centrum sdružuje mezioborové odborné znalosti na podporu klientů prostřednictvím vzdělávání, rozvoje strategií a implementace procesů. "Začali jsme s pracovní skupinou před více než dvěma lety a před rokem jsme formalizovali Centrum excelence," řekl O'Donnell. "Soustřeďuje všechny odborníky na danou oblast – lidi, kteří se dokážou ponořit do detailů, udržet si náskok a poradit klientům v každé části procesu."
Nabídka společnosti Cencora vyniká svými komplexními schopnostmi, od včasného strategického poradenství a sladění klinických studií až po technické podání a přizpůsobení místnímu trhu. Jak vysvětlil Altmann: "Můžeme nabídnout vše, od povědomí, vzdělávání a řízení změn až po hluboké odborné znalosti v oblasti JSC, simulaci PICO, statistickou analýzu a dokonce i integraci na úrovni země."
Nabídka společnosti Cencora vyniká svými komplexními schopnostmi, od včasného strategického poradenství a sladění klinických studií až po technické podání a přizpůsobení místnímu trhu. Jak vysvětlil Altmann: "Můžeme nabídnout vše, od povědomí, vzdělávání a řízení změn až po hluboké odborné znalosti v oblasti JSC, simulaci PICO, statistickou analýzu a dokonce i integraci na úrovni země."
Integrace HTA v rané fázi vývoje
Jedním z nejsilnějších poznatků z diskuse byla důležitost integrace myšlení HTA do vývoje produktů v rané fázi. "Vliv HTA na klinický vývoj není nový, ale EU HTAR jej významně zesílil," poznamenal O'Donnell. Společnosti nyní začleňují terénní úpravy PICO a strategii HTA již ve fázi II, aby zajistily, že klíčové studie budou optimalizovány pro nové evropské prostředí hodnocení.
Tento posun vyžaduje změnu myšlení, kdy se k HTA nebude přistupovat jako k překážce v pozdní fázi, ale spíše jako ke klíčové součásti plánování trhu. "Setkáváme se s tím, že klienti zavádějí strategii HTA dříve než kdykoli předtím. Stává se to součástí jejich základního myšlení o uvádění na trh."
Tento posun vyžaduje změnu myšlení, kdy se k HTA nebude přistupovat jako k překážce v pozdní fázi, ale spíše jako ke klíčové součásti plánování trhu. "Setkáváme se s tím, že klienti zavádějí strategii HTA dříve než kdykoli předtím. Stává se to součástí jejich základního myšlení o uvádění na trh."
Harmonogram a prohlášení o záměru: Skutečný startovní výstřel
Pro společnosti, které připravují onkologické produkty nebo přípravky pro léčivé přípravky na trhu práce – což jsou první terapeutické oblasti podléhající EU HTAR – je harmonogram přípravy zásadní. O'Donnell doporučuje zahájit seriózní plánování 18 až 24 měsíců před předložením Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). To poskytuje dostatek času na komplexní strategii, generování důkazů, zapojení zúčastněných stran a nastavení procesů.
Rozhovor také zdůraznil klíčovou procedurální nuanci: dopis o záměru. I když toto formální prohlášení agentuře EMA signalizuje začátek regulační cesty, hraje také klíčovou úlohu při oznamování subjektům pro hodnocení zdravotnických technologií v celé EU. "Je to startovní výstřel," zdůraznil O'Donnell. "Informuje o tom jak EMA, tak koordinační skupinu pro hodnocení zdravotnických technologií, což umožňuje všem zúčastněným stranám sladit zdroje a být připraveny. Vynechání tohoto kroku může způsobit zpoždění a odpojení."
Rozhovor také zdůraznil klíčovou procedurální nuanci: dopis o záměru. I když toto formální prohlášení agentuře EMA signalizuje začátek regulační cesty, hraje také klíčovou úlohu při oznamování subjektům pro hodnocení zdravotnických technologií v celé EU. "Je to startovní výstřel," zdůraznil O'Donnell. "Informuje o tom jak EMA, tak koordinační skupinu pro hodnocení zdravotnických technologií, což umožňuje všem zúčastněným stranám sladit zdroje a být připraveny. Vynechání tohoto kroku může způsobit zpoždění a odpojení."
Výhled do budoucna: Budování sdíleného vzdělávacího systému
Vzhledem k tomu, že EU HTAR je stále v rané fázi, oba odborníci zdůraznili, že je důležité vytvořit zpětnou vazbu mezi výrobci, regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií. "Je to systém učení," řekl Altmann. "A uspěje pouze tehdy, pokud bude existovat otevřený dialog, sdílené zkušenosti a neustálé zlepšování mezi všemi zúčastněnými stranami."
Centrum excelence společnosti Cencora je umístěno tak, aby nejen podporovalo klienty v tomto vzdělávacím procesu, ale také aby smysluplně přispívalo k jeho rozvoji.
Centrum excelence společnosti Cencora je umístěno tak, aby nejen podporovalo klienty v tomto vzdělávacím procesu, ale také aby smysluplně přispívalo k jeho rozvoji.
Závěr: Přechod k novému normálu v EU pro hodnocení zdravotnických technologií
Vzhledem k tomu, že nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií začíná být postupně zaváděno, bude příštích několik let klíčových. Společnosti, které se zapojí včas, budou myslet strategicky a vybudují si správné schopnosti, budou mít nejlepší pozici pro orientaci v tomto složitém a transformativním prostředí. Jak bylo zdůrazněno během konference Pharma 2025, nařízení není jen procedurální změnou – představuje změnu paradigmatu ve způsobu, jakým se inovace dostávají k pacientům v Evropě.
Podívejte se na celý rozhovor
Podívejte se na celý rozhovor mezi Herbertem Altmannem a Ruairi O'Donnellovou, abyste získali hlubší vhled do toho, jak s důvěrou přistupovat k EU HTAR, a zjistili, jak může komplexní, strategický přístup zajistit úspěch v této nové regulační éře.
Obsah tohoto článku obsahuje marketingová prohlášení a nezahrnuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.