Článek

Plán komercializace léčiv v Evropě

  • Eva Keck

  • Marie-Charlotte von Brevern

Pět kritických věcí, které musíte vědět, abyste mohli vstoupit na evropský trh

Pro americké farmaceutické společnosti, které chtějí diverzifikovat svou přítomnost na trhu, rozložit finanční riziko a vybudovat si přístup ke svému portfoliu, má evropský trh velký potenciál. Evropa má nejen velkou a rozmanitou populaci, ale také robustní vnitrostátní systémy zdravotní péče, přičemž vlády významně investují do zdravotnické infrastruktury a služeb.

EU zastupuje 27 zemí a přístup k obchodu sdílí se třemi dalšími zeměmi, které jsou součástí Evropského hospodářského prostoru (EHP) – Norskem, Islandem a Lichtenštejnskem. Švýcarsko a Spojené království navíc představují dva významné evropské trhy se samostatnými regulačními schvalovacími procesy.

Podle některých odhadů se očekává, že evropský farmaceutický trh dosáhne do roku 2030 hodnoty 488 miliard USD.i Tento trh nabízí značné příležitosti k růstu, které jsou poháněny faktory, jako jsou rostoucí výdaje na zdravotní péči, stárnutí populace a pokrok ve vývoji léků.

Aby mohli sponzoři ze Spojených států a dalších trhů využít výhod tohoto důležitého trhu, potřebují jasně porozumět tomu, co je potřeba k uvedení a komercializaci jejich produktů v Evropě. Evropský trh je velmi odlišný od Spojených států. Aby sponzoři dosáhli úspěchu v komercializaci, budou muset plánovat včas, mít jasnou strategii, vědět, co je potřeba, a budovat silná partnerství.

I když je na cestě mnoho kroků a úvah, následuje pět klíčových věcí, které byste měli vědět před vstupem na evropský trh.

1.Regulační cesty v Evropě

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nabízí různé regulační cesty pro registraci: centralizovaný postup pro všechny členské státy (povinný pro určité typy přípravků a indikace) a decentralizovaný postup (DCP) a postup vzájemného uznávání (MRP) pro vybranou podmnožinu členských států.

Evropa v kostce

  • EU se skládá z 27 zemí a 3 zemí EHP, které sdílejí přístup k obchodu (Norsko, Island a Lichtenštejnsko)
  • Spojené království a Švýcarsko jsou důležitými evropskými trhy, které nejsou součástí EU ani EHP
  • Počet obyvatel EU: 448 milionů
  • Více než pětina obyvatel je ve věku 65 let a více

5 nejčastějších chyb komercializace na evropském trhu

  • Právnická osoba nevznikla před podáním žádosti o registraci
  • Myslet si, že Spojené království a Švýcarsko jsou součástí EU nebo Evropského hospodářského prostoru
  • Podcenění místních rozdílů a požadavků na spuštění v členských státech EU
  • Zapomínáme na licencování dodavatelského řetězce pro produkty dovážené do Evropy
Navzdory centralizovanému schvalovacímu procesu může být orientace v různých regulačních požadavcích a systémech zdravotní péče jednotlivých evropských zemí složitá a časově náročná.

Jednou z oblastí, kde jsou tyto rozdíly nejvýraznější, jsou propagační materiály. Kromě evropské směrnice, která stanovuje požadavky týkající se propagace produktů, existují také národní kodexy, které je třeba dodržovat při vytváření místních propagačních materiálů, a je vyžadován podpis místního zástupce trhu, kterého společnost nominovala do místních úřadů. Požadavky se liší v závislosti na trhu, například ve Francii je vyžadován vykořisťovatel a v Německu informační pracovník.

Je také důležité si uvědomit, že Švýcarsko a Spojené království nejsou do tohoto centralizovaného schvalování zahrnuty. Swissmedic a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mají vlastní rozhodnutí o registraci. Britská MHRA nabízí rychlejší procesy pro sponzory se souhlasem referenčních regulačních orgánů, včetně EMA a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), prostřednictvím mezinárodního uznávacího postupu.Iii

Pro podání žádosti o registraci v EU, Velké Británii nebo Švýcarsku potřebuje žadatel právnickou osobu v příslušném regionu nebo zemi.

FDA a EMA mají společné pracovní skupiny, které sdílejí informace a spolupracují na vývoji a regulaci. I když se agentury shodují na většině rozhodnutí o registraci, mohou se rozcházet a také se rozcházejí, pokud existují rozdíly v závěrech o účinnosti.Iv


2. Zásadní role držitele rozhodnutí o registraci

Pro každý z hlavních evropských trhů (EU, Spojené království a Švýcarsko) musí farmaceutické společnosti podat individuální žádost, aby získaly registraci pro tyto trhy a staly se držitelem rozhodnutí o registraci (MAH), což je ekvivalent držitele žádosti o nový léčivý přípravek v USA (NDA) nebo držitele žádosti o licenci na biologická léčiva (BLA).

Povinnosti, které dopadají na držitele rozhodnutí o registraci, jsou však mnohem přísnější než u jejich amerických protějšků. V Evropě má právnická osoba (MAH) mnoho zákonných povinností, zejména s ohledem na kvalitu a bezpečnost výrobků. Držitel rozhodnutí o registraci v EU, podobně jako ve Spojeném království a Švýcarsku, musí jmenovat kvalifikovanou osobu (QP), která je odpovědná za zajištění certifikace šarže produktu.v

Držitel rozhodnutí o registraci musí také jmenovat osobu kvalifikovanou EU pro farmakovigilanci (QPPV), která je odpovědná za systém farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci a má širokou odpovědnost za dohled nad bezpečností.Vi

Mezi četné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci patří:

  • Kvalifikace a dohled nad farmaceutickým dodavatelským řetězcem
  • Značení a kontrola balení
  • Efektivní vyřizování reklamací, vad jakosti a stahování výrobků z trhu
  • Kontrola odpovědné farmaceutické reklamy a propagace (v EU přísně kontrolováno s dalšími požadavky specifickými pro jednotlivé země)
  • Kontinuita dodávek výrobků uváděných na trh
  • Hlášení podezření na padělané léčivé přípravky, které vstupují do legitimního dodavatelského řetězce
  • Kontrola klinických hodnocení/studií (před uvedením na trh a po něm)
  • Vedení ŘO a zajištění průběžného dodržování podmínek ŘO


Všechny zákonné požadavky držitele rozhodnutí o registraci se musí promítnout do systému managementu kvality.

3. Spolupráce s regulačními orgány

Všichni regulátoři v Evropě doporučují sponzorům, aby své rozvojové programy včas konzultovali. Agentura EMA nabízí vývojářům léčivých přípravků vědecké poradenství a pomoc s protokolem prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).vii To může pomoci zefektivnit harmonogram schvalování a předejít problémům s dodržováním předpisů v pozdější fázi procesu tím, že zajistí, že vývojáři pochopí, co od nich regulační orgány očekávají.

Regulátoři se zajímají zejména o inovativní produkty a ty, které řeší neuspokojené lékařské potřeby. Vývojářům inovativních produktů je otevřeno několik regulačních cest, zejména pro mikropodniky a malé a střední podniky, které mají obvykle omezenější znalosti o regulačních procesech.

Mezi cesty, které EMA nabízí, patří:

  • Kancelář pro malé a střední podniky, která nabízí poradenství malým inovátorůmviii
  • Pracovní skupina pro inovace, která nabízí včasný dialog s vývojáři inovativních léčivých přípravkůix
  • Program PRIME, který nabízí lepší interakci a včasný dialog s vývojáři slibných léčivých přípravkůx
  • Spojené království nabízí inovátorům několik cest, včetně cesty k inovativnímu licencování a přístupu (ILAP)xi


Některé země v rámci EU mají programy včasného přístupu k inovativním produktům a v některých případech mohou společnosti získat náhradu z těchto programů předběžného přístupu. Nejpozoruhodnější jsou specializované programy ve Francii, které mohou umožnit, aby určité produkty byly používány a hrazeny na trhu ještě před oficiálním schválením. xi To je otevřeno vývojářům produktů, které splňují neuspokojené lékařské potřeby nebo které vyvinuly průlomovou terapii. Žádosti na místní úřady jsou povinné a je třeba je schválit.


I když tyto programy mohou některým vývojářům nabídnout obrovské výhody, je důležité porozumět požadavkům a přijmout strategický přístup, abyste se posunuli vpřed. Tyto programy mohou mít dopad na budoucí přístup na trh, stejně jako na stanovení cen a úhrad.

4. Komplexní ekosystém proplácení výdajů

Vzhledem k tomu, že 27 zemí má své vlastní postupy hodnocení zdravotnických technologií (HTA), je prostředí úhrad v EU náročné. Tuto cestu pro americké a další mimoevropské vývojáře dále komplikuje mnohostranná povaha prostředí hodnocení zdravotnických technologií. V rámci nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTAR) se Evropská komise snaží urychlit inovace, zlepšit transparentnost a podpořit rovnost, pokud jde o přístup k pacientům v celé EU.

HTAR má dva klíčové nástroje: společné klinické hodnocení (JCA) a společnou vědeckou konzultaci (JSC).xii Cílem JCA je skoncovat s duplicitními hodnoceními ve všech 27 členských státech a Norsku. JCA je analýza, kterou připravuje subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií (sponzorská společnost) a kterou posuzují orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.

Zatímco proces JCA bude hodnotit míru jistoty relativní účinnosti a relativní bezpečnosti produktu, procesy tvorby cen a úhrad zůstávají plně v kompetenci jednotlivých členských států. Očekává se však, že orgány pro hodnocení zdravotnických technologií budou závěry smíšené dohody o zdravotnických technologiích náležitě zohledňovat, a je proto pravděpodobné, že budou ovlivňovat místní procesy a rozhodování.

Onkologické přípravky a léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) jsou do JCA zařazeny od ledna letošního roku. Od roku 2028 budou zahrnuty léčivé přípravky na vzácná onemocnění a od roku 2030 budou povinné pro všechny nově registrované přípravky v Evropě.Xiii

Ačkoliv je JCA průmyslem do značné míry vítána, sponzoři se stále musí orientovat v heterogenním cenovém prostředí Evropy, kde každá země určuje, co považuje za hodnotu za vynaložené prostředky.

5. Řízení logistiky a dodavatelského řetězce

Pro vstup do EU potřebují společnosti nejen schválené rozhodnutí o registraci, ale také licencovaný dodavatelský řetězec, včetně povolení pro dovoz, propouštění šarží a distribuci. Na rozdíl od USA, kde se předpisy pro velkoobchodní distribuci léků v jednotlivých státech liší, má EU jednotný rámec, takže dodržování předpisů je zásadním faktorem úspěchu na trhu.

Farmaceutické společnosti musí zajistit, aby jejich dodavatelský řetězec byl plně licencovaný a v souladu s předpisy EU. To zahrnuje získání certifikace[xix] správné distribuční praxe (GDP) a zajištění toho, aby všichni logističtí partneři splňovali nezbytné regulační požadavky. Pokud produkt není vyroben v Evropě, musí sponzor zajistit, aby měl správné dovozní licence a aby jeho dodavatel 3PL měl správné povolení. QP je nutný k uvolnění šarže léčivého přípravku na trh EU a musí být uveden v povolení k výrobě a dovozu (MIA).

Zadavatelé ze zemí mimo EU tyto požadavky často nechápou nebo zcela přehlížejí, což vede k nedodržování předpisů, možnému ohrožení kvality, bezpečnosti a účinnosti dodávaných léčivých přípravků, a dokonce k ohrožení kontinuity podnikání.

Shrnutí: Bourání sil

I když existuje mnoho procesů, které jsou součástí komercializace produktu v Evropě, mezi každým z těchto kroků existují vzájemné závislosti. Je proto důležité, aby sponzoři, kteří chtějí vstoupit na evropský trh, nepracovali izolovaně. Musí se podívat na celý obrázek, aby úspěšně komercializovali své produkty a pomohli jim prorazit.

Mít partnera, který může podpořit strategii komercializace a plán spuštění v oblasti regulace, kvality a bezpečnosti, dovozu, 3PL, úhrad a dalších, může pomoci zefektivnit proces. Více se dozvíte na webináři, který se bude konat 21. května 2025 a který se bude zabývat plánem uvedení produktu na trh a jeho komercializaci v Evropě.


Cílem tohoto materiálu je informovat o schopnostech společnosti Cencora, které se opírají o odborné znalosti přispěvatelů. Společnost Cencora důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali všechny dostupné informace týkající se zmíněných témat, včetně případných poskytnutých odkazů, a aby se při rozhodování v této souvislosti spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.

White paper

Proč integrovaný přístup zajišťuje hladký vstup na evropský trh

Navzdory potenciálním významným finančním přínosům a přínosům pro pacienty mohou americké biofarmaceutické společnosti váhat s nezávislým uvedením produktů na trh v Evropské unii (EU) kvůli obavám ze složitosti a nákladů. Globální expanze je však klíčová pro růst a dostupnost pacientů. Tato bílá kniha se zabývá výzvami spojenými se zahájením činnosti v Evropě, souvisejícími výhodami a tím, jak může strategické obchodní partnerství usnadnit efektivní a nákladově efektivní globální expanzi.

Spojte se s naším týmem

Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

 

Zdroje


[1] Velikost a výhled evropského farmaceutického trhu, 2024–2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe

[2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF

[3] Mezinárodní uznávací řízení, MHRA, srpen 2024. 

[4] Analýza EMA/FDA ukazuje vysoký stupeň souladu v rozhodnutích o marketingových žádostech mezi EU a USA, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us

[5] Diskusní dokument o správné výrobní praxi a držitelích rozhodnutí o registraci, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf

[6] Pokyny pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP), HMA a EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf

[7] Vědecké poradenství a pomoc s protokolem, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance

[8] Podpora malých a středních podniků. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes

[9] Podpora inovací, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation

[10] PRIME: prioritní léčivé přípravky, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines

[11] Cesta inovativního licencování a přístupu (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology

[12] Povolení k včasnému přístupu: kladná počáteční zpráva a propracované metody hodnocení, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods

[13] Společná klinická hodnocení, Evropská komise. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en

[14] Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 o správné distribuční praxi humánních léčivých přípravků Text s významem pro EHP, Evropská unie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01

 

Related resources

Zpráva

Programy FDA na obzoru: Co by biofarmaceutické společnosti měly vědět
Zjistěte více

Příručka

Pět strategických posunů k provedení farmaceutického průmyslu změnami
Zjistěte více

Článek

Čtvrtletní souhrn HTA – podzim 2025
Zjistěte více

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.