Osvědčené postupy pro řízení logistiky a distribuce buněčných a genových terapií

Dalším důležitým faktorem je identifikace, na která místa péče se plánujete zaměřit a zda je jejich infrastruktura vhodná pro váš produkt.

Například teplotní požadavky pro skladování produktů CGT se mohou výrazně lišit od kryogenních teplot (-150 °C a méně) přes ultranízké teploty (-70 °C až -80 °C) až po chlazené a kontrolované pokojové teploty (2 °C až 25 °C)³. První otázkou je, zda pracoviště ve vaší síti mohou ukládat a spravovat váš produkt při požadované teplotě. Pokud ne, jaké alternativy můžete navrhnout nebo poskytnout, jako je partnerství s třetí stranou nebo vybavení lokality vhodnou infrastrukturou chladírenských skladů?

Kromě toho byste neměli předpokládat, že pracoviště, která jsou již certifikována pro řízení stávající terapie CAR-T pro onkologické pacienty, budou vybavena pro léčbu pacientů v jiných terapeutických oblastech s novou CGT. I když některá pracoviště mohou být schopna využít části své stávající infrastruktury, nebude to platit pro všechna místa péče. Stavy, jako jsou autoimunitní onemocnění, často zahrnují terapeutické oblasti s odlišnými pečovatelskými týmy, různé oblasti v nemocnici nebo dokonce zcela samostatná zařízení, z nichž každé má své vlastní zdroje a provozní požadavky.

Nepředpokládejte, že váš CGT, který vám změní život, dostane ošetření na červeném koberci v místech péče. Budete například muset spolupracovat se správci webu, poradními výbory pro terapii nebo jinými odborníky na zadávání zakázek, abyste svůj produkt dostali do receptury webu. Rozhodnutí o vysoce nákladných terapiích mohou nějakou dobu trvat a výbory se často scházejí čtvrtletně nebo dvakrát ročně. Neriskujte, že váš produkt bude zdržován byrokracií.

Měli byste také naplánovat taktické úvahy, jako jsou místa dodání a platební podmínky. Bude váš produkt odeslán třetí straně nebo jiné části organizace? Jaké máte zavedené zásady pro úvěry a vrácení? Pokud máte restriktivní zásady vracení zboží nebo nenabízíte webům prodloužené platební podmínky, mnozí se pravděpodobně rozhodnou pro objednávky dávek just-in-time. Tento přístup sice může snížit počet vrácených zásilek, ale může také zvýšit provozní zátěž vašeho dodavatelského řetězce a logistických týmů, které pracují na poskytování terapie v krátkých termínech, aby vyhověly potřebám pacientů. 

Osvědčeným postupem je porozumět chování na pracovišti, které vaše zásady a postupy motivují.  

Překonání mnoha výzev, kterým bude CGT čelit, vyžaduje mezifunkční vedení. Rozhodnutí zřídka existují izolovaně a rozhodnutí učiněná v jedné oblasti mohou mít následné účinky jinde. Musíte vzít v úvahu více faktorů, které mají vliv na úspěch vašeho produktu. Například způsob, jakým zabalíte svou terapii, může také ovlivnit skladování pro vás a vaše místa péče.

Přijetí mezifunkčního přístupu může být obtížné uvést do praxe, zejména ve větších organizacích, kde týmy často fungují izolovaně a nejsou zvyklé řešit problémy společně. Funkce, jako jsou právní, regulační, klinické, přístup na trh, prodej, finance, operace pacientů a dodavatelský řetězec, mohou vidět pouze část obrazu, takže mezery nebo nezamýšlené důsledky snadno zůstanou bez povšimnutí. Bez širokého mezioborového zapojení se týmy nemusí včas vynořit se správnými otázkami, což zvyšuje riziko, že kritické problémy budou odhaleny příliš pozdě na to, aby je bylo možné snadno řešit.

Stanovení jasných rolí a odpovědností napříč těmito týmy je zásadní, ale stejně důležitá je i průběžná aktivní spolupráce. Pravidelné, strukturované zapojení pomáhá včas vynořit otázky, sladit rozhodnutí napříč funkcemi a identifikovat potenciální problémy dříve, než přerostou v překážky během komercializace.  

Jak jsme již mnohokrát viděli, označování a balení může významně ovlivnit vaše regulační schválení a vaše obchodní cesty, což často vyžaduje, aby výrobci provedli změny, které zpomalí regulační proces. Například u terapií, které musí být přepravovány při kryogenních teplotách, regulační orgány prozkoumají vaše obaly, aby se ujistily, že těmto podmínkám odolá.

Jeden příklad se týkal terapie, která musela být použita do 14 dnů od vybalení obalu podle současné správné výrobní praxe (cGMP), kdy FDA vydala požadavek na štítek základního balení. Naštěstí k tomu došlo ještě před podáním, což společnosti poskytlo čas na vyřešení požadavků na označování.

Kromě toho mnoho vývojových událostí a složitostí v této oblasti vyžaduje hluboké pochopení mezních hodnot objednávek na časové ose. To zahrnuje znalost toho, jak rychle můžete produkt dostat ze dveří, a letové řády, abyste splnili regulační požadavky. CGT jsou velmi často život zachraňující léky, takže dopad označování a balení na načasování může být kritický.

Provedení kontroly falešných štítků a obalů může pomoci identifikovat nedostatky a zabránit přepracování na poslední chvíli.  

Terminologie může mít v rámci klinických, regulačních, logistických a obchodních týmů různé významy, proto je důležité jasně komunikovat, abyste podpořili sladění a předešli třenicím.

K záměně často dochází například u titulních modelových programů, kde partner 3PL přebírá vlastnické právo k produktu, aby se postaral o distribuci. I když existuje průmyslový standard pro vlastnické právo, existuje několik různých verzí titulu v závislosti na vašich požadavcích na produkt a okamžiku, kdy vlastnictví přechází z vás na poskytovatele 3PL. Pokud používáte řešení s modelem vlastnického práva, je důležité pochopit, jak tento model titulu funguje, a být si vědom všech stran zapojených do tohoto převodu vlastnictví. To je důležité zejména pro výrobce, kteří jsou na trhu noví a nejsou u exkluzivního poskytovatele nebo omezené sítě.

Dalším příkladem, kde může terminologie způsobit zmatek, jsou objednávky. Může se jednat o objednávku lékaře, předpis, žádost o zásilku, objednávku na místo péče nebo objednávku od vašeho distribučního partnera.

Také v kryogenním prostoru existují nuance, které nelze snadno vysvětlit nebo pochopit bez řádné komunikace. Jasná a proaktivní komunikace nejen buduje porozumění složitosti dodavatelského řetězce, ale také buduje důvěru.